Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische antibiotica ter preventie van spontane bacteriële peritonitis bij gecompenseerde levercirrose

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Nariman Gamal Abd Elhakeem, Assiut University

De rol van profylactische antibiotica bij de preventie van spontane bacteriële peritonitis bij gecompenseerde levercirrose met bovenste gastro-intestinale bloeding

tijdige antibiotische profylaxe op korte termijn is een essentiële stap in de behandeling van deze patiënten. Profylaxe moet worden ingesteld zodra een varicesbloeding wordt vermoed, en tijdige toediening is in verband gebracht met een verminderd aantal nieuwe bloedingen en een lagere mortaliteit .

Meer recentelijk adviseerden de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), het Department of Veterans Affairs (VA) en de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) antibiotische profylaxe bij alle cirrotische patiënten met UGIB, ongeacht de bron ( d.w.z. spatader of niet-spatader) of de aanwezigheid van ascites.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

schattige varicesbloeding is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met cirrose. Het is ook de belangrijkste oorzaak van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) bij patiënten met cirrose, goed voor 70% van de gevallen. De mortaliteit tijdens de eerste episode wordt geschat op 15-20%, maar is hoger bij ernstige patiënten (Child Pugh C), ongeveer 30%, terwijl het erg laag is bij patiënten met gecompenseerde cirrose (Child Pugh A).

Bloeding uit gastro-oesofageale varices is een verwoestende complicatie van portale hypertensie. Hoewel de ziekenhuissterfte als gevolg van acute varicesbloedingen ongeveer 20 jaar geleden tot 40% bedroeg, was deze de laatste jaren gedaald tot ongeveer 15-20%.20 Een van de belangrijkste redenen voor de daling van de mortaliteit wordt toegeschreven aan de alertheid van clinici bij de behandeling en profylaxe van daarmee samenhangende bacteriële infecties. De prevalentie van bacteriële infecties bij cirrotische patiënten met gastro-intestinale bloedingen is gestegen tot 52% -66%.

Daarom is tijdige antibiotische profylaxe op korte termijn een essentiële stap in de behandeling van deze patiënten. Profylaxe moet worden ingesteld zodra een varicesbloeding wordt vermoed, en tijdige toediening is in verband gebracht met een verminderd aantal nieuwe bloedingen en een lagere mortaliteit .

Meer recentelijk adviseerden de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), het Department of Veterans Affairs (VA) en de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) antibiotische profylaxe bij alle cirrotische patiënten met UGIB, ongeacht de bron ( d.w.z. spatader of niet-spatader) of de aanwezigheid van ascites.

Het belang van profylaxe staat buiten kijf bij patiënten met vergevorderde cirrose, terwijl bij patiënten met een minder ernstige ziekte tegenstrijdige gegevens zijn gepubliceerd. In een retrospectief onderzoek hadden patiënten van kind A een laag percentage bacteriële infecties (2%) bij afwezigheid van antibiotische profylaxe, en er was geen verschil in mortaliteit tussen patiënten die wel of geen antibiotica kregen .

Daarentegen werden antibiotica geassocieerd met een duidelijke vermindering van de mortaliteit bij patiënten met kind C. Er zijn echter meer prospectieve studies nodig om te beoordelen of antibiotische profylaxe kan worden vermeden bij patiënten met kind A.

Deze studie zal dus worden uitgevoerd om de noodzaak van profylactisch antibioticum te onderzoeken bij gecompenseerde cirrotische patiënten met UGIB en om de invloed ervan op de patiëntuitkomsten te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cirrotische patiënten met kinderscore A

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kindscore "A" Cirrotische patiënten
  • Hematemesis en/of melena.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met mislukte endoscopische hemostase
  • Patiënten die al tekenen van infectie vertonen (verhoging van de lichaamstemperatuur, verhoging van het aantal witte bloedcellen boven 10.000 cellen/mmᵌ);
  • Patiënten met een occulte infectie (gedefinieerd als positieve bloedkweken verkregen vóór antibiotische profylaxe)
  • Patiënten die antibiotica gebruiken vóór endoscopie.
  • Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De rol van profylactische antibiotica bij kinderscore A
De rol van profylaxe tegen infecties bij de progressie van patiënten met cirrose met kinderscore A
Beoordeling van het antibiotische effect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profylactische antibiotica bij patiënten met cirrose.
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage infectie bij patiënten die profylactische antibiotica gebruikten bij patiënten met cirrose van kind A die zich vertoonden met bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal volgens bloedkweek en thoraxfoto's.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nariman Gamal, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren