Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomostowania żołądka endostaplerem

2 października 2023 zaktualizowane przez: Lexington Medical Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność endostaplera AEON™ w laparoskopowej operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y

Celem tego prospektywnego badania postmarketingowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności endostaplera AEON™ stosowanego w laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydajność zszywacza zostanie oceniona na podstawie częstości występowania i stopnia krwawienia z linii zszywek na obrazach endoskopowych i laparoskopowych, ocenianych przez firmę zewnętrzną. Badanie obejmie łącznie 25 kolejnych przypadków osób poddawanych planowemu laparoskopowemu bajpasowi żołądka metodą Roux-en-Y (GB). Procedura GB zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej, a wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie przedoperacyjnej oraz opiece pooperacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01040
        • Holyoke Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

25 przedmiotów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowemu laparoskopowemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y
  • Świadoma zgoda na badanie uzyskana i podpisana od każdego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany otwarty dostęp chirurgiczny
  • Zastosowanie materiału wzmacniającego linię zszywek (przypora)
  • Rewizja lub inna procedura bariatryczna
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną: znana koagulopatia lub płytki krwi 45 s lub PT > 15 s lub INR > 1,5
  • Pacjenci z aktywnym wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia w dniu zabiegu
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci używający wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed terminem operacji
  • Pacjenci stosujący kortyzon lub produkty pokrewne w ciągu ostatnich 2 tygodni przed datą operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endostapler firmy AEON
Zszywanie wykonane za pomocą Endostaplera AEON
Urządzenie: Endostapler firmy AEON
Operacja z użyciem endostaplera AEON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego
W ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z linii zszywek endoskopowych
Ramy czasowe: W ramach chirurgii
Częstość występowania śródoperacyjnego krwawienia z linii szwu na obrazach endoskopowych mierzona za pomocą dostarczonej skali nasilenia krwawienia — Skala nasilenia krwawienia dla obrazów endoskopowych (1: Brak krwawienia, 5: Obfite krwawienie)
W ramach chirurgii
Krwawienie z linii zszywek laparoskopowych
Ramy czasowe: W ramach chirurgii
Częstość występowania śródoperacyjnego krwawienia z linii szwu na obrazach laparoskopowych mierzona za pomocą dostarczonej skali ciężkości krwawienia — Skala nasilenia krwawienia dla obrazów laparoskopowych (1: Brak krwawienia, 5: Obfite krwawienie)
W ramach chirurgii
Częstość śródoperacyjnej lub pooperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia operacji
W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia operacji
Występowanie wadliwego działania produktu
Ramy czasowe: W ramach chirurgii
W ramach chirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexington Medical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endostapler03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endostapler firmy AEON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj