Az axatilimab vizsgálata 3 különböző dózisban krónikus graft versus host betegségben (cGVHD) szenvedő betegeknél (AGAVE-201)
2026. május 20. frissítette: Syndax Pharmaceuticals
AGAVE-201, 2. fázis, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat az axatilimab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 3 különböző dózisban visszatérő vagy refrakter aktív krónikus graft versus host betegségben szenvedő betegeknél, akik legalább 2 sejtet kaptak Szisztémás terápia
Ez egy 2. fázisú vizsgálat az axatilimab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 3 különböző dózisszint mellett visszatérő vagy refrakter aktív krónikus graft versus host betegségben (cGVHD) szenvedő résztvevőknél, akik legalább 2 korábbi szisztémás terápiában részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AGAVE-201 egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat az axatimab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére recidiváló vagy refrakter aktív cGVHD-ben szenvedőknél, miután legalább 2 korábbi szisztémás terápia sikertelen volt a betegség progressziója miatt. betegség, intolerancia vagy toxicitás. Az aktív betegséget 1) a National Institutes of Health (NIH) 2014. évi konszenzuskritériumai határozzák meg, akár szervspecifikus algoritmus, akár globális értékelés szempontjából, vagy 2) aktív, tüneti cGVHD, akiknél az orvos úgy véli, hogy a szisztémás terápia új vonala. megkövetelt.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 28 napos kezelési ciklusokban, legfeljebb 2 évig 3 különböző axatimab-kezelési séma közül egyet kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
296
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Syndax Pharmaceuticals
- Telefonszám: 781-419-1400
- E-mail: clinicaltrials@syndax.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Westmead, Ausztrália
- Befejezve
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Befejezve
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- Aktív, nem toborzó
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Roeselare, Belgium
- Aktív, nem toborzó
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea
- Aktív, nem toborzó
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Aktív, nem toborzó
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Befejezve
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Befejezve
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Befejezve
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Befejezve
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Befejezve
- Royal Marsden Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Befejezve
- University of Alabama at Birmingham - Children's of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Aktív, nem toborzó
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Befejezve
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Aktív, nem toborzó
- Stanford Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Aktív, nem toborzó
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Befejezve
- University of Florida (UF)
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Aktív, nem toborzó
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Befejezve
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Aktív, nem toborzó
- Moffitt
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Aktív, nem toborzó
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Aktív, nem toborzó
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Befejezve
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Befejezve
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
- Befejezve
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Aktív, nem toborzó
- Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Aktív, nem toborzó
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Aktív, nem toborzó
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Befejezve
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Befejezve
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Aktív, nem toborzó
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Aktív, nem toborzó
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Aktív, nem toborzó
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Aktív, nem toborzó
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Befejezve
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Befejezve
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Befejezve
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Aktív, nem toborzó
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Aktív, nem toborzó
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Aktív, nem toborzó
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Aktív, nem toborzó
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Aktív, nem toborzó
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84111
- Toborzás
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Befejezve
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Aktív, nem toborzó
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Aktív, nem toborzó
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nancy, Franciaország
- Befejezve
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, Franciaország
- Befejezve
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Franciaország, 75010
- Befejezve
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75013
- Aktív, nem toborzó
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Pessac, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 38700
- Befejezve
- CHU de GRENOBLE
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Franciaország, 67200
- Aktív, nem toborzó
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Haure-Garrone
-
Toulouse, Haure-Garrone, Franciaország, 31100
- Befejezve
- IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Amiens, Hauts-de-France, Franciaország, 80054
- Befejezve
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59037
- Befejezve
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital of West Attica - Attikon - Hematology Division
-
Pátrai, Görögország, 26500
- Befejezve
- University General Hospital of Patras
-
-
Thessaloniki
-
Eksochi, Thessaloniki, Görögország, 57010
- Aktív, nem toborzó
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department, BMT Unit
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Aktív, nem toborzó
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Aktív, nem toborzó
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Ramat Gan, Izrael, 5262160
- Aktív, nem toborzó
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Aktív, nem toborzó
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Aktív, nem toborzó
- Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Befejezve
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Aktív, nem toborzó
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Aktív, nem toborzó
- McGill University Health Center - Research Institute
-
-
-
-
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Befejezve
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Befejezve
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Jena, Németország, 07740
- Befejezve
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Németország, 04103
- Befejezve
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Németország, 55131
- Befejezve
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
Münster, Németország, 48149
- Aktív, nem toborzó
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Németország, 93053
- Aktív, nem toborzó
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Olaszország, 20132
- Aktív, nem toborzó
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20122
- Befejezve
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Monza, Olaszország
- Befejezve
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
-
Monza, Olaszország
- Befejezve
- Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma
-
Pavia, Olaszország
- Befejezve
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Befejezve
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Olaszország, 168
- Aktív, nem toborzó
- Fondazione Policlinica Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Olaszország
- Befejezve
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
Torino, Olaszország
- Befejezve
- Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Befejezve
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Lisboa)
-
Porto, Portugália
- Befejezve
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8032
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Clinic Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Spanyolország
- Befejezve
- Hospital Universitario Donostia
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Aktív, nem toborzó
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Aktív, nem toborzó
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Befejezve
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Befejezve
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Marquis de Valdecilla
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Befejezve
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanyolország, 41013
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Aktív, nem toborzó
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- Befejezve
- KK Women's and Children hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Befejezve
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Befejezve
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Aktív, nem toborzó
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- Aktív, nem toborzó
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 2 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük a beleegyezés aláírásakor.
- Azok a résztvevők, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülnek aktív cGVHD-vel, amely szisztémás immunszuppressziót igényel. Az aktív cGVHD a cGVHD jeleinek és tüneteinek jelenléte a 2014-es NIH konszenzusfejlesztési projektben a cGVHD-ben végzett klinikai vizsgálatok kritériumairól.
Refrakter vagy visszatérő aktív cGVHD-ben szenvedő résztvevők legalább 2 sor szisztémás terápia ellenére.
Refrakter betegség, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Egy vagy több új betegség helyének kialakulása cGVHD-kezelés során.
- A betegség meglévő helyeinek előrehaladása a cGVHD legalább 1 hónapos standard vagy vizsgálati terápia ellenére.
- Azok a résztvevők, akik 3 hónapon belül nem értek el választ a korábbi cGVHD-terápia során, és akiknél a kezelőorvos úgy véli, hogy új szisztémás terápiára van szükség.
- A visszatérő cGVHD aktív, tüneti betegség (a korábbi terápiára adott kezdeti válasz után), amelyet az NIH 2014 konszenzuskritériumai alapján szervspecifikus vagy globális értékelés alapján határoztak meg, vagy amelynél az orvos úgy véli, hogy új szisztémás terápia szükséges.
- A résztvevőknek perzisztens, aktív akut és cGVHD-megnyilvánulásai lehetnek (átfedési szindróma), amint azt a 2014-es NIH konszenzusfejlesztési projekt a cGVHD-ben végzett klinikai vizsgálatok kritériumairól meghatározza.
- Karnofsky teljesítményskála ≥60 (ha 16 éves vagy idősebb); Lansky teljesítmény pontszám ≥60 (ha öreg
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciók értékelése a randomizációt megelőző 14 nap során.
- Kreatinin-clearance (CrCl) ≥30 milliliter/perc/1,73 négyzetméter a Cockcroft-Gault képlet alapján a felnőtt résztvevőknél és a Schwartz-képlet alapján a gyermekeknél.
- A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
- A szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása megengedett, de nem kötelező. Helyi és inhalációs kortikoszteroid szerek megengedettek. Ha egy résztvevő a vizsgálati randomizálás során kortikoszteroidokat szed, stabil kortikoszteroid dózist kell kapnia legalább 2 hétig az 1. ciklus 1. napja előtt.
- A CNI vagy a szirolimusz egyidejű alkalmazása megengedett, de nem kötelező.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását. A szülőnek/gondviselőnek beleegyezését kell adnia azoknak a gyermekgyógyászati résztvevőknek, akik nem tudják maguk megadni a beleegyezést; emellett adott esetben a gyermekgyógyászati résztvevőknek alá kell írniuk saját hozzájárulási űrlapjukat.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Akut GVHD-je van, cGVHD megnyilvánulása nélkül.
- Bármilyen (szövettani, citogenetikai, molekuláris, hematológiai vagy vegyes) bizonyíték a mögöttes rák vagy a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség visszaesésére a szűrés időpontjában.
- Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében.
- A myositis története.
- Súlyos betegség, kontrollálatlan fertőzés vagy bármely más olyan állapot előzménye vagy egyéb bizonyítéka, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
- Szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő résztvevők.
- Hepatitis B (a definíció szerint hepatitis B vírus [HBV] felületi antigén pozitív és HBV mag antitest pozitív, pozitív HBV dezoxiribonukleinsavval [DNS], vagy HBV pozitív mag antitest önmagában pozitív HBV DNS-sel. Hepatitis C (pozitív hepatitis C [HCV] antitest, pozitív HCV ribonukleinsavval [RNS]).
- A randomizációt követő 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (nem olyan rosszindulatú daganatot, amely miatt transzplantációt végeztek), kivéve, ha korábban gyógyító szándékkal kezelték, és a szponzor Medical Monitor jóváhagyta (például teljesen reszekált bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, situ méhnyak rosszindulatú daganata, in situ reszekált emlőcsatorna karcinóma vagy alacsony kockázatú prosztatarák gyógyító reszekció után).
- Női résztvevő, aki terhes vagy szoptat.
- Korábbi expozíció CSF1-R célzott terápiákkal.
- A cGVHD kezelésére tilos a kortikoszteroidokon és a CNI-n vagy a szirolimuszon kívül más szerek szedése.
- A kortikoszteroidoktól, a CNI-től és a szirolimusztól eltérő jóváhagyott vagy általánosan használt szerek esetében 2 hetes vagy 5 felezési időre van szükség a vizsgálatba való felvételkor, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
- A randomizálást követő 28 napon belül újabb vizsgálati kezelésben részesül.
- A résztvevők semmilyen más intervenciós vizsgálatban nem vehetnek részt. A gyermekgyógyászati résztvevőket arra biztatjuk, hogy vegyenek részt a gyermekgyógyászati cGVHD Tünetskála (PCSS) folyamatban lévő fejlődési tanulmányaiban is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Axatilimab dóziskohorsz 1
A résztvevők 0,3 milligramm (mg)/kilogramm (kg) axatilimabot kapnak intravénásan (IV) 2 hetente legfeljebb 2 évig.
|
Az axatilimab egy nagy affinitású antitest, amely a telepstimuláló 1-es faktor receptort (CSF-1R) célozza meg.
Nem klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a CSF-1R jelátvitel a kulcsfontosságú szabályozó út, amely részt vesz a donor eredetű makrofágok terjeszkedésében és beszűrődésében, amelyek közvetítik a cGVHD-ben szerepet játszó betegségi folyamatokat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Axatilimab dóziskohorsz 2
A résztvevők 1 mg/ttkg axatilimabot kapnak IV 2 hetente legfeljebb 2 évig.
|
Az axatilimab egy nagy affinitású antitest, amely a telepstimuláló 1-es faktor receptort (CSF-1R) célozza meg.
Nem klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a CSF-1R jelátvitel a kulcsfontosságú szabályozó út, amely részt vesz a donor eredetű makrofágok terjeszkedésében és beszűrődésében, amelyek közvetítik a cGVHD-ben szerepet játszó betegségi folyamatokat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Axatilimab dóziskohorsz 3
A résztvevők 3 mg/ttkg axatilimabot kapnak IV 4 hetente legfeljebb 2 évig.
|
Az axatilimab egy nagy affinitású antitest, amely a telepstimuláló 1-es faktor receptort (CSF-1R) célozza meg.
Nem klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a CSF-1R jelátvitel a kulcsfontosságú szabályozó út, amely részt vesz a donor eredetű makrofágok terjeszkedésében és beszűrődésében, amelyek közvetítik a cGVHD-ben szerepet játszó betegségi folyamatokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszarány (ORR) az első 6 ciklusban, a 2014-es NIH konszenzusfejlesztési projektben a krónikus graft-versus-host betegségben (cGVHD) végzett klinikai vizsgálatok kritériumairól meghatározottak szerint
Időkeret: Az első 6 ciklus (a 7. ciklus 1. napjáig; minden ciklus = 4 hét)
|
Az ORR-t az objektív (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes megnyilvánulás megszűnését az egyes szervekben vagy helyeken, a PR-t pedig legalább 1 szerv vagy hely javulásaként határozták meg anélkül, hogy bármely más szervben vagy helyen előrehaladott volna.
|
Az első 6 ciklus (a 7. ciklus 1. napjáig; minden ciklus = 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szervspecifikus válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A szervspecifikus válasz azon résztvevők száma, akik objektív választ adnak a kilenc szervre vonatkozóan a 2014-es NIH konszenzusfejlesztési projekt a cGVHD klinikai vizsgálatainak kritériumairól (bőr, szem, száj, nyelőcső, felső gasztrointesztinális [GI], alsó GI) alapján. , máj, tüdő és ízületek és fascia).
|
Legfeljebb 2 év
|
|
ORR a tanulmányról, ahogy azt a 2014-es NIH konszenzusfejlesztési projekt a cGVHD klinikai vizsgálatainak kritériumairól határozta meg
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan javult a normalizált pontszám a módosított Lee tünetskálán
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A válasz időtartama a kezdeti részleges választól vagy a teljes választól a cGVHD dokumentált progressziójáig, új terápia megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Tartós válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A tartós válaszadási arány azon résztvevők száma, akiknél az objektív válasz legalább 20 hétig (140 napig) tart az első válaszadás időpontjától számítva.
A válaszokat a 2014-es NIH konszenzusfejlesztési projekt a cGVHD klinikai kísérletekről szóló projektje alapján értékelik.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az ízületek és a fascia válaszaránya a cGVHD finomított NIH válaszalgoritmusán alapul
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A kortikoszteroid átlagos napi dózisának (vagy egyenértékű) százalékos csökkenése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A kortikoszteroid-használatot abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A kalcineurin-inhibitorok (CNI) átlagos napi dózisának (vagy ekvivalensének) százalékos csökkenése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A CNI-t abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a keringő monociták számában és fenotípusában (CD14/16)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
|
|
Drogellenes antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csontforgalom-jelzőkben
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csontsűrűségben
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a telepstimuláló faktor 1 (CSF-1) és az interleukin 34 (IL-34) szintjében
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ellen Hooper, M.D., Syndax Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNDX-6352-0504
- 2024-512978-99-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .