Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az axatilimab vizsgálata 3 különböző dózisban krónikus graft versus host betegségben (cGVHD) szenvedő betegeknél (AGAVE-201)

2023. augusztus 17. frissítette: Syndax Pharmaceuticals

AGAVE-201, 2. fázis, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat az axatilimab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 3 különböző dózisban visszatérő vagy refrakter aktív krónikus graft versus host betegségben szenvedő betegeknél, akik legalább 2 sejtet kaptak Szisztémás terápia

Ez egy 2. fázisú vizsgálat az axatilimab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 3 különböző dózisszint mellett visszatérő vagy refrakter aktív krónikus graft versus host betegségben (cGVHD) szenvedő résztvevőknél, akik legalább 2 korábbi szisztémás terápiában részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AGAVE-201 egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat az axatimab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére recidiváló vagy refrakter aktív cGVHD-ben szenvedőknél, miután legalább 2 korábbi szisztémás terápia sikertelen volt a betegség progressziója miatt. betegség, intolerancia vagy toxicitás. Az aktív betegséget 1) a National Institutes of Health (NIH) 2014. évi konszenzuskritériumai határozzák meg, akár szervspecifikus algoritmus, akár globális értékelés szempontjából, vagy 2) aktív, tüneti cGVHD, akiknél az orvos úgy véli, hogy a szisztémás terápia új vonala. megkövetelt.

A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 28 napos kezelési ciklusokban, legfeljebb 2 évig 3 különböző axatimab-kezelési séma közül egyet kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Westmead, Ausztrália
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgium
        • AZ Delta
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Children's of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida (UF)
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84111
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Franciaország
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 38700
        • CHU de Grenoble
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Franciaország, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Haure-Garrone
      • Toulouse, Haure-Garrone, Franciaország, 31100
        • IUCT-Oncopole
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59037
        • Chru De Lille - Hopital Claude Huriez
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • University Hospital of West Attica - Attikon - Hematology Division
      • Patras, Görögország, 26500
        • University General Hospital of Patras
    • Thessaloniki
      • Exochí, Thessaloniki, Görögország, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department, BMT Unit
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Jena, Németország, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Monza, Olaszország
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
      • Monza, Olaszország
        • Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Roma, Olaszország, 168
        • Fondazione Policlinica Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Olaszország
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
      • Torino, Olaszország
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portugália
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanyolország, 8032
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Donostia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Majadahonda, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanyolország
        • Hospital Universitario Marquis de Valdecilla
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children Hospital
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek 2 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük a beleegyezés aláírásakor.
  2. Azok a résztvevők, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülnek aktív cGVHD-vel, amely szisztémás immunszuppressziót igényel. Az aktív cGVHD a cGVHD jeleinek és tüneteinek jelenléte a 2014-es NIH konszenzusfejlesztési projektben a cGVHD-ben végzett klinikai vizsgálatok kritériumairól.

  3. Refrakter vagy visszatérő aktív cGVHD-ben szenvedő résztvevők legalább 2 sor szisztémás terápia ellenére.

    • Refrakter betegség, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

      • Egy vagy több új betegség helyének kialakulása cGVHD-kezelés során.
      • A betegség meglévő helyeinek előrehaladása a cGVHD legalább 1 hónapos standard vagy vizsgálati terápia ellenére.
      • Azok a résztvevők, akik 3 hónapon belül nem értek el választ a korábbi cGVHD-terápia során, és akiknél a kezelőorvos úgy véli, hogy új szisztémás terápiára van szükség.
    • A visszatérő cGVHD aktív, tüneti betegség (a korábbi terápiára adott kezdeti válasz után), amelyet az NIH 2014 konszenzuskritériumai alapján szervspecifikus vagy globális értékelés alapján határoztak meg, vagy amelynél az orvos úgy véli, hogy új szisztémás terápia szükséges.
  4. A résztvevőknek perzisztens, aktív akut és cGVHD-megnyilvánulásai lehetnek (átfedési szindróma), amint azt a 2014-es NIH konszenzusfejlesztési projekt a cGVHD-ben végzett klinikai vizsgálatok kritériumairól meghatározza.
  5. Karnofsky teljesítményskála ≥60 (ha 16 éves vagy idősebb); Lansky teljesítmény pontszám ≥60 (ha öreg
  6. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciók értékelése a randomizációt megelőző 14 nap során.
  7. Kreatinin-clearance (CrCl) ≥30 milliliter/perc/1,73 négyzetméter a Cockcroft-Gault képlet alapján a felnőtt résztvevőknél és a Schwartz-képlet alapján a gyermekeknél.
  8. A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
  9. A szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása megengedett, de nem kötelező. Helyi és inhalációs kortikoszteroid szerek megengedettek. Ha egy résztvevő a vizsgálati randomizálás során kortikoszteroidokat szed, stabil kortikoszteroid dózist kell kapnia legalább 2 hétig az 1. ciklus 1. napja előtt.
  10. A CNI vagy a szirolimusz egyidejű alkalmazása megengedett, de nem kötelező.
  11. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. A szülőnek/gondviselőnek beleegyezését kell adnia azoknak a gyermekgyógyászati ​​résztvevőknek, akik nem tudják maguk megadni a beleegyezést; emellett adott esetben a gyermekgyógyászati ​​résztvevőknek alá kell írniuk saját hozzájárulási űrlapjukat.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Akut GVHD-je van, cGVHD megnyilvánulása nélkül.
  2. Bármilyen (szövettani, citogenetikai, molekuláris, hematológiai vagy vegyes) bizonyíték a mögöttes rák vagy a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség visszaesésére a szűrés időpontjában.
  3. Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében.
  4. A myositis története.
  5. Súlyos betegség, kontrollálatlan fertőzés vagy bármely más olyan állapot előzménye vagy egyéb bizonyítéka, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
  6. Szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő résztvevők.
  7. Hepatitis B (a definíció szerint hepatitis B vírus [HBV] felületi antigén pozitív és HBV mag antitest pozitív, pozitív HBV dezoxiribonukleinsavval [DNS], vagy HBV pozitív mag antitest önmagában pozitív HBV DNS-sel. Hepatitis C (pozitív hepatitis C [HCV] antitest, pozitív HCV ribonukleinsavval [RNS]).
  8. A randomizációt követő 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (nem olyan rosszindulatú daganatot, amely miatt transzplantációt végeztek), kivéve, ha korábban gyógyító szándékkal kezelték, és a szponzor Medical Monitor jóváhagyta (például teljesen reszekált bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, situ méhnyak rosszindulatú daganata, in situ reszekált emlőcsatorna karcinóma vagy alacsony kockázatú prosztatarák gyógyító reszekció után).
  9. Női résztvevő, aki terhes vagy szoptat.
  10. Korábbi expozíció CSF1-R célzott terápiákkal.
  11. A cGVHD kezelésére tilos a kortikoszteroidokon és a CNI-n vagy a szirolimuszon kívül más szerek szedése.
  12. A kortikoszteroidoktól, a CNI-től és a szirolimusztól eltérő jóváhagyott vagy általánosan használt szerek esetében 2 hetes vagy 5 felezési időre van szükség a vizsgálatba való felvételkor, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  13. A randomizálást követő 28 napon belül újabb vizsgálati kezelésben részesül.
  14. A résztvevők semmilyen más intervenciós vizsgálatban nem vehetnek részt. A gyermekgyógyászati ​​résztvevőket arra biztatjuk, hogy vegyenek részt a gyermekgyógyászati ​​cGVHD Tünetskála (PCSS) folyamatban lévő fejlődési tanulmányaiban is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Axatilimab dóziskohorsz 1
A résztvevők 0,3 milligramm (mg)/kilogramm (kg) axatilimabot kapnak intravénásan (IV) 2 hetente legfeljebb 2 évig.
Drog: Axatilimab
Az axatilimab egy nagy affinitású antitest, amely a telepstimuláló 1-es faktor receptort (CSF-1R) célozza meg. Nem klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a CSF-1R jelátvitel a kulcsfontosságú szabályozó út, amely részt vesz a donor eredetű makrofágok terjeszkedésében és beszűrődésében, amelyek közvetítik a cGVHD-ben szerepet játszó betegségi folyamatokat.
Más nevek:
  • SNDX-6352
Kísérleti: Axatilimab dóziskohorsz 2
A résztvevők 1 mg/ttkg axatilimabot kapnak IV 2 hetente legfeljebb 2 évig.
Drog: Axatilimab
Az axatilimab egy nagy affinitású antitest, amely a telepstimuláló 1-es faktor receptort (CSF-1R) célozza meg. Nem klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a CSF-1R jelátvitel a kulcsfontosságú szabályozó út, amely részt vesz a donor eredetű makrofágok terjeszkedésében és beszűrődésében, amelyek közvetítik a cGVHD-ben szerepet játszó betegségi folyamatokat.
Más nevek:
  • SNDX-6352
Kísérleti: Axatilimab dóziskohorsz 3
A résztvevők 3 mg/ttkg axatilimabot kapnak IV 4 hetente legfeljebb 2 évig.
Drog: Axatilimab
Az axatilimab egy nagy affinitású antitest, amely a telepstimuláló 1-es faktor receptort (CSF-1R) célozza meg. Nem klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a CSF-1R jelátvitel a kulcsfontosságú szabályozó út, amely részt vesz a donor eredetű makrofágok terjeszkedésében és beszűrődésében, amelyek közvetítik a cGVHD-ben szerepet játszó betegségi folyamatokat.
Más nevek:
  • SNDX-6352

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány az első 6 ciklusban
Időkeret: A 169. napig
Az általános válaszarányt a 7. ciklusban (28 napos ciklusok), az 1. napon objektív választ adó résztvevők száma alapján fogják értékelni, a válaszokat a 2014-es NIH konszenzuskritériumok határozzák meg.
A 169. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Szervspecifikus válaszarány
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
A szervspecifikus válasz azon résztvevők számát jelenti, akik objektív választ adnak a kilenc szervre a 2014-es NIH konszenzusfejlesztési projekt a cGVHD klinikai vizsgálatainak kritériumairól (bőr, szem, száj, nyelőcső, felső gasztrointesztinális [GI], alsó GI) alapján. , máj, tüdő és ízületek és fascia).
Körülbelül 30 hónap
A kortikoszteroid átlagos napi dózisának (vagy egyenértékű) százalékos csökkenése
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
A kortikoszteroid-használatot abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
A kalcineurin-inhibitorok (CNI) átlagos napi dózisának (vagy ekvivalensének) százalékos csökkenése
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
A CNI-t abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Körülbelül 12 hónap
AUC a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Körülbelül 12 hónap
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Körülbelül 12 hónap
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Körülbelül 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan javult a normalizált pontszám a módosított Lee tünetskálán
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
A válasz időtartama a kezdeti részleges választól vagy a teljes választól a cGVHD dokumentált progressziójáig, új terápia megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
Körülbelül 30 hónap
Tartós válaszarány
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
A tartós válaszadási arány azon résztvevők száma, akiknél az objektív válasz legalább 20 hétig (140 napig) tart a kezdeti válaszadás időpontjától számítva. A szervrendszerenkénti válaszokat a cGVHD klinikai vizsgálatairól szóló 2014. évi NIH konszenzusfejlesztési projekt alapján értékelik.
Körülbelül 30 hónap
Az ízületek és a fascia válaszaránya a cGVHD finomított NIH válaszalgoritmusán alapul
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a keringő monociták szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 30 hónap
Kiindulási állapot, körülbelül 30 hónap
Drogellenes antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syndax Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vedran Radojcic, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNDX-6352-0504

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axatilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel