Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аксатилимаба в 3 различных дозах у участников с хронической болезнью трансплантат против хозяина (cGVHD) (AGAVE-201)

20 мая 2026 г. обновлено: Syndax Pharmaceuticals

AGAVE-201, Фаза 2, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости аксатилимаба в 3 различных дозах у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным активным хроническим заболеванием трансплантата по сравнению с хозяином, которые получили по крайней мере 2 линии Системная терапия

Это исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости аксатилимаба при 3 различных уровнях доз у участников с рецидивирующей или рефрактерной активной хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (ХБТПХ), которые ранее получали не менее 2 линий системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AGAVE-201 — это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости аксатилимаба у участников с рецидивирующей или рефрактерной активной хРТПХ после неэффективности как минимум 2 предшествующих линий системной терапии из-за прогрессирования болезни, или непереносимости, или токсичности. Активное заболевание определяется 1) в соответствии с критериями консенсуса Национальных институтов здравоохранения (NIH) 2014 г. либо с точки зрения органоспецифического алгоритма, либо общей оценки, или 2) как активная симптоматическая РТПХ, для которой, по мнению врача, необходима новая линия системной терапии. требуется.

Участники будут рандомизированы для получения 1 из 3 различных схем лечения аксатилимабом в 28-дневных циклах лечения на срок до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

296

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Syndax Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 781-419-1400
  • Электронная почта: clinicaltrials@syndax.com

Места учебы

  • Австралия
      • Westmead, Австралия
        • Завершенный
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Завершенный
        • The Royal Children's Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • AZ Delta
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Завершенный
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Jena, Германия, 07740
        • Завершенный
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Завершенный
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Завершенный
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Münster, Германия, 48149
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital of West Attica - Attikon - Hematology Division
      • Pátrai, Греция, 26500
        • Завершенный
        • University General Hospital of Patras
    • Thessaloniki
      • Eksochi, Thessaloniki, Греция, 57010
        • Активный, не рекрутирующий
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department, BMT Unit
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Израиль, 5262160
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Испания
        • Завершенный
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, Испания, 18014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28046
        • Завершенный
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Завершенный
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Majadahonda, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Marquis de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46026
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46010
        • Завершенный
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Seville
      • Seville, Seville, Испания, 41013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Италия, 20132
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20122
        • Завершенный
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Monza, Италия
        • Завершенный
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
      • Monza, Италия
        • Завершенный
        • Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma
      • Pavia, Италия
        • Завершенный
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Италия, 27100
        • Завершенный
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия, 168
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fondazione Policlinica Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Италия
        • Завершенный
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
      • Torino, Италия
        • Завершенный
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Завершенный
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Активный, не рекрутирующий
        • McGill University Health Center - Research Institute
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Завершенный
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Завершенный
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Lisboa)
      • Porto, Португалия
        • Завершенный
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Активный, не рекрутирующий
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Завершенный
        • KK Women's and Children hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Завершенный
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Завершенный
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Завершенный
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Завершенный
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Завершенный
        • University of Alabama at Birmingham - Children's of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Активный, не рекрутирующий
        • City Of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • Завершенный
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stanford Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Завершенный
        • University of Florida (UF)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Завершенный
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Активный, не рекрутирующий
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Завершенный
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Завершенный
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Завершенный
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Завершенный
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Завершенный
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Завершенный
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Завершенный
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Завершенный
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
        • Рекрутинг
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Завершенный
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Активный, не рекрутирующий
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Завершенный
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Активный, не рекрутирующий
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Nancy, Франция
        • Завершенный
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Франция
        • Завершенный
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Франция, 75010
        • Завершенный
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38700
        • Завершенный
        • CHU de Grenoble
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Франция, 67200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Haure-Garrone
      • Toulouse, Haure-Garrone, Франция, 31100
        • Завершенный
        • IUCT-Oncopole
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Франция, 80054
        • Завершенный
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
        • Завершенный
        • Chru De Lille - Hopital Claude Huriez
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Завершенный
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Завершенный
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть старше 2 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Участники, которые являются реципиентами аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) с активным cGVHD, требующим системной иммуносупрессии. Активная хРТПХ определяется как наличие признаков и симптомов хРТПХ в соответствии с проектом разработки консенсуса NIH 2014 года по критериям клинических испытаний хРТПХ.

  3. Участники с рефрактерной или рецидивирующей активной РТПХ, несмотря на как минимум 2 линии системной терапии.

    • Рефрактерное заболевание определяется как отвечающее любому из следующих критериев:

      • Развитие 1 или более новых очагов заболевания во время лечения хРТПХ.
      • Прогрессирование существующих очагов заболевания, несмотря на по крайней мере 1 месяц стандартной или экспериментальной терапии хРТПХ.
      • Участники, которые не достигли ответа в течение 3 месяцев на предыдущую терапию хРТПХ и для которых лечащий врач считает, что требуется новая системная терапия.
    • Рецидивирующая хРТПХ представляет собой активное, симптоматическое заболевание (после первоначального ответа на предыдущую терапию), как определено на основе критериев консенсуса NIH 2014, органоспецифической или общей оценки или для которого врач считает, что требуется новая линия системной терапии.
  4. Участники могут иметь стойкие, активные острые проявления и проявления хРТПХ (перекрывающийся синдром), как определено в Проекте разработки консенсуса NIH 2014 года по критериям клинических испытаний при РТПХ.
  5. Шкала успеваемости Карновского ≥60 (в возрасте 16 лет и старше); Оценка производительности по Лански ≥60 (в возрасте
  6. Адекватные функции органов и костного мозга оценивали в течение 14 дней до рандомизации.
  7. Клиренс креатинина (CrCl) ≥30 миллилитров в минуту/1,73 квадратных метра на основе формулы Кокрофта-Голта у взрослых участников и формулы Шварца у детей.
  8. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
  9. Одновременное применение системных кортикостероидов допускается, но не является обязательным. Разрешены местные и ингаляционные кортикостероидные средства. Если участник принимает кортикостероиды при рандомизации исследования, он должен принимать стабильную дозу кортикостероидов в течение как минимум 2 недель до первого дня цикла 1.
  10. Одновременное применение ингибиторов кальциневрина или сиролимуса разрешено, но не обязательно.
  11. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе. Родитель/опекун должен предоставить согласие для педиатрических участников, которые не могут дать согласие самостоятельно; кроме того, если это применимо, педиатрические участники должны подписать свою собственную форму согласия.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  1. Имеет острую РТПХ без проявлений хРТПХ.
  2. Любые доказательства (гистологические, цитогенетические, молекулярные, гематологические или смешанные) рецидива основного рака или посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания во время скрининга.
  3. История острого или хронического панкреатита.
  4. Миозит в анамнезе.
  5. Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании, неконтролируемой инфекции или любых других состояниях, которые, по мнению Исследователя, могут сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  6. Участники с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  7. Гепатит B (определяется как положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В [HBV] и положительный результат на ядерное антитело HBV с положительным результатом на дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК] HBV или положительный результат на ядерное антитело HBV только с положительным ДНК HBV. Гепатит С (определяется как положительные антитела к гепатиту С [ВГС] с положительной рибонуклеиновой кислотой ВГС [РНК]).
  8. Диагноз другого злокачественного новообразования (кроме злокачественного новообразования, по поводу которого была выполнена трансплантация) в течение 3 лет после рандомизации, если ранее не проводилось лечение с лечебной целью и не было одобрено Медицинским монитором Спонсора (например, полностью резецированная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, резецированная в situ злокачественное новообразование шейки матки, резецированная карцинома протоков молочной железы in situ или рак предстательной железы низкого риска после лечебной резекции).
  9. Беременная или кормящая женщина-участница.
  10. Предыдущее воздействие таргетной терапии CSF1-R.
  11. Запрещен прием средств для лечения хРТПХ, отличных от кортикостероидов и либо ингибиторов кальциневрина, либо сиролимуса.
  12. Для одобренных или часто используемых препаратов, кроме кортикостероидов, ингибиторов кальциневрина и сиролимуса, при включении в исследование требуется период вымывания в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче.
  13. Получение другого исследуемого лечения в течение 28 дней после рандомизации.
  14. Участники не должны участвовать в каких-либо других интервенционных исследованиях. Педиатрическим участникам предлагается также принять участие в продолжающихся исследованиях по разработке педиатрической шкалы симптомов РТПХ (PCSS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза аксатилимаба, когорта 1
Участникам будет вводиться аксатилимаб 0,3 миллиграмма (мг)/килограмм (кг) внутривенно (в/в) каждые 2 недели на срок до 2 лет.
Лекарство: Аксатилимаб
Аксатилимаб представляет собой высокоаффинное антитело, нацеленное на рецептор колониестимулирующего фактора 1 (CSF-1R). В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что передача сигналов CSF-1R является ключевым регуляторным путем, участвующим в экспансии и инфильтрации донорских макрофагов, которые опосредуют болезненные процессы, связанные с хРТПХ.
Другие имена:
  • SNDX-6352
  • Никтимво
Экспериментальный: Когорта дозы аксатилимаба 2
Участникам будет вводиться аксатилимаб в дозе 1 мг/кг внутривенно каждые 2 недели на срок до 2 лет.
Лекарство: Аксатилимаб
Аксатилимаб представляет собой высокоаффинное антитело, нацеленное на рецептор колониестимулирующего фактора 1 (CSF-1R). В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что передача сигналов CSF-1R является ключевым регуляторным путем, участвующим в экспансии и инфильтрации донорских макрофагов, которые опосредуют болезненные процессы, связанные с хРТПХ.
Другие имена:
  • SNDX-6352
  • Никтимво
Экспериментальный: Доза аксатилимаба, когорта 3
Участникам будет вводиться аксатилимаб в дозе 3 мг/кг внутривенно каждые 4 недели на срок до 2 лет.
Лекарство: Аксатилимаб
Аксатилимаб представляет собой высокоаффинное антитело, нацеленное на рецептор колониестимулирующего фактора 1 (CSF-1R). В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что передача сигналов CSF-1R является ключевым регуляторным путем, участвующим в экспансии и инфильтрации донорских макрофагов, которые опосредуют болезненные процессы, связанные с хРТПХ.
Другие имена:
  • SNDX-6352
  • Никтимво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ЧОО) в первых 6 циклах, как определено проектом разработки консенсуса НИЗ 2014 года по критериям клинических исследований хронической реакции «трансплантат против хозяина» (cРТПХ)
Временное ограничение: Первые 6 циклов (до 7-го цикла, день 1; каждый цикл = 4 недели)
ЧОО определялся как процент участников с объективным ответом (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]). ПР определяли как разрешение всех проявлений в каждом органе или участке, а ПР определяли как улучшение как минимум в 1 органе или участке без прогрессирования в каком-либо другом органе или участке.
Первые 6 циклов (до 7-го цикла, день 1; каждый цикл = 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота специфического ответа для органа
Временное ограничение: До 2 лет
Органоспецифический ответ определяется как количество участников с объективным ответом на девять отдельных органов на основе проекта консенсуса NIH 2014 года по критериям клинических исследований ХРТПХ (кожа, глаза, ротовая полость, пищевод, верхние отделы желудочно-кишечного тракта [ЖКТ], нижние отделы ЖКТ). , печень, легкие, суставы и фасции).
До 2 лет
ORR в исследовании, как это определено в проекте консенсуса NIH 2014 года по критериям клинических исследований цРТПХ
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников с клинически значимым улучшением нормализованного показателя по модифицированной шкале симптомов Ли
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа определяется как время от первоначального частичного ответа или полного ответа до документально подтвержденного прогрессирования ХРТПХ, начала новой терапии или смерти по любой причине.
До 2 лет
Устойчивая скорость ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Уровень устойчивого ответа определяется как количество участников с объективным ответом, продолжающимся не менее 20 недель (140 дней) с момента первоначального ответа. Ответы будут оцениваться на основе проекта разработки консенсуса НИЗ 2014 года по клиническим исследованиям цРТПХ.
До 2 лет
Частота реакции суставов и фасций на основе уточненного алгоритма реакции NIH на цРТПХ
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Процентное снижение средних суточных доз (или эквивалентных) кортикостероидов
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников, прекративших использование кортикостероидов
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Процентное снижение средних суточных доз (или эквивалентных) ингибиторов кальциневрина (CNI)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников, прекративших прием CNI
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение количества и фенотипа циркулирующих моноцитов по сравнению с исходным уровнем (CD14/16)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 лет
Базовый уровень, до 2 лет
Количество участников с антинаркотическими антителами
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение маркеров костного обмена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 лет
Базовый уровень, до 2 лет
Изменение плотности костей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 лет
Базовый уровень, до 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней колониестимулирующего фактора 1 (CSF-1) и интерлейкина 34 (IL-34)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 лет
Базовый уровень, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syndax Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ellen Hooper, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNDX-6352-0504
  • 2024-512978-99-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться