Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aksatilimabista kolmella eri annoksella potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD) (AGAVE-201)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals

AGAVE-201, vaihe 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus aksatilimabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kolmella eri annoksella potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen aktiivinen krooninen siirrännäis- isäntäsairaus ja jotka ovat saaneet vähintään 2 lintua Systeeminen terapia

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan aksatilimabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmella eri annostasolla osallistujilla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen aktiivinen krooninen siirrännäinen vastaan ​​isäntäsairaus (cGVHD), jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AGAVE-201 on vaiheen 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aksatilimabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen aktiivinen cGVHD sen jälkeen, kun vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa on epäonnistunut taudin etenemisen vuoksi. sairaus, sietämättömyys tai myrkyllisyys. Aktiivinen sairaus määritellään 1) National Institutes of Healthin (NIH) 2014 konsensuskriteerien mukaan joko elinkohtaisen algoritmin tai globaalin arvioinnin perusteella tai 2) aktiiviseksi, oireelliseksi cGVHD:ksi, jolle lääkäri uskoo, että uusi systeeminen hoitolinja vaaditaan.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta eri aksatilimabihoito-ohjelmasta 28 päivän hoitojaksoissa enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Valmis
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Valmis
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AZ Delta
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Espanja
        • Valmis
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Valmis
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Valmis
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Marquis de Valdecilla
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Valmis
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Seville
      • Seville, Seville, Espanja, 41013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Valmis
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Valmis
        • Severance Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Valmis
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Monza, Italia
        • Valmis
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
      • Monza, Italia
        • Valmis
        • Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma
      • Pavia, Italia
        • Valmis
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Valmis
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 168
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fondazione Policlinica Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia
        • Valmis
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
      • Torino, Italia
        • Valmis
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Valmis
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • McGill University Health Center - Research Institute
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital of West Attica - Attikon - Hematology Division
      • Pátrai, Kreikka, 26500
        • Valmis
        • University General Hospital of Patras
    • Thessaloniki
      • Eksochi, Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department, BMT Unit
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Valmis
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portugali
        • Valmis
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Valmis
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
  • Ranska
      • Nancy, Ranska
        • Valmis
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Ranska
        • Valmis
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Ranska, 75010
        • Valmis
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38700
        • Valmis
        • CHU de Grenoble
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Haure-Garrone
      • Toulouse, Haure-Garrone, Ranska, 31100
        • Valmis
        • IUCT-Oncopole
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Ranska, 80054
        • Valmis
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
        • Valmis
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Valmis
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Jena, Saksa, 07740
        • Valmis
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Valmis
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Valmis
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Münster, Saksa, 48149
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Valmis
        • KK Women's and Children hospital
      • Singapore, Singapore
        • Valmis
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Valmis
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Valmis
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Valmis
        • University of Alabama at Birmingham - Children's of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • Valmis
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stanford Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Valmis
        • University of Florida (UF)
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Valmis
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Valmis
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Valmis
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Valmis
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Valmis
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Valmis
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Valmis
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Valmis
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Valmis
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
        • Rekrytointi
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Valmis
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla vähintään 2-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Osallistujat, jotka ovat allogeenisiä hematopoieettisia kantasolusiirtoja (HSCT) ja joilla on aktiivinen cGVHD, joka vaatii systeemistä immuunisuppressiota. Aktiivinen cGVHD määritellään cGVHD:n merkkien ja oireiden esiintymiseksi vuoden 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektissa cGVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä.

  3. Osallistujat, joilla on refraktaarinen tai toistuva aktiivinen cGVHD huolimatta vähintään kahdesta systeemisestä hoitolinjasta.

    • Tulenkestävä sairaus, joka määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä:

      • Yhden tai useamman uuden sairauskohdan kehittyminen cGVHD:n hoidon aikana.
      • Olemassa olevien sairauskohtien eteneminen huolimatta vähintään yhden kuukauden vakio- tai tutkimushoidosta cGVHD:lle.
      • Osallistujat, jotka eivät ole saavuttaneet vastetta 3 kuukauden kuluessa aikaisemmalla cGVHD-hoidolla ja joille hoitava lääkäri uskoo uuden systeemisen hoidon tarpeellisuuden.
    • Toistuva cGVHD on aktiivinen, oireellinen sairaus (aiemman hoitovasteen jälkeen), joka on määritelty NIH 2014 -konsensuskriteerien perusteella elinkohtaisella tai globaalilla arvioinnilla tai johon lääkäri uskoo, että tarvitaan uusi systeeminen hoito.
  4. Osallistujilla voi olla pysyviä, aktiivisia akuutteja ja cGVHD:n ilmenemismuotoja (overlap-oireyhtymä), jotka on määritelty 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektissa cGVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä.
  5. Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥60 (jos ikä on 16 vuotta tai vanhempi); Lanskyn suorituskykypisteet ≥60 (jos vanha
  6. Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot arvioitu 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  7. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥30 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetri Cockcroft-Gault-kaavan perusteella aikuisilla osallistujilla ja Schwartzin kaavalla lapsipotilailla.
  8. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
  9. Systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö on sallittua, mutta ei pakollista. Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja. Jos osallistuja käyttää kortikosteroideja tutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä, hänen on oltava vakaalla kortikosteroidiannoksella vähintään 2 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1.
  10. CNI:n tai sirolimuusin samanaikainen käyttö on sallittua, mutta ei pakollista.
  11. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Vanhemman/huoltajan tulee antaa suostumus lapsipotilaille, jotka eivät itse pysty antamaan suostumusta. lisäksi lastenlääketieteen osallistujien tulee tarvittaessa allekirjoittaa oma suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Hänellä on akuutti GVHD ilman cGVHD:n ilmenemismuotoja.
  2. Kaikki todisteet (histologiset, sytogeneettiset, molekulaariset, hematologiset tai sekalaiset) taustalla olevan syövän uusiutumisesta tai transplantaation jälkeisestä lymfoproliferatiivisesta sairaudesta seulonnan aikana.
  3. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  4. Myosiitin historia.
  5. Aiemmat tai muut todisteet vakavasta sairaudesta, hallitsemattomasta infektiosta tai muista olosuhteista, jotka tekisivät osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  6. Osallistujat, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  7. Hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -viruksen [HBV] pinta-antigeenipositiiviseksi ja HBV-ydinvasta-ainepositiiviseksi, positiivisella HBV-deoksiribonukleiinihapolla [DNA] tai HBV-positiivinen ydinvasta-aine yksinään positiivisen HBV-DNA:n kanssa. Hepatiitti C (määritelty positiiviseksi hepatiitti C [HCV] vasta-aineeksi, jossa on positiivinen HCV ribonukleiinihappo [RNA]).
  8. Diagnoosissa on jokin muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin pahanlaatuinen syöpä, jota varten siirto tehtiin) 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta, ellei sitä ole aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella ja sponsorin Medical Monitorin hyväksymä (esimerkiksi kokonaan resektoitu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, leikattu situ kohdunkaulan pahanlaatuisuus, leikattu rintatiehyesyöpä in situ tai matalariskinen eturauhassyöpä parantavan resektion jälkeen).
  9. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
  10. Aiempi altistuminen kohdistetuille CSF1-R-hoidoille.
  11. Muiden cGVHD:n hoitoon tarkoitettujen aineiden kuin kortikosteroidien ja joko CNI:n tai sirolimuusin käyttö on kielletty.
  12. Hyväksytyt tai yleisesti käytetyt aineet, lukuun ottamatta kortikosteroideja, CNI:tä ja sirolimuusia, vaativat 2 viikon tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, huuhtoutumisaikaa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  13. Toisen tutkimushoidon saaminen 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  14. Osallistujat eivät saa osallistua mihinkään muuhun interventiotutkimukseen. Pediatrisia osallistujia rohkaistaan ​​osallistumaan myös käynnissä oleviin lasten cGVHD-oireasteikon (PCSS) kehitystutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aksatilimabiannoskohortti 1
Osallistujille annetaan aksatilimabia 0,3 milligrammaa (mg)/kg (kg) suonensisäisesti (IV) kahden viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Axatilimab
Aksatilimabi on korkean affiniteetin vasta-aine, joka kohdistuu pesäkkeitä stimuloivaan tekijä 1 -reseptoriin (CSF-1R). CSF-1R-signaloinnin on osoitettu ei-kliinisissä tutkimuksissa olevan avainsäätelyreitti, joka osallistuu cGVHD:hen liittyviä sairausprosesseja välittävien luovuttajaperäisten makrofagien leviämiseen ja tunkeutumiseen.
Muut nimet:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo
Kokeellinen: Aksatilimabiannoskohortti 2
Osallistujille annetaan aksatitilimabia 1 mg/kg IV kahden viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Axatilimab
Aksatilimabi on korkean affiniteetin vasta-aine, joka kohdistuu pesäkkeitä stimuloivaan tekijä 1 -reseptoriin (CSF-1R). CSF-1R-signaloinnin on osoitettu ei-kliinisissä tutkimuksissa olevan avainsäätelyreitti, joka osallistuu cGVHD:hen liittyviä sairausprosesseja välittävien luovuttajaperäisten makrofagien leviämiseen ja tunkeutumiseen.
Muut nimet:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo
Kokeellinen: Aksatilimabiannoskohortti 3
Osallistujille annetaan aksatitilimabia 3 mg/kg IV 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Axatilimab
Aksatilimabi on korkean affiniteetin vasta-aine, joka kohdistuu pesäkkeitä stimuloivaan tekijä 1 -reseptoriin (CSF-1R). CSF-1R-signaloinnin on osoitettu ei-kliinisissä tutkimuksissa olevan avainsäätelyreitti, joka osallistuu cGVHD:hen liittyviä sairausprosesseja välittävien luovuttajaperäisten makrofagien leviämiseen ja tunkeutumiseen.
Muut nimet:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kuuden ensimmäisen syklin aikana, sellaisena kuin se on määritelty NIH:n vuoden 2014 konsensuskehitysprojektissa kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (cGVHD) kliinisten kokeiden kriteereistä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 sykliä (sykliin 7 asti, päivä 1; jokainen sykli = 4 viikkoa)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli objektiivinen vastaus (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]). CR määriteltiin kaikkien ilmenemismuotojen häviämiseksi kussakin elimessä tai paikassa, ja PR määriteltiin paranemiseksi vähintään yhdessä elimessä tai paikassa ilman etenemistä missään muussa elimessä tai paikassa.
Ensimmäiset 6 sykliä (sykliin 7 asti, päivä 1; jokainen sykli = 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinkohtainen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Elinkohtainen vaste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on objektiivinen vaste yhdeksään yksittäiseen elimeen perustuen vuoden 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektiin cGVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä (iho, silmät, suu, ruokatorvi, ylempi maha-suolikanava [GI], alempi GI) , maksa, keuhkot ja nivelet sekä fascia).
Jopa 2 vuotta
ORR tutkimuksesta sellaisena kuin se on määritelty NIH:n 2014 konsensuskehitysprojektissa cGVHD:n kliinisten kokeiden kriteereistä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden normalisoitu pistemäärä on parantunut kliinisesti merkittävästi modifioidulla Lee-oireasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajaksi alkuperäisestä osittaisesta vasteesta tai täydellisestä vasteesta cGVHD:n dokumentoituun etenemiseen, uuden hoidon aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta
Jatkuva vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jatkuva vastausprosentti määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joiden objektiivinen vaste kestää vähintään 20 viikkoa (140 päivää) alkuperäisestä vastauksesta. Vastaukset arvioidaan cGVHD:n kliinisiä kokeita koskevan vuoden 2014 NIH Consensus Development Projectin perusteella.
Jopa 2 vuotta
Nivelten ja sidekudosten vastenopeus perustuu tarkennettuun NIH-vastealgoritmiin cGVHD:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kortikosteroidien keskimääräisten päivittäisten annosten (tai vastaavien) prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kortikosteroidien käytön lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kalsineuriini-inhibiittoreiden (CNI) keskimääräisten päivittäisten annosten (tai ekvivalenttien) vähennykset prosentteina
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
CNI:n lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta kiertävien monosyyttien lukumäärässä ja fenotyypissä (CD14/16)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 vuotta
Perustaso, enintään 2 vuotta
Huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Muutos lähtötasosta luun vaihtuvuusmarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 vuotta
Perustaso, enintään 2 vuotta
Luutiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 vuotta
Perustaso, enintään 2 vuotta
Muutos lähtötasosta pesäkkeitä stimuloivan tekijän 1 (CSF-1) ja interleukiini 34 (IL-34) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 vuotta
Perustaso, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syndax Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ellen Hooper, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNDX-6352-0504
  • 2024-512978-99-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa