Profylaktická antibiotika v prevenci spontánní bakteriální peritonitidy u kompenzované jaterní cirhózy
Role profylaktických antibiotik v prevenci spontánní bakteriální peritonitidy u kompenzované jaterní cirhózy s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu
Včasná krátkodobá antibiotická profylaxe je zásadním krokem v léčbě těchto pacientů. Profylaxe musí být zahájena již při podezření na krvácení z varixů a včasné podání je spojeno se sníženou frekvencí opakovaného krvácení a nižší mortalitou.
Nedávno Americká asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD), Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) a Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) doporučily antibiotickou profylaxi u všech pacientů s cirhózou s UGIB, bez ohledu na její zdroj ( tj. varixové nebo nevarikální) nebo přítomnost ascitu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
roztomilé krvácení z varixů je jednou z hlavních příčin úmrtí u pacientů s cirhózou. Je také hlavní příčinou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) u pacientů s cirhózou, tvořící 70 % případů. Mortalita během první epizody se odhaduje na 15–20 %, ale je vyšší u těžkých pacientů (Child Pugh C), kolem 30 %, zatímco u pacientů s kompenzovanou cirhózou je velmi nízká (Child Pugh A).
Krvácení z gastroezofageálních varixů je devastující komplikací portální hypertenze. Ačkoli nemocniční mortalita na akutní krvácení z varixů byla asi před 20 lety až 40 %, v posledních letech se snížila na asi 15–20 %.20 Jedna z hlavních příčin poklesu úmrtnosti je připisována ostražitosti klinických lékařů při léčbě a profylaxi přidružených bakteriálních infekcí. Prevalence bakteriálních infekcí u pacientů s cirhózou s gastrointestinálním krvácením je až 52%-66%.
Proto je včasná krátkodobá antibiotická profylaxe zásadním krokem v léčbě těchto pacientů. Profylaxe musí být zahájena již při podezření na krvácení z varixů a včasné podání je spojeno se sníženou frekvencí opakovaného krvácení a nižší mortalitou.
Nedávno Americká asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD), Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) a Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) doporučily antibiotickou profylaxi u všech pacientů s cirhózou s UGIB, bez ohledu na její zdroj ( tj. varixové nebo nevarikální) nebo přítomnost ascitu.
Význam profylaxe je nesporný u pacientů s pokročilou cirhózou, zatímco u pacientů s méně závažným onemocněním byly publikovány protichůdné údaje. V retrospektivní studii měli pacienti Child A nízkou míru bakteriální infekce (2 %) při absenci antibiotické profylaxe a nebyl žádný rozdíl v mortalitě mezi pacienty užívajícími antibiotika a bez nich.
Naproti tomu antibiotika byla spojena s výrazným snížením mortality u pacientů s Child C. Je však zapotřebí více prospektivních studií, aby bylo možné posoudit, zda se u pacientů s dítětem A lze vyhnout antibiotické profylaxi.
Tato studie bude tedy provedena s cílem prozkoumat nezbytnost profylaktického podávání antibiotik u kompenzovaných cirhotických pacientů s UGIB a zhodnotit jeho vliv na výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nariman Gamal, MD
- Telefonní číslo: 01005474366
- E-mail: narimangamal11@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětské skóre "A" Pacienti s cirhózou
- Hematemeze a/nebo meléna.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neúspěšnou endoskopickou hemostázou
- Pacienti, kteří již mají známky infekcí (zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu bílých krvinek nad 10 000 buněk/mmᵌ);
- Pacienti s okultní infekcí (definovanou jako pozitivní hemokultury získané před antibiotickou profylaxií)
- Pacienti užívající antibiotika před endoskopií.
- Pacienti se studie odmítají účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Role profylaktických antibiotik v dětském skóre A
Role profylaxe proti infekcím v progresi cirhotických pacientů s dětským skóre A
|
Hodnocení účinku antibiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profylaktická antibiotika u pacientů s cirhózou.
Časové okno: 1 rok
|
Míra infekce u pacientů užívajících profylaktická antibiotika u pacientů s cirhózou Child A vykazovala krvácení do horní části gastrointestinálního traktu podle hemokultury a rentgenu hrudníku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nariman Gamal, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12345678
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .