- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04711122
Profylaktiske antibiotika til forebyggelse af spontan bakteriel peritonitis ved kompenseret levercirrhosis
Rollen af profylaktiske antibiotika i forebyggelse af spontan bakteriel peritonitis i kompenseret levercirrhose med øvre gastrointestinal blødning
rettidig kortsigtet antibiotikaprofylakse er et væsentligt skridt i behandlingen af disse patienter. Profylakse skal iværksættes, så tidligt som der er mistanke om varicealblødning, og rettidig administration er blevet forbundet med en reduceret genblødningshyppighed og lavere dødelighed.
For nylig anbefalede American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), Department of Veterans Affairs (VA) og American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) antibiotikaprofylakse til alle cirrhotiske patienter med UGIB, uanset kilden ( dvs. variceal eller ikke-variceal) eller tilstedeværelsen af ascites.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
sød variceal blødning er en af de vigtigste dødsårsager hos cirrosepatienter. Det er også hovedårsagen til blødning fra øvre gastrointestinale (GI) hos cirrosepatienter, der tegner sig for 70% af tilfældene. Dødeligheden under den første episode anslås til 15-20%, men er højere hos svære patienter (Child Pugh C), på omkring 30%, hvorimod den er meget lav hos patienter med kompenseret cirrhose (Child Pugh A).
Blødning fra gastro-esophageal varicer er en ødelæggende komplikation af portal hypertension. Selvom dødeligheden på hospitalet af akut variceal blødning var op til 40 % for omkring 20 år siden, er den faldet til omkring 15-20 % i de senere år.20 En af hovedårsagerne til faldet i dødelighed er blevet tilskrevet klinikernes årvågenhed i behandling og profylakse af associerede bakterielle infektioner. Forekomsten af bakterielle infektioner hos cirrosepatienter med gastrointestinal blødning har været op til 52%-66%.
Derfor er rettidig kortsigtet antibiotikaprofylakse et væsentligt skridt i behandlingen af disse patienter. Profylakse skal iværksættes, så tidligt som der er mistanke om varicealblødning, og rettidig administration er blevet forbundet med en reduceret genblødningshyppighed og lavere dødelighed.
For nylig anbefalede American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), Department of Veterans Affairs (VA) og American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) antibiotikaprofylakse til alle cirrhotiske patienter med UGIB, uanset kilden ( dvs. variceal eller ikke-variceal) eller tilstedeværelsen af ascites.
Betydningen af profylakse er uomtvistelig hos patienter med fremskreden cirrhose, hvorimod modstridende data er blevet offentliggjort hos patienter med mindre alvorlig sygdom. I et retrospektivt studie havde Child A-patienter en lav forekomst af bakteriel infektion (2 %) i fravær af antibiotikaprofylakse, og der var ingen forskel i dødelighed mellem patienter på og uden antibiotika.
I modsætning hertil var antibiotika forbundet med en markant dødelighedsreduktion hos Child C-patienter. Der er dog behov for flere prospektive undersøgelser for at vurdere, om antibiotikaprofylakse kan undgås hos Child A-patienter.
Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at undersøge nødvendigheden af profylaktisk antibiotika hos kompenserede cirrosepatienter med UGIB og for at evaluere dets indflydelse på patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nariman Gamal, MD
- Telefonnummer: 01005474366
- E-mail: narimangamal11@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Child score "A" Cirrhotic patienter
- Hæmatemese og/eller melena.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med mislykket endoskopisk hæmostase
- Patienter, der allerede har tegn på infektioner (forhøjet kropstemperatur, forhøjelse af hvide blodlegemer over 10.000 celler/mmᵌ);
- Patienter med okkult infektion (defineret som positive blodkulturer opnået før antibiotikaprofylakse)
- Patienter, der bruger antibiotika før endoskopi.
- Patienterne nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rolle af profylaktiske antibiotika i børnscore A
Rolle af profylakse mod infektioner i progression af cirrotiske patienter med childscore A
|
Vurdering af antibiotisk effekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profylaktisk antibiotika hos cirrosepatienter.
Tidsramme: 1 år
|
Infektionshyppighed hos patienter, der anvender profylaktisk antibiotika hos Child A-cirrosepatienter præsenteret med øvre gastrointestinale blødninger i henhold til blodkultur og røntgenbillede af thorax.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nariman Gamal, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345678
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Tredje generation cephalosporin antibiotika
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtEsophageal Achalasia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetFremkomst af bakteriel resistens over for antibiotikaFrankrig
-
Methodist Health SystemTrukket tilbage
-
University of UtahAfsluttet
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineBeijing University of Chinese MedicineUkendt