Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af axatilimab ved 3 forskellige doser hos deltagere med kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD) (AGAVE-201)

17. august 2023 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

AGAVE-201, et fase 2, åbent, randomiseret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​axatilimab ved 3 forskellige doser hos patienter med recidiverende eller refraktær aktiv kronisk graft versus værtssygdom, som har modtaget mindst 2 linier af Systemisk terapi

Dette er et fase 2-studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​axatilimab ved 3 forskellige dosisniveauer hos deltagere med recidiverende eller refraktær aktiv kronisk graft versus host-sygdom (cGVHD), som har modtaget mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AGAVE-201 er et fase 2, åbent, randomiseret, multicenter studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​axatilimab hos deltagere med tilbagevendende eller refraktær aktiv cGVHD efter svigt af mindst 2 tidligere linjer af systemisk terapi på grund af progression af sygdom eller intolerance eller toksicitet. Aktiv sygdom defineres 1) af National Institutes of Health (NIH) 2014 konsensuskriterier, enten i form af organspecifik algoritme eller global vurdering eller 2) som aktiv, symptomatisk cGVHD, for hvem lægen mener, at en ny linje af systemisk terapi er påkrævet.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 af 3 forskellige axatilimab-behandlingsregimer i 28-dages behandlingscyklusser i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Children's of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida (UF)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Haure-Garrone
      • Toulouse, Haure-Garrone, Frankrig, 31100
        • IUCT-Oncopole
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • University Hospital of West Attica - Attikon - Hematology Division
      • Patras, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
    • Thessaloniki
      • Exochí, Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department, BMT Unit
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Monza, Italien
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
      • Monza, Italien
        • Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinica Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italien
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
      • Torino, Italien
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8032
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marquis de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være 2 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltagere, der er modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med aktiv cGVHD, der kræver systemisk immunsuppression. Aktiv cGVHD er defineret som tilstedeværelsen af ​​tegn og symptomer på cGVHD i henhold til 2014 NIH Consensus Development Project om kriterier for kliniske forsøg i cGVHD.

  3. Deltagere med refraktær eller tilbagevendende aktiv cGVHD trods mindst 2 linjer med systemisk terapi.

    • Refraktær sygdom defineret som opfylder et af følgende kriterier:

      • Udvikling af 1 eller flere nye sygdomssteder under behandling for cGVHD.
      • Progression af eksisterende sygdomssteder på trods af mindst 1 måneds standard- eller undersøgelsesbehandling for cGVHD.
      • Deltagere, som ikke har opnået respons inden for 3 måneder på deres tidligere behandling for cGVHD, og ​​for hvem den behandlende læge mener, at en ny systemisk terapi er påkrævet.
    • Tilbagevendende cGVHD er aktiv, symptomatisk sygdom (efter et indledende respons på tidligere behandling) som defineret, baseret på NIH 2014 konsensuskriterierne, ved organspecifik eller global vurdering, eller for hvilken lægen mener, at en ny linje af systemisk terapi er påkrævet.
  4. Deltagerne kan have vedvarende, aktive akutte og cGVHD-manifestationer (overlapssyndrom), som defineret af 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD.
  5. Karnofsky Performance Scale på ≥60 (hvis du er 16 år eller ældre); Lansky Performance Score på ≥60 (hvis gammel
  6. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner vurderet i løbet af de 14 dage før randomisering.
  7. Kreatininclearance (CrCl) ≥30 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter baseret på Cockcroft-Gault-formlen hos voksne deltagere og Schwartz-formlen hos pædiatriske deltagere.
  8. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  9. Samtidig brug af systemisk kortikosteroid er tilladt, men ikke påkrævet. Topiske og inhalerede kortikosteroidmidler er tilladt. Hvis en deltager tager kortikosteroider ved randomisering af undersøgelsen, skal de have en stabil dosis af kortikosteroider i mindst 2 uger før cyklus 1 dag 1.
  10. Samtidig brug af CNI eller sirolimus er tilladt, men ikke påkrævet.
  11. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og protokollen. En forælder/værge bør give samtykke til pædiatriske deltagere, der ikke selv kan give samtykke; desuden skal pædiatriske deltagere, hvor det er relevant, underskrive deres egen samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Har akut GVHD uden manifestationer af cGVHD.
  2. Ethvert bevis (histologisk, cytogenetisk, molekylært, hæmatologisk eller blandet) for tilbagefald af den underliggende cancer eller post-transplantation lymfoproliferativ sygdom på tidspunktet for screening.
  3. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
  4. Historie om myositis.
  5. Anamnese eller andre beviser for alvorlig sygdom, ukontrolleret infektion eller andre forhold, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
  6. Deltagere med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  7. Hepatitis B (defineret som hepatitis B-virus [HBV] overfladeantigenpositivt og HBV-kerneantistofpositivt, med positiv HBV-deoxyribonukleinsyre [DNA], eller HBV-positivt kerneantistof alene med positivt HBV-DNA. Hepatitis C (defineret som positivt hepatitis C [HCV] antistof med positiv HCV ribonukleinsyre [RNA]).
  8. Diagnosticeret med en anden malignitet (bortset fra malignitet, for hvilken der blev udført transplantation) inden for 3 år efter randomisering, medmindre den tidligere er behandlet med kurativ hensigt og godkendt af sponsorens medicinske monitor (f. situ cervikal malignitet, resekeret duktalt brystcarcinom in situ eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ resektion).
  9. Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer.
  10. Tidligere eksponering for CSF1-R målrettede terapier.
  11. Det er forbudt at tage andre midler til behandling af cGVHD end kortikosteroider og enten CNI eller sirolimus.
  12. For godkendte eller almindeligt anvendte midler, bortset fra kortikosteroider, CNI og sirolimus, kræves en udvaskning på 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, ved studietilmelding.
  13. Modtagelse af en anden undersøgelsesbehandling inden for 28 dage efter randomisering.
  14. Deltagerne bør ikke deltage i nogen anden interventionsundersøgelse. Pædiatriske deltagere opfordres til også at deltage i de igangværende udviklingsstudier af Pediatric cGVHD Symptom Scale (PCSS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axatilimab dosiskohorte 1
Deltagerne vil få axatilimab 0,3 milligram (mg)/kilogram (kg) intravenøst ​​(IV) hver anden uge i op til 2 år.
Medicin: Axatilimab
Axatilimab er et antistof med høj affinitet rettet mod den kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF-1R). CSF-1R-signalering er i ikke-kliniske undersøgelser blevet påvist at være den centrale regulatoriske vej involveret i udvidelsen og infiltrationen af ​​donor-afledte makrofager, der medierer sygdomsprocesserne involveret i cGVHD.
Andre navne:
  • SNDX-6352
Eksperimentel: Axatilimab dosiskohorte 2
Deltagerne vil få axatilimab 1 mg/kg IV hver anden uge i op til 2 år.
Medicin: Axatilimab
Axatilimab er et antistof med høj affinitet rettet mod den kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF-1R). CSF-1R-signalering er i ikke-kliniske undersøgelser blevet påvist at være den centrale regulatoriske vej involveret i udvidelsen og infiltrationen af ​​donor-afledte makrofager, der medierer sygdomsprocesserne involveret i cGVHD.
Andre navne:
  • SNDX-6352
Eksperimentel: Axatilimab dosiskohorte 3
Deltagerne vil få axatilimab 3 mg/kg IV hver 4. uge i op til 2 år.
Medicin: Axatilimab
Axatilimab er et antistof med høj affinitet rettet mod den kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF-1R). CSF-1R-signalering er i ikke-kliniske undersøgelser blevet påvist at være den centrale regulatoriske vej involveret i udvidelsen og infiltrationen af ​​donor-afledte makrofager, der medierer sygdomsprocesserne involveret i cGVHD.
Andre navne:
  • SNDX-6352

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate i de første 6 cyklusser
Tidsramme: Op til dag 169
Den samlede svarprocent vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med objektiv respons efter cyklus 7 (28-dages cyklusser), dag 1, med svar defineret af 2014 NIH konsensuskriterierne.
Op til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Organspecifik responsrate
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Organ-specifik respons er defineret som antallet af deltagere med objektiv respons for de ni individuelle organer baseret på 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD (hud, øjne, mund, esophagus, øvre gastrointestinale [GI], nedre GI , lever, lunger og led og fascia).
Cirka 30 måneder
Procentuelle reduktioner i gennemsnitlige daglige doser (eller tilsvarende) af kortikosteroid
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Antal deltagere, der stopper brugen af ​​kortikosteroider
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Procentvise reduktioner i gennemsnitlige daglige doser (eller tilsvarende) af calcineurinhæmmere (CNI)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Antal deltagere, der afbryder CNI'er
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Tid til observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Antal deltagere med en klinisk signifikant forbedring i normaliseret score på den modificerede Lee Symptom Scale
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra initial delvis respons eller fuldstændig respons indtil dokumenteret progression af cGVHD, start af ny behandling eller død uanset årsag.
Cirka 30 måneder
Vedvarende responsrate
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Vedvarende responsrate er defineret som antallet af deltagere med objektiv respons, der varer i mindst 20 uger (140 dage) fra tidspunktet for den første respons. Reaktioner efter organsystem vil blive vurderet baseret på 2014 NIH Consensus Development Project on Clinical Trials in cGVHD.
Cirka 30 måneder
Led og fascia-responsrate baseret på raffineret NIH-responsalgoritme for cGVHD
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Ændring fra baseline i cirkulerende monocytniveauer
Tidsramme: Baseline, cirka 30 måneder
Baseline, cirka 30 måneder
Antal deltagere med antistof antistof
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Vedran Radojcic, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNDX-6352-0504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft-versus-vært-sygdom

Kliniske forsøg med Axatilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner