- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711122
Antibióticos profiláticos na prevenção da peritonite bacteriana espontânea na cirrose hepática compensada
O papel dos antibióticos profiláticos na prevenção da peritonite bacteriana espontânea na cirrose hepática compensada com sangramento gastrointestinal superior
A profilaxia antibiótica oportuna e de curto prazo é uma etapa essencial no manejo desses pacientes. A profilaxia deve ser instituída assim que houver suspeita de hemorragia varicosa, e a administração oportuna tem sido associada a uma taxa reduzida de ressangramento e menor mortalidade.
Mais recentemente, a Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD), o Departamento de Assuntos dos Veteranos (VA) e a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) recomendaram a profilaxia antibiótica em todos os pacientes cirróticos com HDA, independentemente de sua origem. ou seja varicosa ou não varicosa) ou presença de ascite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento varicoso agudo é uma das principais causas de morte em pacientes cirróticos. É também a principal causa de hemorragia digestiva alta (GI) em pacientes cirróticos, correspondendo a 70% dos casos. A mortalidade durante o primeiro episódio é estimada em 15-20%, mas é maior em pacientes graves (Child Pugh C), em torno de 30%, enquanto é muito baixa em pacientes com cirrose compensada (Child Pugh A).
A hemorragia das varizes gastroesofágicas é uma complicação devastadora da hipertensão portal. Embora a mortalidade intra-hospitalar de sangramento varicoso agudo fosse de até 40% há cerca de 20 anos, ela caiu para cerca de 15-20% nos últimos anos.20 Uma das principais razões para a diminuição da mortalidade tem sido atribuída à atenção dos clínicos no tratamento e profilaxia das infecções bacterianas associadas. A prevalência de infecções bacterianas em pacientes cirróticos com hemorragia gastrointestinal foi de 52% a 66%.
Portanto, a profilaxia antibiótica oportuna e de curto prazo é uma etapa essencial no manejo desses pacientes. A profilaxia deve ser instituída assim que houver suspeita de hemorragia varicosa, e a administração oportuna tem sido associada a uma taxa reduzida de ressangramento e menor mortalidade.
Mais recentemente, a Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD), o Departamento de Assuntos dos Veteranos (VA) e a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) recomendaram a profilaxia antibiótica em todos os pacientes cirróticos com HDA, independentemente de sua origem. ou seja varicosa ou não varicosa) ou presença de ascite.
A importância da profilaxia é incontestável em pacientes com cirrose avançada, enquanto em pacientes com doença menos grave, dados conflitantes foram publicados. Em um estudo retrospectivo, os pacientes Child A tiveram uma baixa taxa de infecção bacteriana (2%) na ausência de profilaxia antibiótica, e não houve diferença na mortalidade entre os pacientes com e sem antibióticos.
Em contraste, os antibióticos foram associados a uma redução acentuada da mortalidade em pacientes Child C. No entanto, mais estudos prospectivos são necessários para avaliar se a profilaxia antibiótica pode ser evitada em pacientes Child A.
Assim, este estudo será conduzido para investigar a necessidade de antibiótico profilático em pacientes cirróticos compensados com HDA e avaliar sua influência nos resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nariman Gamal, MD
- Número de telefone: 01005474366
- E-mail: narimangamal11@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança escore "A" Pacientes cirróticos
- Hematêmese e/ou melena.
Critério de exclusão:
- Paciente com hemostasia endoscópica sem sucesso
- Pacientes que já apresentam sinais de infecção (elevação da temperatura corporal, elevação dos glóbulos brancos acima de 10.000 células/mmᵌ);
- Pacientes com infecção oculta (definida como hemoculturas positivas obtidas antes da profilaxia antibiótica)
- Pacientes em uso de antibióticos antes da endoscopia.
- Os pacientes se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Papel dos antibióticos profiláticos na criança escore A
Papel da profilaxia contra infecções na progressão de pacientes cirróticos com escore infantil A
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Avaliação do efeito antibiótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antibióticos profiláticos em pacientes cirróticos.
Prazo: 1 ano
|
Taxa de infecção em pacientes em uso de antibióticos profiláticos em pacientes cirróticos Child A apresentaram sangramento gastrointestinal alto de acordo com hemocultura e radiografia de tórax.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nariman Gamal, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345678
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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