- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04711122
대상성 간경변증 환자에서 자발성 세균성 복막염 예방을 위한 예방적 항생제
상부 위장관 출혈을 동반한 대상성 간경변증 환자에서 자발성 세균성 복막염 예방을 위한 예방적 항생제의 역할
시기 적절한 단기 항생제 예방은 이러한 환자 관리에 필수적인 단계입니다. 정맥류 출혈이 의심되는 즉시 예방 조치를 취해야 하며 적시에 투여하면 재출혈률 감소 및 사망률 감소와 관련이 있습니다.
보다 최근에 미국간질환연구협회(AASLD), 재향군인회(VA), 미국소화기내시경학회(ASGE)는 출처에 관계없이 UGIB를 가진 모든 간경변증 환자에게 항생제 예방법을 권장했습니다. 즉. 정맥류 또는 비정맥류) 또는 복수의 존재.
연구 개요
상세 설명
귀여운 정맥류 출혈은 간경변증 환자의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 또한 간경변증 환자의 상부위장관(GI) 출혈의 주요 원인으로, 사례의 70%를 차지합니다. 첫 번째 에피소드 동안의 사망률은 15-20%로 추정되지만 중증 환자(Child Pugh C)에서는 약 30%로 더 높은 반면 대상성 간경변 환자(Child Pugh A)에서는 매우 낮습니다.
위-식도 정맥류로 인한 출혈은 문맥 고혈압의 파괴적인 합병증입니다. 급성 정맥류 출혈의 병원 내 사망률은 약 20년 전에는 40%에 달했지만 최근 몇 년 동안 약 15-20%로 감소했습니다.20 사망률 감소의 주된 이유 중 하나는 관련 세균 감염의 치료 및 예방에 있어 임상의의 주의력 때문입니다. 위장관 출혈이 있는 간경변증 환자의 세균 감염 유병률은 52%-66%입니다.
따라서 시기 적절한 단기 항생제 예방은 이러한 환자 관리에 필수적인 단계입니다. 정맥류 출혈이 의심되는 즉시 예방 조치를 취해야 하며 적시에 투여하면 재출혈률 감소 및 사망률 감소와 관련이 있습니다.
보다 최근에 미국간질환연구협회(AASLD), 재향군인회(VA), 미국소화기내시경학회(ASGE)는 출처에 관계없이 UGIB를 가진 모든 간경변증 환자에게 항생제 예방법을 권장했습니다. 즉. 정맥류 또는 비정맥류) 또는 복수의 존재.
예방의 중요성은 진행성 간경변증 환자에서 논란의 여지가 없는 반면, 덜 심각한 질병 환자에서는 상충되는 데이터가 발표되었습니다. 후향적 연구에서 소아 A 환자는 예방적 항생제 없이 세균 감염률이 낮았고(2%), 항생제 사용 여부에 따른 사망률 차이는 없었다.
대조적으로, 항생제는 Child C 환자의 현저한 사망률 감소와 관련이 있었습니다. 그러나 아동 A 환자에서 항생제 예방법을 피할 수 있는지 여부를 평가하기 위해서는 더 많은 전향적 연구가 필요하다.
따라서 본 연구는 UGIB를 동반한 대상성 간경변증 환자에서 예방적 항생제의 필요성을 알아보고 환자의 결과에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nariman Gamal, MD
- 전화번호: 01005474366
- 이메일: narimangamal11@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 어린이 점수 "A" 간경변증 환자
- Hematemesis 및 / 또는 melena.
제외 기준:
- 내시경 지혈에 실패한 환자
- 이미 감염의 징후가 있는 환자(체온 상승, 백혈구 상승이 10,000 cell/mmᵌ 이상);
- 잠복 감염 환자(예방적 항생제 투여 전 채취한 혈액 배양 양성으로 정의)
- 내시경 검사 전에 항생제를 사용하는 환자.
- 환자는 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아동 점수 A에서 예방적 항생제의 역할
어린이 점수 A를 보이는 간경변증 환자의 진행에서 감염 예방의 역할
|
항생제 효과 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간경변증 환자의 예방적 항생제.
기간: 일년
|
혈액배양 및 흉부 X선 촬영에서 상부위장관출혈을 주소로 내원한 소아 A 간경변증 환자에서 예방적 항생제 사용 환자의 감염률.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nariman Gamal, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음