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Antibióticos profilácticos en la prevención de la peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis hepática compensada

26 de octubre de 2022 actualizado por: Nariman Gamal Abd Elhakeem, Assiut University

El papel de los antibióticos profilácticos en la prevención de la peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis hepática compensada con hemorragia digestiva alta

La profilaxis antibiótica oportuna a corto plazo es un paso esencial en el manejo de estos pacientes. La profilaxis debe instituirse tan pronto como se sospeche hemorragia por várices, y la administración oportuna se ha asociado con una tasa reducida de nuevas hemorragias y una mortalidad más baja.

Más recientemente, la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD), el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) recomendaron profilaxis antibiótica en todos los pacientes cirróticos con HDA, independientemente de su origen. es decir. varicosas o no varicosas) o la presencia de ascitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sangrado variceal lindo es una de las principales causas de muerte en pacientes cirróticos. También es la principal causa de hemorragia digestiva alta (GI) en pacientes cirróticos, representando el 70% de los casos. La mortalidad durante el primer episodio se estima en un 15-20% pero es mayor en pacientes graves (Child Pugh C), en torno al 30%, mientras que es muy baja en pacientes con cirrosis compensada (Child Pugh A).

La hemorragia por várices gastroesofágicas es una complicación devastadora de la hipertensión portal. Aunque la mortalidad intrahospitalaria por hemorragia aguda por varices era de hasta un 40% hace unos 20 años, se redujo a un 15-20% en los últimos años.20 Una de las principales razones de la disminución de la mortalidad se ha atribuido al estado de alerta de los médicos en el tratamiento y profilaxis de las infecciones bacterianas asociadas. La prevalencia de infecciones bacterianas en pacientes cirróticos con hemorragia gastrointestinal ha sido de hasta 52%-66%.

Por lo tanto, la profilaxis antibiótica oportuna a corto plazo es un paso esencial en el manejo de estos pacientes. La profilaxis debe instituirse tan pronto como se sospeche hemorragia por várices, y la administración oportuna se ha asociado con una tasa reducida de nuevas hemorragias y una mortalidad más baja.

Más recientemente, la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD), el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) recomendaron profilaxis antibiótica en todos los pacientes cirróticos con HDA, independientemente de su origen. es decir. varicosas o no varicosas) o la presencia de ascitis.

La importancia de la profilaxis es indiscutible en pacientes con cirrosis avanzada, mientras que en pacientes con enfermedad menos grave se han publicado datos contradictorios. En un estudio retrospectivo, los pacientes del Niño A tuvieron una tasa baja de infección bacteriana (2 %) en ausencia de profilaxis antibiótica, y no hubo diferencia en la mortalidad entre los pacientes con y sin antibióticos.

Por el contrario, los antibióticos se asociaron con una marcada reducción de la mortalidad en pacientes con Child C. Sin embargo, se necesitan más estudios prospectivos para evaluar si se puede evitar la profilaxis antibiótica en pacientes con Child A.

Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para investigar la necesidad de antibióticos profilácticos en pacientes cirróticos compensados ​​con HDA y para evaluar su influencia en los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes cirróticos con childscore A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Child score "A" Pacientes cirróticos
  • Hematemesis y/o melena.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con hemostasia endoscópica fallida
  • Pacientes que ya tienen signos de infecciones (elevación de la temperatura corporal, elevación de los glóbulos blancos por encima de 10.000 células/mmᵌ);
  • Pacientes con infección oculta (definida como hemocultivos positivos obtenidos antes de la profilaxis antibiótica)
  • Pacientes que utilizan antibióticos antes de la endoscopia.
  • Los pacientes se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Papel de los antibióticos profilácticos en childscore A
Papel de la profilaxis frente a infecciones en la progresión de pacientes cirróticos con childscore A
Evaluación del efecto antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antibióticos profilácticos en pacientes cirróticos.
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de infección en pacientes que utilizan antibióticos profilácticos en pacientes cirróticos Child A que presentan hemorragia digestiva alta según hemocultivo y radiografía de tórax.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nariman Gamal, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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