- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04711122
Профилактическое назначение антибиотиков в профилактике спонтанного бактериального перитонита при компенсированном циррозе печени
Роль профилактической антибиотикотерапии в предупреждении спонтанного бактериального перитонита при компенсированном циррозе печени с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
своевременная краткосрочная антибиотикопрофилактика является важным шагом в лечении этих пациентов. Профилактика должна быть начата как можно раньше при подозрении на кровотечение из варикозно расширенных вен, и своевременное введение было связано с уменьшением частоты повторных кровотечений и более низкой смертностью.
Совсем недавно Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (AASLD), Департамент по делам ветеранов (VA) и Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) рекомендовали профилактику антибиотиками у всех пациентов с циррозом печени с UGIB, независимо от его источника. то есть варикозное или неварикозное) или наличие асцита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
острое варикозное кровотечение является одной из основных причин смерти больных циррозом печени. Это также основная причина кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов с циррозом печени, на которые приходится 70% случаев. Смертность во время первого эпизода оценивается в 15-20%, но она выше у тяжелых пациентов (C по Чайлд-Пью), около 30%, тогда как у пациентов с компенсированным циррозом печени (А по Чайлд-Пью) она очень низкая.
Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка и пищевода является разрушительным осложнением портальной гипертензии. Хотя около 20 лет назад внутрибольничная смертность от острого кровотечения из варикозно расширенных вен составляла до 40%, в последние годы она снизилась примерно до 15-20% [20]. Одной из основных причин снижения смертности является настороженность клиницистов в лечении и профилактике ассоциированных бактериальных инфекций. Распространенность бактериальных инфекций у больных циррозом печени с желудочно-кишечными кровотечениями достигает 52-66%.
Поэтому своевременная краткосрочная антибиотикопрофилактика является важным шагом в лечении этих пациентов. Профилактика должна быть начата как можно раньше при подозрении на кровотечение из варикозно расширенных вен, и своевременное введение было связано с уменьшением частоты повторных кровотечений и более низкой смертностью.
Совсем недавно Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (AASLD), Департамент по делам ветеранов (VA) и Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) рекомендовали профилактику антибиотиками у всех пациентов с циррозом печени с UGIB, независимо от его источника. то есть варикозное или неварикозное) или наличие асцита.
Важность профилактики неоспорима у пациентов с прогрессирующим циррозом, тогда как у пациентов с менее тяжелым заболеванием опубликованы противоречивые данные. В ретроспективном исследовании у пациентов с Ребенком А был низкий уровень бактериальной инфекции (2%) при отсутствии антибиотикопрофилактики, и не было различий в смертности между пациентами, принимавшими и не принимавшими антибиотики.
Напротив, антибиотики были связаны с заметным снижением смертности у пациентов с Чайлд С. Тем не менее, необходимы дополнительные проспективные исследования, чтобы оценить, можно ли избежать антибиотикопрофилактики у пациентов с ребёнком А.
Таким образом, это исследование будет проведено для изучения необходимости профилактического назначения антибиотиков у пациентов с компенсированным циррозом печени и НГВК и для оценки его влияния на результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nariman Gamal, MD
- Номер телефона: 01005474366
- Электронная почта: narimangamal11@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оценка ребенка «А» Больные циррозом печени
- Кровавая рвота и/или мелена.
Критерий исключения:
- Пациент с неудачным эндоскопическим гемостазом
- Пациенты, у которых уже есть признаки инфекции (повышение температуры тела, повышение уровня лейкоцитов выше 10 000 клеток/ммᵌ);
- Пациенты со скрытой инфекцией (определяемой как положительный посев крови, полученный до антибиотикопрофилактики)
- Пациенты, принимающие антибиотики перед эндоскопией.
- Пациенты отказываются от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роль профилактического назначения антибиотиков в детской шкале A
Роль профилактики инфекций в прогрессировании цирроза у детей с индексом А
|
Оценка действия антибиотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактическая антибиотикотерапия у больных циррозом печени.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота инфекций у пациентов, получающих антибиотики в профилактических целях, у детей с циррозом печени А с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта по данным посева крови и рентгенографии грудной клетки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nariman Gamal, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Перитонеальные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Интраабдоминальные инфекции
- Фиброз
- Кровотечение
- Цирроз печени
- Перитонит
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Цефалоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 12345678
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .