- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04711122
Antibióticos profilácticos en la prevención de la peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis hepática compensada
El papel de los antibióticos profilácticos en la prevención de la peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis hepática compensada con hemorragia digestiva alta
La profilaxis antibiótica oportuna a corto plazo es un paso esencial en el manejo de estos pacientes. La profilaxis debe instituirse tan pronto como se sospeche hemorragia por várices, y la administración oportuna se ha asociado con una tasa reducida de nuevas hemorragias y una mortalidad más baja.
Más recientemente, la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD), el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) recomendaron profilaxis antibiótica en todos los pacientes cirróticos con HDA, independientemente de su origen. es decir. varicosas o no varicosas) o la presencia de ascitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado variceal lindo es una de las principales causas de muerte en pacientes cirróticos. También es la principal causa de hemorragia digestiva alta (GI) en pacientes cirróticos, representando el 70% de los casos. La mortalidad durante el primer episodio se estima en un 15-20% pero es mayor en pacientes graves (Child Pugh C), en torno al 30%, mientras que es muy baja en pacientes con cirrosis compensada (Child Pugh A).
La hemorragia por várices gastroesofágicas es una complicación devastadora de la hipertensión portal. Aunque la mortalidad intrahospitalaria por hemorragia aguda por varices era de hasta un 40% hace unos 20 años, se redujo a un 15-20% en los últimos años.20 Una de las principales razones de la disminución de la mortalidad se ha atribuido al estado de alerta de los médicos en el tratamiento y profilaxis de las infecciones bacterianas asociadas. La prevalencia de infecciones bacterianas en pacientes cirróticos con hemorragia gastrointestinal ha sido de hasta 52%-66%.
Por lo tanto, la profilaxis antibiótica oportuna a corto plazo es un paso esencial en el manejo de estos pacientes. La profilaxis debe instituirse tan pronto como se sospeche hemorragia por várices, y la administración oportuna se ha asociado con una tasa reducida de nuevas hemorragias y una mortalidad más baja.
Más recientemente, la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD), el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) recomendaron profilaxis antibiótica en todos los pacientes cirróticos con HDA, independientemente de su origen. es decir. varicosas o no varicosas) o la presencia de ascitis.
La importancia de la profilaxis es indiscutible en pacientes con cirrosis avanzada, mientras que en pacientes con enfermedad menos grave se han publicado datos contradictorios. En un estudio retrospectivo, los pacientes del Niño A tuvieron una tasa baja de infección bacteriana (2 %) en ausencia de profilaxis antibiótica, y no hubo diferencia en la mortalidad entre los pacientes con y sin antibióticos.
Por el contrario, los antibióticos se asociaron con una marcada reducción de la mortalidad en pacientes con Child C. Sin embargo, se necesitan más estudios prospectivos para evaluar si se puede evitar la profilaxis antibiótica en pacientes con Child A.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para investigar la necesidad de antibióticos profilácticos en pacientes cirróticos compensados con HDA y para evaluar su influencia en los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nariman Gamal, MD
- Número de teléfono: 01005474366
- Correo electrónico: narimangamal11@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Child score "A" Pacientes cirróticos
- Hematemesis y/o melena.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hemostasia endoscópica fallida
- Pacientes que ya tienen signos de infecciones (elevación de la temperatura corporal, elevación de los glóbulos blancos por encima de 10.000 células/mmᵌ);
- Pacientes con infección oculta (definida como hemocultivos positivos obtenidos antes de la profilaxis antibiótica)
- Pacientes que utilizan antibióticos antes de la endoscopia.
- Los pacientes se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Papel de los antibióticos profilácticos en childscore A
Papel de la profilaxis frente a infecciones en la progresión de pacientes cirróticos con childscore A
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Evaluación del efecto antibiótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antibióticos profilácticos en pacientes cirróticos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de infección en pacientes que utilizan antibióticos profilácticos en pacientes cirróticos Child A que presentan hemorragia digestiva alta según hemocultivo y radiografía de tórax.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nariman Gamal, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones intraabdominales
- Fibrosis
- Hemorragia
- Cirrosis hepática
- Peritonitis
- Hemorragia Gastrointestinal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefalosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 12345678
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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