- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04711122
Profylaktiska antibiotika för att förebygga spontan bakteriell peritonit vid kompenserad levercirros
Rollen av profylaktiska antibiotika för att förebygga spontan bakteriell peritonit vid kompenserad levercirrhos med övre gastrointestinala blödningar
snabb kortsiktig antibiotikaprofylax är ett viktigt steg i behandlingen av dessa patienter. Profylax måste sättas in så tidigt som variceal blödning misstänks, och snabb administrering har associerats med minskad återblödningsfrekvens och lägre dödlighet.
På senare tid rekommenderade American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), Department of Veterans Affairs (VA) och American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) antibiotikaprofylax till alla cirrospatienter med UGIB, oavsett dess källa ( dvs. variceal eller icke-variceal) eller förekomst av ascites.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
söt variceal blödning är en av de viktigaste dödsorsakerna hos cirrospatienter. Det är också den främsta orsaken till blödningar från övre gastrointestinala (GI) hos cirrospatienter, och står för 70 % av fallen. Dödligheten under den första episoden uppskattas till 15-20 % men är högre hos svåra patienter (Child Pugh C), omkring 30 %, medan den är mycket låg hos patienter med kompenserad cirros (Child Pugh A).
Blödning från gastro-esofageala varicer är en förödande komplikation av portal hypertoni. Även om dödligheten på sjukhus av akut variceal blödning var upp till 40 % för cirka 20 år sedan, minskade den till cirka 15-20 % under de senaste åren.20 En av huvudorsakerna till minskningen av dödligheten har tillskrivits läkares vakenhet vid behandling och profylax av associerade bakterieinfektioner. Prevalensen av bakteriella infektioner hos cirrospatienter med gastrointestinala blödningar har varit upp till 52%-66%.
Därför är kortvarig antibiotikaprofylax i tid ett viktigt steg i behandlingen av dessa patienter. Profylax måste sättas in så tidigt som variceal blödning misstänks, och snabb administrering har associerats med minskad återblödningsfrekvens och lägre dödlighet.
På senare tid rekommenderade American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), Department of Veterans Affairs (VA) och American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) antibiotikaprofylax till alla cirrospatienter med UGIB, oavsett dess källa ( dvs. variceal eller icke-variceal) eller förekomst av ascites.
Vikten av profylax är obestridlig hos patienter med avancerad cirros, medan motstridiga data har publicerats för patienter med mindre allvarlig sjukdom. I en retrospektiv studie hade barn A-patienter en låg frekvens av bakteriell infektion (2 %) i frånvaro av antibiotikaprofylax, och det fanns ingen skillnad i dödlighet mellan patienter på och av antibiotika.
Däremot associerades antibiotika med en markant minskning av dödligheten hos Child C-patienter. Det behövs dock fler prospektiva studier för att bedöma om antibiotikaprofylax kan undvikas hos barn A-patienter.
Således kommer denna studie att genomföras för att undersöka nödvändigheten av profylaktisk antibiotika hos kompenserade cirrospatienter med UGIB och för att utvärdera dess inverkan på patientresultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nariman Gamal, MD
- Telefonnummer: 01005474366
- E-post: narimangamal11@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnpoäng "A" Cirrospatienter
- Hematemesis och/eller melena.
Exklusions kriterier:
- Patient med misslyckad endoskopisk hemostas
- Patienter som redan har tecken på infektioner (förhöjd kroppstemperatur, förhöjning av vita blodkroppar över 10 000 celler/mmᵌ);
- Patienter med ockult infektion (definieras som positiva blodkulturer erhållna före antibiotikaprofylax)
- Patienter som använder antibiotika före endoskopi.
- Patienterna vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Roll av profylaktisk antibiotika i barnpoäng A
Roll av profylax mot infektioner i progression av cirrospatienter med barnpoäng A
|
Bedömning av antibiotikaeffekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profylaktisk antibiotika hos cirrospatienter.
Tidsram: 1 år
|
Infektionsfrekvens hos patienter som använder profylaktisk antibiotika hos cirrospatienter hos barn A uppvisade övre gastrointestinala blödningar enligt blododling och lungröntgen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nariman Gamal, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345678
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .