- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04711122
Prophylaktische Antibiotika zur Prävention der spontanen bakteriellen Peritonitis bei kompensierter Leberzirrhose
Die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Prävention einer spontanen bakteriellen Peritonitis bei kompensierter Leberzirrhose mit oberen gastrointestinalen Blutungen
Eine rechtzeitige antibiotische Kurzzeitprophylaxe ist ein wesentlicher Schritt bei der Behandlung dieser Patienten . Eine Prophylaxe muss bereits bei Verdacht auf eine Varizenblutung eingeleitet werden, und eine rechtzeitige Verabreichung wurde mit einer reduzierten Nachblutungsrate und einer geringeren Sterblichkeit in Verbindung gebracht.
In jüngerer Zeit empfahlen die American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), das Department of Veterans Affairs (VA) und die American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) eine Antibiotikaprophylaxe bei allen Zirrhosepatienten mit UGIB, unabhängig von ihrer Quelle ( d.h. Varizen oder Nicht-Varizen) oder das Vorhandensein von Aszites.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
süße Varizenblutung ist eine der Haupttodesursachen bei Patienten mit Leberzirrhose. Es ist auch die Hauptursache für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) bei Zirrhosepatienten und macht 70 % der Fälle aus. Die Sterblichkeit während der ersten Episode wird auf 15–20 % geschätzt, ist jedoch bei schweren Patienten (Child Pugh C) mit etwa 30 % höher, während sie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (Child Pugh A) sehr niedrig ist.
Blutungen aus gastroösophagealen Varizen sind eine verheerende Komplikation der portalen Hypertension. Obwohl die Sterblichkeit im Krankenhaus bei akuter Varizenblutung vor etwa 20 Jahren bei bis zu 40 % lag, konnte sie in den letzten Jahren auf etwa 15-20 % gesenkt werden.20 Einer der Hauptgründe für die Abnahme der Sterblichkeit wurde der Wachsamkeit der Kliniker bei der Behandlung und Prophylaxe assoziierter bakterieller Infektionen zugeschrieben. Die Prävalenz bakterieller Infektionen bei Zirrhosepatienten mit Magen-Darm-Blutungen betrug bis zu 52 % bis 66 %.
Daher ist eine rechtzeitige antibiotische Kurzzeitprophylaxe ein wesentlicher Schritt in der Behandlung dieser Patienten. Eine Prophylaxe muss bereits bei Verdacht auf eine Varizenblutung eingeleitet werden, und eine rechtzeitige Verabreichung wurde mit einer reduzierten Nachblutungsrate und einer geringeren Sterblichkeit in Verbindung gebracht.
In jüngerer Zeit empfahlen die American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), das Department of Veterans Affairs (VA) und die American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) eine Antibiotikaprophylaxe bei allen Zirrhosepatienten mit UGIB, unabhängig von ihrer Quelle ( d.h. Varizen oder Nicht-Varizen) oder das Vorhandensein von Aszites.
Die Bedeutung der Prophylaxe bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose ist unbestreitbar, während bei Patienten mit weniger schwerer Erkrankung widersprüchliche Daten veröffentlicht wurden. In einer retrospektiven Studie hatten Patienten mit Kind A eine niedrige Rate an bakteriellen Infektionen (2 %) ohne Antibiotikaprophylaxe, und es gab keinen Unterschied in der Sterblichkeit zwischen Patienten mit und ohne Antibiotika .
Im Gegensatz dazu waren Antibiotika mit einer deutlichen Verringerung der Sterblichkeit bei Patienten mit Kind C verbunden. Es sind jedoch weitere prospektive Studien erforderlich, um zu beurteilen, ob eine Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit Kind A vermieden werden kann.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Notwendigkeit einer prophylaktischen Antibiotikagabe bei kompensierten Zirrhosepatienten mit UGIB zu untersuchen und ihren Einfluss auf die Patientenergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nariman Gamal, MD
- Telefonnummer: 01005474366
- E-Mail: narimangamal11@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinderbewertung „A“ Patienten mit Zirrhose
- Hämatemesis und / oder Meläna.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit erfolgloser endoskopischer Blutstillung
- Patienten, die bereits Anzeichen einer Infektion haben (Erhöhung der Körpertemperatur, Anstieg der weißen Blutkörperchen über 10.000 Zellen/mmᵌ);
- Patienten mit okkulter Infektion (definiert als positive Blutkulturen vor der Antibiotikaprophylaxe)
- Patienten mit Antibiotika vor der Endoskopie.
- Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rolle der prophylaktischen Antibiotika bei der Kinderscore A
Rolle der Infektionsprophylaxe beim Fortschreiten von Zirrhosepatienten mit Childscore A
|
Bewertung der antibiotischen Wirkung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prophylaktische Antibiotika bei Zirrhosepatienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Infektionsrate bei Patienten, die prophylaktische Antibiotika bei Patienten mit Zirrhose des Kindes A verwenden, die gemäß Blutkultur und Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vorgestellt wurden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nariman Gamal, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12345678
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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