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Antibiotici profilattici nella prevenzione della peritonite batterica spontanea nella cirrosi epatica compensata

26 ottobre 2022 aggiornato da: Nariman Gamal Abd Elhakeem, Assiut University

Il ruolo degli antibiotici profilattici nella prevenzione della peritonite batterica spontanea nella cirrosi epatica compensata con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

la tempestiva profilassi antibiotica a breve termine è un passo essenziale nella gestione di questi pazienti. La profilassi deve essere istituita non appena si sospetta un'emorragia da varici e la somministrazione tempestiva è stata associata a un ridotto tasso di risanguinamento e una minore mortalità.

Più di recente, l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), il Department of Veterans Affairs (VA) e l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) hanno raccomandato la profilassi antibiotica in tutti i pazienti cirrotici con UGIB, indipendentemente dalla sua fonte. cioè. varici o non varici) o la presenza di ascite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

il sanguinamento da varici carine è una delle principali cause di morte nei pazienti cirrotici. È anche la principale causa di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei pazienti cirrotici, rappresentando il 70% dei casi. La mortalità durante il primo episodio è stimata intorno al 15-20%, ma è più elevata nei pazienti gravi (Child Pugh C), intorno al 30%, mentre è molto bassa nei pazienti con cirrosi compensata (Child Pugh A).

L'emorragia da varici gastro-esofagee è una devastante complicanza dell'ipertensione portale. Sebbene la mortalità intraospedaliera per emorragia acuta da varici raggiungesse il 40% circa 20 anni fa, è scesa a circa il 15-20% negli ultimi anni.20 Uno dei motivi principali della diminuzione della mortalità è stato attribuito alla vigilanza dei medici nel trattamento e nella profilassi delle infezioni batteriche associate. La prevalenza di infezioni batteriche nei pazienti cirrotici con emorragia gastrointestinale è stata del 52%-66%.

Pertanto, la tempestiva profilassi antibiotica a breve termine è un passo essenziale nella gestione di questi pazienti. La profilassi deve essere istituita non appena si sospetta un'emorragia da varici e la somministrazione tempestiva è stata associata a un ridotto tasso di risanguinamento e una minore mortalità.

Più di recente, l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), il Department of Veterans Affairs (VA) e l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) hanno raccomandato la profilassi antibiotica in tutti i pazienti cirrotici con UGIB, indipendentemente dalla sua fonte. cioè. varici o non varici) o la presenza di ascite.

L'importanza della profilassi è incontrovertibile nei pazienti con cirrosi avanzata, mentre nei pazienti con malattia meno grave sono stati pubblicati dati contrastanti. In uno studio retrospettivo, i pazienti del Bambino A presentavano un basso tasso di infezione batterica (2%) in assenza di profilassi antibiotica e non vi era alcuna differenza nella mortalità tra i pazienti con e senza antibiotici.

Al contrario, gli antibiotici sono stati associati a una marcata riduzione della mortalità nei pazienti Child C. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi prospettici per valutare se la profilassi antibiotica può essere evitata nei pazienti Child A.

Pertanto, questo studio sarà condotto per indagare la necessità dell'antibiotico profilattico nei pazienti cirrotici compensati con UGIB e per valutare la sua influenza sugli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti cirrotici con childscore A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio bambino "A" Pazienti cirrotici
  • Ematemesi e/o melena.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con emostasi endoscopica non riuscita
  • Pazienti che presentano già segni di infezione (aumento della temperatura corporea, aumento dei globuli bianchi superiore a 10.000 cellule/mmᵌ);
  • Pazienti con infezione occulta (definiti come emocolture positive ottenute prima della profilassi antibiotica)
  • Pazienti che usano antibiotici prima dell'endoscopia.
  • I pazienti si rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ruolo della profilassi antibiotica nel childscore A
Ruolo della profilassi contro le infezioni nella progressione dei pazienti cirrotici con childscore A
Valutazione dell'effetto antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilassi antibiotica nei pazienti cirrotici.
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di infezione nei pazienti che utilizzano antibiotici profilattici nei pazienti cirrotici di tipo Child A presentati con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in base all'emocoltura e alla radiografia del torace.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nariman Gamal, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cirrosi epatica

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