- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04711122
Profylactische antibiotica ter preventie van spontane bacteriële peritonitis bij gecompenseerde levercirrose
De rol van profylactische antibiotica bij de preventie van spontane bacteriële peritonitis bij gecompenseerde levercirrose met bovenste gastro-intestinale bloeding
tijdige antibiotische profylaxe op korte termijn is een essentiële stap in de behandeling van deze patiënten. Profylaxe moet worden ingesteld zodra een varicesbloeding wordt vermoed, en tijdige toediening is in verband gebracht met een verminderd aantal nieuwe bloedingen en een lagere mortaliteit .
Meer recentelijk adviseerden de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), het Department of Veterans Affairs (VA) en de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) antibiotische profylaxe bij alle cirrotische patiënten met UGIB, ongeacht de bron ( d.w.z. spatader of niet-spatader) of de aanwezigheid van ascites.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
schattige varicesbloeding is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met cirrose. Het is ook de belangrijkste oorzaak van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) bij patiënten met cirrose, goed voor 70% van de gevallen. De mortaliteit tijdens de eerste episode wordt geschat op 15-20%, maar is hoger bij ernstige patiënten (Child Pugh C), ongeveer 30%, terwijl het erg laag is bij patiënten met gecompenseerde cirrose (Child Pugh A).
Bloeding uit gastro-oesofageale varices is een verwoestende complicatie van portale hypertensie. Hoewel de ziekenhuissterfte als gevolg van acute varicesbloedingen ongeveer 20 jaar geleden tot 40% bedroeg, was deze de laatste jaren gedaald tot ongeveer 15-20%.20 Een van de belangrijkste redenen voor de daling van de mortaliteit wordt toegeschreven aan de alertheid van clinici bij de behandeling en profylaxe van daarmee samenhangende bacteriële infecties. De prevalentie van bacteriële infecties bij cirrotische patiënten met gastro-intestinale bloedingen is gestegen tot 52% -66%.
Daarom is tijdige antibiotische profylaxe op korte termijn een essentiële stap in de behandeling van deze patiënten. Profylaxe moet worden ingesteld zodra een varicesbloeding wordt vermoed, en tijdige toediening is in verband gebracht met een verminderd aantal nieuwe bloedingen en een lagere mortaliteit .
Meer recentelijk adviseerden de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), het Department of Veterans Affairs (VA) en de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) antibiotische profylaxe bij alle cirrotische patiënten met UGIB, ongeacht de bron ( d.w.z. spatader of niet-spatader) of de aanwezigheid van ascites.
Het belang van profylaxe staat buiten kijf bij patiënten met vergevorderde cirrose, terwijl bij patiënten met een minder ernstige ziekte tegenstrijdige gegevens zijn gepubliceerd. In een retrospectief onderzoek hadden patiënten van kind A een laag percentage bacteriële infecties (2%) bij afwezigheid van antibiotische profylaxe, en er was geen verschil in mortaliteit tussen patiënten die wel of geen antibiotica kregen .
Daarentegen werden antibiotica geassocieerd met een duidelijke vermindering van de mortaliteit bij patiënten met kind C. Er zijn echter meer prospectieve studies nodig om te beoordelen of antibiotische profylaxe kan worden vermeden bij patiënten met kind A.
Deze studie zal dus worden uitgevoerd om de noodzaak van profylactisch antibioticum te onderzoeken bij gecompenseerde cirrotische patiënten met UGIB en om de invloed ervan op de patiëntuitkomsten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nariman Gamal, MD
- Telefoonnummer: 01005474366
- E-mail: narimangamal11@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kindscore "A" Cirrotische patiënten
- Hematemesis en/of melena.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met mislukte endoscopische hemostase
- Patiënten die al tekenen van infectie vertonen (verhoging van de lichaamstemperatuur, verhoging van het aantal witte bloedcellen boven 10.000 cellen/mmᵌ);
- Patiënten met een occulte infectie (gedefinieerd als positieve bloedkweken verkregen vóór antibiotische profylaxe)
- Patiënten die antibiotica gebruiken vóór endoscopie.
- Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
De rol van profylactische antibiotica bij kinderscore A
De rol van profylaxe tegen infecties bij de progressie van patiënten met cirrose met kinderscore A
|
Beoordeling van het antibiotische effect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Profylactische antibiotica bij patiënten met cirrose.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage infectie bij patiënten die profylactische antibiotica gebruikten bij patiënten met cirrose van kind A die zich vertoonden met bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal volgens bloedkweek en thoraxfoto's.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nariman Gamal, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Peritoneale ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Fibrose
- Bloeding
- Levercirrose
- Peritonitis
- Gastro-intestinale bloeding
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Cefalosporinen
Andere studie-ID-nummers
- 12345678
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .