- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04711122
Antybiotyki profilaktyczne w profilaktyce samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w wyrównanej marskości wątroby
Rola profilaktycznej antybiotykoterapii w zapobieganiu samoistnemu bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej w wyrównanej marskości wątroby z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
wczesna krótkoterminowa profilaktyka antybiotykowa jest niezbędnym krokiem w leczeniu tych pacjentów. Profilaktykę należy wdrożyć już przy podejrzeniu krwotoku z żylaków, a terminowe podanie leku wiąże się ze zmniejszeniem częstości nawrotów krwawień i mniejszą śmiertelnością.
Niedawno American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), Department of Veterans Affairs (VA) i American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) zaleciły profilaktykę antybiotykową u wszystkich pacjentów z marskością wątroby z UGIB, niezależnie od jej źródła ( tj. żylakowate lub nieżylakowe) lub obecność wodobrzusza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
słodkie krwawienie z żylaków jest jedną z głównych przyczyn śmierci pacjentów z marskością wątroby. Jest również główną przyczyną krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) u pacjentów z marskością wątroby, odpowiadając za 70% przypadków. Śmiertelność podczas pierwszego epizodu szacuje się na 15-20%, ale jest ona wyższa u pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby (Child Pugh C) i wynosi około 30%, podczas gdy jest bardzo niska u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (Child Pugh A).
Krwotok z żylaków przełyku jest wyniszczającym powikłaniem nadciśnienia wrotnego. Chociaż śmiertelność wewnątrzszpitalna z powodu ostrego krwawienia z żylaków dochodziła do 40% około 20 lat temu, w ostatnich latach spadła do około 15-20%.20 Jedną z głównych przyczyn spadku śmiertelności przypisuje się czujności klinicystów w leczeniu i profilaktyce towarzyszących infekcji bakteryjnych. Częstość występowania zakażeń bakteryjnych u pacjentów z marskością wątroby i krwotokiem z przewodu pokarmowego wynosiła 52-66%.
Dlatego wczesna, krótkoterminowa profilaktyka antybiotykowa jest niezbędnym krokiem w leczeniu tych pacjentów. Profilaktykę należy wdrożyć już przy podejrzeniu krwotoku z żylaków, a terminowe podanie leku wiąże się ze zmniejszeniem częstości nawrotów krwawień i mniejszą śmiertelnością.
Niedawno American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), Department of Veterans Affairs (VA) i American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) zaleciły profilaktykę antybiotykową u wszystkich pacjentów z marskością wątroby z UGIB, niezależnie od jej źródła ( tj. żylakowate lub nieżylakowe) lub obecność wodobrzusza.
Znaczenie profilaktyki jest niezaprzeczalne u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby, podczas gdy u pacjentów z lżejszą chorobą opublikowano sprzeczne dane. W badaniu retrospektywnym u dzieci A odsetek zakażeń bakteryjnych był niski (2%) przy braku profilaktyki antybiotykowej i nie było różnicy w śmiertelności między pacjentami przyjmującymi i niestosującymi antybiotyków.
W przeciwieństwie do tego, antybiotyki wiązały się ze znaczną redukcją śmiertelności u pacjentów z Dzieciątkiem C. Potrzebne są jednak dalsze badania prospektywne, aby ocenić, czy można uniknąć profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z Dzieciątkiem A.
W związku z tym niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania konieczności profilaktycznej antybiotykoterapii u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby z UGIB oraz oceny jej wpływu na wyniki leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nariman Gamal, MD
- Numer telefonu: 01005474366
- E-mail: narimangamal11@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena dziecka „A” Pacjenci z marskością wątroby
- Krwawe wymioty i/lub smoliste stolce.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nieudaną hemostazą endoskopową
- Pacjenci, u których występują już objawy infekcji (podwyższona temperatura ciała, wzrost liczby białych krwinek powyżej 10 000 komórek/mmᵌ);
- Pacjenci z utajoną infekcją (zdefiniowaną jako dodatnie posiewy krwi uzyskane przed profilaktyką antybiotykową)
- Pacjenci stosujący antybiotyki przed endoskopią.
- Pacjenci odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rola antybiotyków profilaktycznych w skali dziecka A
Rola profilaktyki zakażeń w progresji marskości wątroby u dzieci w skali A
|
Ocena działania antybiotyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antybiotyki profilaktyczne u pacjentów z marskością wątroby.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość zakażeń u pacjentów stosujących profilaktycznie antybiotyki u dzieci U pacjentów z marskością wątroby stwierdzono krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, co stwierdzono na podstawie posiewu krwi i prześwietlenia klatki piersiowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nariman Gamal, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby otrzewnej
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zwłóknienie
- Krwotok
- Marskość wątroby
- Zapalenie otrzewnej
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Cefalosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345678
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria