- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04711122
Antibiotici profilattici nella prevenzione della peritonite batterica spontanea nella cirrosi epatica compensata
Il ruolo degli antibiotici profilattici nella prevenzione della peritonite batterica spontanea nella cirrosi epatica compensata con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
la tempestiva profilassi antibiotica a breve termine è un passo essenziale nella gestione di questi pazienti. La profilassi deve essere istituita non appena si sospetta un'emorragia da varici e la somministrazione tempestiva è stata associata a un ridotto tasso di risanguinamento e una minore mortalità.
Più di recente, l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), il Department of Veterans Affairs (VA) e l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) hanno raccomandato la profilassi antibiotica in tutti i pazienti cirrotici con UGIB, indipendentemente dalla sua fonte. cioè. varici o non varici) o la presenza di ascite.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
il sanguinamento da varici carine è una delle principali cause di morte nei pazienti cirrotici. È anche la principale causa di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei pazienti cirrotici, rappresentando il 70% dei casi. La mortalità durante il primo episodio è stimata intorno al 15-20%, ma è più elevata nei pazienti gravi (Child Pugh C), intorno al 30%, mentre è molto bassa nei pazienti con cirrosi compensata (Child Pugh A).
L'emorragia da varici gastro-esofagee è una devastante complicanza dell'ipertensione portale. Sebbene la mortalità intraospedaliera per emorragia acuta da varici raggiungesse il 40% circa 20 anni fa, è scesa a circa il 15-20% negli ultimi anni.20 Uno dei motivi principali della diminuzione della mortalità è stato attribuito alla vigilanza dei medici nel trattamento e nella profilassi delle infezioni batteriche associate. La prevalenza di infezioni batteriche nei pazienti cirrotici con emorragia gastrointestinale è stata del 52%-66%.
Pertanto, la tempestiva profilassi antibiotica a breve termine è un passo essenziale nella gestione di questi pazienti. La profilassi deve essere istituita non appena si sospetta un'emorragia da varici e la somministrazione tempestiva è stata associata a un ridotto tasso di risanguinamento e una minore mortalità.
Più di recente, l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), il Department of Veterans Affairs (VA) e l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) hanno raccomandato la profilassi antibiotica in tutti i pazienti cirrotici con UGIB, indipendentemente dalla sua fonte. cioè. varici o non varici) o la presenza di ascite.
L'importanza della profilassi è incontrovertibile nei pazienti con cirrosi avanzata, mentre nei pazienti con malattia meno grave sono stati pubblicati dati contrastanti. In uno studio retrospettivo, i pazienti del Bambino A presentavano un basso tasso di infezione batterica (2%) in assenza di profilassi antibiotica e non vi era alcuna differenza nella mortalità tra i pazienti con e senza antibiotici.
Al contrario, gli antibiotici sono stati associati a una marcata riduzione della mortalità nei pazienti Child C. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi prospettici per valutare se la profilassi antibiotica può essere evitata nei pazienti Child A.
Pertanto, questo studio sarà condotto per indagare la necessità dell'antibiotico profilattico nei pazienti cirrotici compensati con UGIB e per valutare la sua influenza sugli esiti dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nariman Gamal, MD
- Numero di telefono: 01005474366
- Email: narimangamal11@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio bambino "A" Pazienti cirrotici
- Ematemesi e/o melena.
Criteri di esclusione:
- Paziente con emostasi endoscopica non riuscita
- Pazienti che presentano già segni di infezione (aumento della temperatura corporea, aumento dei globuli bianchi superiore a 10.000 cellule/mmᵌ);
- Pazienti con infezione occulta (definiti come emocolture positive ottenute prima della profilassi antibiotica)
- Pazienti che usano antibiotici prima dell'endoscopia.
- I pazienti si rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ruolo della profilassi antibiotica nel childscore A
Ruolo della profilassi contro le infezioni nella progressione dei pazienti cirrotici con childscore A
|
Valutazione dell'effetto antibiotico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilassi antibiotica nei pazienti cirrotici.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di infezione nei pazienti che utilizzano antibiotici profilattici nei pazienti cirrotici di tipo Child A presentati con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in base all'emocoltura e alla radiografia del torace.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nariman Gamal, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345678
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti