- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04711122
Ennaltaehkäisevät antibiootit spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ehkäisyssä kompensoidussa maksakirroosissa
Ennaltaehkäisevien antibioottien rooli spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ehkäisyssä kompensoidussa maksakirroosissa ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä
oikea-aikainen lyhytaikainen antibioottiprofylaksia on olennainen vaihe näiden potilaiden hoidossa. Ennaltaehkäisy on aloitettava jo suonikohjuverenvuotoa epäiltäessä, ja oikea-aikainen anto on yhdistetty vähentyneeseen verenvuodon uusiutumiseen ja alentuneeseen kuolleisuuteen.
Äskettäin American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), Department of Veterans Affairs (VA) ja American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) suosittelivat antibioottiprofylaksia kaikille kirroosipotilaille, joilla on UGIB, riippumatta sen lähteestä ( eli suonikohju tai ei- suonikohju) tai vesivatsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
suloinen suonikohju verenvuoto on yksi kirroosipotilaiden tärkeimmistä kuolinsyistä. Se on myös pääasiallinen syy ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuotoon kirroosipotilailla, mikä on 70 % tapauksista. Ensimmäisen jakson aikana kuolleisuuden arvioidaan olevan 15–20 %, mutta se on korkeampi vakavilla potilailla (Child Pugh C), noin 30 %, kun taas se on erittäin alhainen potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi (Child Pugh A).
Ruoansulatuskanavan suonikohjujen aiheuttama verenvuoto on portaaliverenpainetaudin tuhoisa komplikaatio. Vaikka sairaalassa kuolleisuus akuutista suonikohjuvuotosta oli jopa 40 % noin 20 vuotta sitten, se on laskenut viime vuosina noin 15-20 %:iin.20 Yksi tärkeimmistä syistä kuolleisuuden laskuun on katsottu kliinikkojen valppauteen liittyvien bakteeri-infektioiden hoidossa ja ennaltaehkäisyssä. Bakteeri-infektioiden esiintyvyys kirroosipotilailla, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, on ollut jopa 52–66 %.
Siksi oikea-aikainen lyhytaikainen antibioottiprofylaksia on olennainen vaihe näiden potilaiden hoidossa. Ennaltaehkäisy on aloitettava jo suonikohjuverenvuotoa epäiltäessä, ja oikea-aikainen anto on yhdistetty vähentyneeseen verenvuodon uusiutumiseen ja alentuneeseen kuolleisuuteen.
Äskettäin American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), Department of Veterans Affairs (VA) ja American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) suosittelivat antibioottiprofylaksia kaikille kirroosipotilaille, joilla on UGIB, riippumatta sen lähteestä ( eli suonikohju tai ei- suonikohju) tai vesivatsa.
Ennaltaehkäisyn merkitys on kiistaton potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi, kun taas potilaista, joilla on lievempi sairaus, on julkaistu ristiriitaisia tietoja. Retrospektiivisessä tutkimuksessa lapsi A -potilailla oli alhainen bakteeri-infektioiden määrä (2 %) ilman antibioottiprofylaksia, eikä kuolleisuudessa ollut eroa antibiootteja saaneiden ja ilman antibiootteja käyttävien potilaiden välillä.
Sitä vastoin antibiootit liittyivät merkittävään kuolleisuuden vähenemiseen C-lapsipotilailla. Prospektiivisempia tutkimuksia tarvitaan kuitenkin sen arvioimiseksi, voidaanko antibioottiprofylaksia välttää A-lapsipotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis selvittää profylaktisen antibiootin tarvetta kompensoiduilla kirroosipotilailla, joilla on UGIB, ja arvioida sen vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nariman Gamal, MD
- Puhelinnumero: 01005474366
- Sähköposti: narimangamal11@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsiarvosana "A" Kirroosipotilaat
- Hematemesis ja/tai melena.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epäonnistunut endoskooppinen hemostaasi
- Potilaat, joilla on jo merkkejä infektioista (kehonlämpötilan nousu, valkosolujen nousu yli 10 000 solua/mmᵌ);
- Potilaat, joilla on piilevä infektio (määritelty positiivisiksi veriviljelmiksi, jotka on saatu ennen antibioottiprofylaksia)
- Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja ennen endoskopiaa.
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennaltaehkäisevien antibioottien rooli lapsipisteissä A
Infektioiden ennaltaehkäisyn rooli kirroosipotilaiden etenemisessä, joilla on lapsipistemäärä A
|
Antibioottivaikutuksen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevät antibiootit kirroosipotilailla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektioaste potilailla, jotka käyttivät profylaktisia antibiootteja lapsi A kirroosipotilailla, joilla oli ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa veriviljelyn ja rintakehän röntgenkuvan mukaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nariman Gamal, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Fibroosi
- Verenvuoto
- Maksakirroosi
- Peritoniitti
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kefalosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345678
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .