Endostapler 위 우회 연구
2023년 10월 2일 업데이트: Lexington Medical Inc.
복강경 Roux-en-Y 위우회술에서 AEON™ Endostapler의 안전성과 효능
이 전향적 시판 후 연구의 목표는 복강경 Roux-en-Y 위 우회 수술에 사용될 때 AEON™ Endostapler의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스테이플러 성능은 제3자가 평가한 내시경 및 복강경 이미지에서 스테이플 라인 출혈의 발생률과 정도에 따라 평가됩니다.
이 연구에는 계획된 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(GB)을 받는 개인의 총 25건의 연속 사례가 포함됩니다.
GB 절차는 제도적 관리 표준에 따라 수행되며 모든 피험자는 표준 수술 전 평가와 수술 후 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, 미국, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
25과목
설명
포함 기준:
- 계획된 복강경 Roux-en-Y 위우회술을 받는 환자
- 각 피험자로부터 획득하고 서명한 연구에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 계획된 개복 수술 접근법
- 스테이플 라인보강재(버트레스) 사용
- 수정 또는 기타 비만 치료 절차
- 출혈 장애가 있는 환자: 알려진 응고 장애 또는 혈소판 45초 또는 PT> 15초 또는 INR>1.5
- 활동성 HIV 또는 B형 간염 환자
- 수술 당일 만 18세 미만인 환자
- 임신 중인 환자
- 수술일 전 최근 2주 이내에 담배 제품을 사용한 환자
- 수술일 전 최근 2주 이내에 코르티손 또는 관련 제품을 사용하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
AEON 엔도스타플러
AEON Endostapler로 스테이플링 수행
|
AEON Endostapler를 이용한 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
보고된 기기 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 스테이플 라인 출혈
기간: 수술 내
|
제공된 출혈 심각도 척도 - 내시경 이미지에 대한 출혈 심각도 척도(1: 출혈 없음, 5: 다량 출혈)로 측정한 내시경 이미지에서 수술 중 스테이플 라인 출혈의 발생률
|
수술 내
|
|
복강경 스테이플 라인 출혈
기간: 수술 내
|
제공된 출혈 심각도 척도 - 복강경 이미지에 대한 출혈 심각도 척도(1: 출혈 없음, 5: 다량 출혈)로 측정된 복강경 이미지에서 수술 중 스테이플 라인 출혈의 발생률
|
수술 내
|
|
수술 중 또는 수술 후 수혈의 발생률
기간: 수술 시작 시간 72시간 이내
|
수술 시작 시간 72시간 이내
|
|
|
제품 오작동 발생
기간: 수술 내
|
수술 내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Endostapler03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .