- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04711122
Antibiotiques prophylactiques dans la prévention de la péritonite bactérienne spontanée dans la cirrhose du foie compensée
Le rôle des antibiotiques prophylactiques dans la prévention de la péritonite bactérienne spontanée dans la cirrhose hépatique compensée avec saignement gastro-intestinal supérieur
une antibioprophylaxie à court terme en temps opportun est une étape essentielle dans la prise en charge de ces patients . La prophylaxie doit être instituée dès qu'une hémorragie variqueuse est suspectée, et l'administration en temps opportun a été associée à une réduction du taux de saignement et de la mortalité.
Plus récemment, l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), le Department of Veterans Affairs (VA) et l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ont recommandé une prophylaxie antibiotique chez tous les patients cirrhotiques atteints d'UGIB, quelle qu'en soit la source ( c'est à dire. variqueux ou non variqueux) ou la présence d'ascite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les saignements variqueux mignons sont l'une des principales causes de décès chez les patients cirrhotiques. C'est également la principale cause d'hémorragie gastro-intestinale supérieure (GI) chez les patients cirrhotiques, représentant 70 % des cas . La mortalité lors du premier épisode est estimée à 15-20 % mais est plus élevée chez les patients sévères (Child Pugh C), autour de 30 %, alors qu'elle est très faible chez les patients ayant une cirrhose compensée (Child Pugh A).
L'hémorragie des varices gastro-oesophagiennes est une complication dévastatrice de l'hypertension portale. Bien que la mortalité hospitalière des hémorragies variqueuses aiguës atteignait 40 % il y a environ 20 ans, elle a diminué à environ 15 à 20 % ces dernières années.20 L'une des principales raisons de la diminution de la mortalité a été attribuée à la vigilance des cliniciens dans le traitement et la prophylaxie des infections bactériennes associées. La prévalence des infections bactériennes chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie gastro-intestinale a atteint 52 % à 66 %.
Par conséquent, la prophylaxie antibiotique à court terme en temps opportun est une étape essentielle dans la prise en charge de ces patients. La prophylaxie doit être instituée dès qu'une hémorragie variqueuse est suspectée, et l'administration en temps opportun a été associée à une réduction du taux de saignement et de la mortalité.
Plus récemment, l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), le Department of Veterans Affairs (VA) et l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ont recommandé une prophylaxie antibiotique chez tous les patients cirrhotiques atteints d'UGIB, quelle qu'en soit la source ( c'est à dire. variqueux ou non variqueux) ou la présence d'ascite.
L'importance de la prophylaxie est incontestable chez les patients atteints de cirrhose avancée, alors que chez les patients atteints d'une maladie moins grave, des données contradictoires ont été publiées. Dans une étude rétrospective, les patients de l'enfant A présentaient un faible taux d'infection bactérienne (2 %) en l'absence d'antibioprophylaxie, et il n'y avait aucune différence de mortalité entre les patients sous et sans antibiotiques .
En revanche, les antibiotiques ont été associés à une réduction marquée de la mortalité chez les patients Child C. Cependant, d'autres études prospectives sont nécessaires pour évaluer si la prophylaxie antibiotique peut être évitée chez les patients de l'enfant A.
Ainsi, cette étude sera menée pour étudier la nécessité d'un antibiotique prophylactique chez les patients cirrhotiques compensés avec UGIB et pour évaluer son influence sur les résultats des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nariman Gamal, MD
- Numéro de téléphone: 01005474366
- E-mail: narimangamal11@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfant score "A" Patients cirrhotiques
- Hématémèse et/ou méléna.
Critère d'exclusion:
- Patient avec hémostase endoscopique infructueuse
- Les patients qui présentent déjà des signes d'infections (élévation de la température corporelle, élévation des globules blancs au-dessus de 10 000 cellules/mmᵌ) ;
- Patients présentant une infection occulte (définie comme des hémocultures positives obtenues avant la prophylaxie antibiotique)
- Patients utilisant des antibiotiques avant l'endoscopie.
- Les patients refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rôle des antibiotiques prophylactiques dans le score A de l'enfant
Rôle de la prophylaxie contre les infections dans la progression des patients cirrhotiques avec un score A de l'enfant
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Évaluation de l'effet antibiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antibiotiques prophylactiques chez les patients cirrhotiques.
Délai: 1 an
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Taux d'infection chez les patients utilisant des antibiotiques prophylactiques chez les patients cirrhotiques Child A présentant une hémorragie gastro-intestinale haute selon l'hémoculture et la radiographie pulmonaire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nariman Gamal, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies péritonéales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Infections intra-abdominales
- Fibrose
- Hémorragie
- La cirrhose du foie
- Péritonite
- Hémorragie gastro-intestinale
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Céphalosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 12345678
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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