Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endostapler gyomor-bypass vizsgálat

2023. október 2. frissítette: Lexington Medical Inc.

Az AEON™ Endostapler biztonsága és hatékonysága laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass műtétben

Ennek a prospektív, forgalomba hozatalt követő tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AEON™ Endostapler biztonságosságát és hatékonyságát laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tűzőgép teljesítményét az endoszkópos és laparoszkópos képekből származó tűzővonal-vérzés gyakorisága és mértéke alapján értékelik, amelyet egy harmadik fél értékel. A tanulmány összesen 25 olyan esetet fog magában foglalni, akiknél tervezett laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (GB) esett át. A GB-eljárást az intézményi ellátási standardok szerint végezzük, és minden alany standard preoperatív értékelésen, valamint posztoperatív gondozáson esik át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Egyesült Államok, 01040
        • Holyoke Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

25 tantárgy

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass-kezelésen átesett betegek
  • Minden alanytól beszerzett és aláírt tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett nyílt sebészeti megközelítés
  • Kapcsos vonal megerősítő anyag (támpillér) használata
  • Revízió vagy más bariátriai eljárás
  • Vérzési rendellenességben szenvedő betegek: ismert koagulopátia, vagy vérlemezkeszám 45 mp, vagy PT> 15 mp, vagy INR> 1,5
  • Aktív HIV- vagy hepatitis B-ben szenvedő betegek
  • A műtét időpontjában 18 év alatti betegek
  • Terhes betegek
  • Azok a betegek, akik a műtét előtti utolsó 2 hétben dohánytermékeket fogyasztottak
  • Azok a betegek, akik a műtét előtti utolsó 2 hétben kortizont vagy kapcsolódó termékeket használtak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AEON Endostapler
A tűzést AEON Endostaplerrel végeztük
Eszköz: AEON Endostapler
Műtét AEON Endostaplerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszakban
30 napos posztoperatív időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos kapocsvonali vérzés
Időkeret: A műtéten belül
Az endoszkópos képekből származó intraoperatív kapocsvonali vérzés előfordulása a mellékelt vérzés súlyossági skála alapján – Vérzés súlyossági skála endoszkópos képekhez (1: Nincs vérzés, 5: Bőséges vérzés)
A műtéten belül
Laparoszkópos kapcsos vonal vérzése
Időkeret: A műtéten belül
A laparoszkópos képekből származó intraoperatív kapocsvonali vérzés előfordulása a mellékelt vérzés súlyossági skála alapján – A vérzés súlyossági skála laparoszkópos képekhez (1: Nincs vérzés, 5: Bőséges vérzés)
A műtéten belül
Az intraoperatív vagy posztoperatív vérátömlesztés előfordulása
Időkeret: A műtét kezdetétől számított 72 órán belül
A műtét kezdetétől számított 72 órán belül
A termék meghibásodásának előfordulása
Időkeret: A műtéten belül
A műtéten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexington Medical Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Endostapler03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AEON Endostapler

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel