Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostapler Gastric Bypass Study

2. oktober 2023 oppdatert av: Lexington Medical Inc.

Sikkerhet og effekt av AEON™ endostapler ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi

Målet med denne prospektive, post-market studien er å evaluere sikkerhet og effekt av AEON™ Endostapler når den brukes i laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stiftemaskinens ytelse vil bli evaluert av forekomst og grad av stiftelinjeblødning fra endoskopiske og laparoskopiske bilder, evaluert av en tredjepart. Studien vil omfatte totalt 25 påfølgende tilfeller av individer som gjennomgår en planlagt laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (GB). GB-prosedyren vil bli utført i henhold til institusjonell omsorgsstandard, og alle forsøkspersoner vil gjennomgå standard preoperativ evaluering så vel som postoperativ behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Forente stater, 01040
        • Holyoke Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 fag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagt laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
  • Informert samtykke for studie innhentet og signert fra hvert fag

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt åpen kirurgisk tilnærming
  • Bruk av stiftelinjeforsterkningsmateriale (buttress)
  • Revisjon eller annen bariatrisk prosedyre
  • Pasienter med en blødningsforstyrrelse: kjent koagulopati, eller blodplater 45 sek, eller PT> 15 sek, eller INR> 1,5
  • Pasienter med aktiv HIV eller Hepatitt B
  • Pasienter under 18 år på operasjonsdatoen
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som bruker tobakksprodukter i løpet av de siste 2 ukene før operasjonsdato
  • Pasienter som bruker kortison eller relaterte produkter innen de siste 2 ukene før operasjonsdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AEON endostapler
Stifting utført med AEON Endostapler
Enhet: AEON endostapler
Kirurgi med AEON Endostapler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av rapporterte enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk stiftlinjeblødning
Tidsramme: Innen kirurgi
Forekomst av intraoperativ stiftlinjeblødning fra endoskopiske bilder målt ved den medfølgende blødningsalvorlighetsskalaen - Blødningsalvorlighetsskala for endoskopbilder (1: ingen blødning, 5: rikelig blødning)
Innen kirurgi
Laparoskopisk stiftlinjeblødning
Tidsramme: Innen kirurgi
Forekomst av intraoperativ stiftlinjeblødning fra laparoskopiske bilder målt ved den medfølgende blødningsalvorlighetsskalaen - Blødningsalvorlighetsskala for laparoskopbilder (1: ingen blødning, 5: rikelig blødning)
Innen kirurgi
Forekomst av intraoperativ eller postoperativ blodtransfusjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonens starttid
Innen 72 timer etter operasjonens starttid
Forekomst av produktfeil
Tidsramme: Innen kirurgi
Innen kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexington Medical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Endostapler03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere