Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van axatilimab in 3 verschillende doses bij deelnemers met chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) (AGAVE-201)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Syndax Pharmaceuticals

AGAVE-201, een fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van axatilimab bij 3 verschillende doseringen bij patiënten met recidiverende of refractaire actieve chronische graft-versus-hostziekte die ten minste 2 lijnen van Systemische therapie

Dit is een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van axatilimab bij 3 verschillende dosisniveaus te evalueren bij deelnemers met recidiverende of refractaire actieve chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) die ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AGAVE-201 is een fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van axatilimab te evalueren bij deelnemers met recidiverende of refractaire actieve cGVHD na falen van ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie als gevolg van progressie van ziekte, onverdraagzaamheid of toxiciteit. Actieve ziekte wordt gedefinieerd 1) door de consensuscriteria van de National Institutes of Health (NIH) uit 2014, ofwel in termen van orgaanspecifiek algoritme of globale beoordeling of 2) als actieve, symptomatische cGVHD voor wie de arts gelooft dat een nieuwe lijn van systemische therapie Is benodigd.

Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende maximaal 2 jaar 1 van de 3 verschillende axatilimab-behandelingsregimes in 28-daagse behandelingscycli te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Westmead, Australië
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • België
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, België
        • AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrijk
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 38700
        • CHU de GRENOBLE
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Haure-Garrone
      • Toulouse, Haure-Garrone, Frankrijk, 31100
        • IUCT-Oncopole
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • University Hospital of West Attica - Attikon - Hematology Division
      • Patras, Griekenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
    • Thessaloniki
      • Exochí, Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department, BMT Unit
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israël, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Monza, Italië
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
      • Monza, Italië
        • Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië, 168
        • Fondazione Policlinica Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italië
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
      • Torino, Italië
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8032
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Donostia, Spanje
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, Spanje, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marquis de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Children's of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida (UF)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten 2 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Deelnemers die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)-ontvangers zijn met actieve cGVHD die systemische immuunonderdrukking vereisen. Actieve cGVHD wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van tekenen en symptomen van cGVHD volgens het NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical trials in cGVHD uit 2014.

  3. Deelnemers met refractaire of recidiverende actieve cGVHD ondanks ten minste 2 lijnen systemische therapie.

    • Refractaire ziekte gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria:

      • De ontwikkeling van 1 of meer nieuwe ziekteplaatsen tijdens de behandeling voor cGVHD.
      • Progressie van bestaande ziekteplaatsen ondanks ten minste 1 maand standaard- of onderzoekstherapie voor cGVHD.
      • Deelnemers die binnen 3 maanden geen respons hebben bereikt op hun eerdere therapie voor cGVHD en voor wie de behandelend arts van mening is dat een nieuwe systemische therapie nodig is.
    • Terugkerende cGVHD is een actieve, symptomatische ziekte (na een eerste reactie op eerdere therapie) zoals gedefinieerd, op basis van de NIH 2014 consensuscriteria, door orgaanspecifieke of globale beoordeling of waarvoor de arts van mening is dat een nieuwe lijn van systemische therapie vereist is.
  4. Deelnemers kunnen aanhoudende, actieve acute en cGVHD-manifestaties hebben (overlapsyndroom), zoals gedefinieerd door 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical trials in cGVHD.
  5. Karnofsky-prestatieschaal van ≥60 (indien 16 jaar of ouder); Lansky-prestatiescore van ≥60 (indien ouder
  6. Adequate orgaan- en beenmergfuncties geëvalueerd gedurende de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  7. Creatinineklaring (CrCl) ≥30 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter gebaseerd op de Cockcroft-Gault-formule bij volwassen deelnemers en de Schwartz-formule bij pediatrische deelnemers.
  8. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
  9. Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is toegestaan ​​maar niet vereist. Topische en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan. Als een deelnemer corticosteroïden gebruikt op het moment van randomisatie van het onderzoek, moet hij gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 een stabiele dosis corticosteroïden hebben.
  10. Gelijktijdig gebruik van CNI of sirolimus is toegestaan ​​maar niet vereist.
  11. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en het protocol. Een ouder/voogd moet toestemming geven voor pediatrische deelnemers die zelf geen toestemming kunnen geven; bovendien moeten pediatrische deelnemers, indien van toepassing, hun eigen instemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Heeft acute GVHD zonder manifestaties van cGVHD.
  2. Elk bewijs (histologisch, cytogenetisch, moleculair, hematologisch of gemengd) van terugval van de onderliggende kanker of lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie op het moment van screening.
  3. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
  4. Geschiedenis van myositis.
  5. Geschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte, ongecontroleerde infectie of enige andere aandoening waardoor de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
  6. Deelnemers met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  7. Hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B-virus [HBV]-oppervlakteantigeenpositief en HBV-core-antilichaampositief, met positief HBV-desoxyribonucleïnezuur [DNA], of HBV-positief core-antilichaam alleen met positief HBV-DNA. Hepatitis C (gedefinieerd als positief hepatitis C [HCV]-antilichaam met positief HCV-ribonucleïnezuur [RNA]).
  8. gediagnosticeerd met een andere maligniteit (anders dan maligniteit waarvoor transplantatie is uitgevoerd) binnen 3 jaar na randomisatie, tenzij eerder behandeld met curatieve intentie en goedgekeurd door de medische monitor van de sponsor (bijvoorbeeld volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gereseceerd in situ cervicaal maligniteit, gereseceerd ductaal carcinoom van de borst in situ of prostaatkanker met een laag risico na curatieve resectie).
  9. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft.
  10. Eerdere blootstelling aan op CSF1-R gerichte therapieën.
  11. Het gebruik van andere middelen voor de behandeling van cGVHD dan corticosteroïden en een CNI of sirolimus is verboden.
  12. Voor goedgekeurde of veelgebruikte middelen, anders dan corticosteroïden, CNI en sirolimus, is een wash-out van 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, vereist bij inschrijving voor het onderzoek.
  13. Een andere onderzoeksbehandeling ontvangen binnen 28 dagen na randomisatie.
  14. Deelnemers mogen niet deelnemen aan enig ander interventioneel onderzoek. Pediatrische deelnemers worden aangemoedigd om ook deel te nemen aan de lopende ontwikkelingsstudies van de Pediatric cGVHD Symptom Scale (PCSS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axatilimab-dosiscohort 1
Deelnemers krijgen axatilimab 0,3 milligram (mg)/kilogram (kg) intraveneus (IV) elke 2 weken toegediend gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Axatilimab
Axatilimab is een antilichaam met hoge affiniteit dat zich richt op de koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF-1R). CSF-1R-signalering is in niet-klinische onderzoeken aangetoond als de belangrijkste regulerende route die betrokken is bij de uitbreiding en infiltratie van van donoren afgeleide macrofagen die de ziekteprocessen die betrokken zijn bij cGVHD mediëren.
Andere namen:
  • SNDX-6352
Experimenteel: Axatilimab-dosiscohort 2
Deelnemers krijgen axatilimab 1 mg/kg IV elke 2 weken toegediend gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Axatilimab
Axatilimab is een antilichaam met hoge affiniteit dat zich richt op de koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF-1R). CSF-1R-signalering is in niet-klinische onderzoeken aangetoond als de belangrijkste regulerende route die betrokken is bij de uitbreiding en infiltratie van van donoren afgeleide macrofagen die de ziekteprocessen die betrokken zijn bij cGVHD mediëren.
Andere namen:
  • SNDX-6352
Experimenteel: Axatilimab-dosiscohort 3
Deelnemers krijgen axatilimab 3 mg/kg IV elke 4 weken toegediend gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Axatilimab
Axatilimab is een antilichaam met hoge affiniteit dat zich richt op de koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF-1R). CSF-1R-signalering is in niet-klinische onderzoeken aangetoond als de belangrijkste regulerende route die betrokken is bij de uitbreiding en infiltratie van van donoren afgeleide macrofagen die de ziekteprocessen die betrokken zijn bij cGVHD mediëren.
Andere namen:
  • SNDX-6352

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage in de eerste 6 cycli
Tijdsspanne: Tot dag 169
Het algehele responspercentage zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met objectieve respons per cyclus 7 (cycli van 28 dagen), dag 1, met respons gedefinieerd door de NIH-consensuscriteria van 2014.
Tot dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Ongeveer 30 maanden
Orgaanspecifiek responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Orgaanspecifieke respons wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een objectieve respons voor de negen individuele organen op basis van het NIH Consensus Development Project uit 2014 over criteria voor klinische proeven bij cGVHD (huid, ogen, mond, slokdarm, bovenste deel van het maagdarmkanaal [GI], onderste deel van de GI lever, longen en gewrichten en fascia).
Ongeveer 30 maanden
Procentuele verlagingen van de gemiddelde dagelijkse dosis (of equivalent) van corticosteroïden
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Ongeveer 30 maanden
Aantal deelnemers dat stopt met het gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Ongeveer 30 maanden
Procentuele verlagingen van gemiddelde dagelijkse doses (of equivalent) van calcineurineremmers (CNI)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Ongeveer 30 maanden
Aantal deelnemers dat CNI's stopzet
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Ongeveer 30 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Tijd tot waargenomen maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met een klinisch significante verbetering van de genormaliseerde score op de gemodificeerde Lee-symptoomschaal
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Ongeveer 30 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedeeltelijke respons of volledige respons tot gedocumenteerde progressie van cGVHD, start van een nieuwe therapie of overlijden om welke reden dan ook.
Ongeveer 30 maanden
Aanhoudend responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Aanhoudend responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een objectieve respons die ten minste 20 weken (140 dagen) aanhoudt vanaf het moment van de eerste respons. Reacties per orgaansysteem zullen worden beoordeeld op basis van het NIH Consensus Development Project on Clinical Trials in cGVHD uit 2014.
Ongeveer 30 maanden
Gewrichten en fascia-responspercentage op basis van verfijnd NIH-responsalgoritme voor cGVHD
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Ongeveer 30 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende monocytenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 30 maanden
Basislijn, ongeveer 30 maanden
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Ongeveer 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vedran Radojcic, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNDX-6352-0504

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Axatilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren