Endostapler mahalaukun ohitustutkimus
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lexington Medical Inc.
AEON™ Endostaplerin turvallisuus ja tehokkuus laparoskooppisessa Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa
Tämän prospektiivisen, markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AEON™ Endostaplerin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään laparoskooppisessa Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nitojan suorituskyky arvioidaan kolmannen osapuolen arvioiman endoskooppisten ja laparoskooppisten kuvien niittiviivan verenvuodon esiintyvyyden ja asteen perusteella.
Tutkimukseen sisältyy yhteensä 25 peräkkäistä tapausta, joissa henkilöille tehdään suunniteltu laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (GB).
GB-toimenpide suoritetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti ja kaikille koehenkilöille tehdään normaali preoperatiivinen arviointi sekä leikkauksen jälkeinen hoito.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Yhdysvallat, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
25 aihetta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
- Jokaiselta koehenkilöltä hankittu ja allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu avoin kirurginen lähestymistapa
- Niittilinjan vahvistusmateriaalin käyttö (tuki)
- Revisio tai muu bariatrinen toimenpide
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö: tunnettu koagulopatia tai verihiutaleet 45 s, tai PT> 15 s tai INR> 1,5
- Potilaat, joilla on aktiivinen HIV tai hepatiitti B
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita leikkauspäivänä
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita viimeisen 2 viikon aikana ennen leikkausta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kortisonia tai vastaavia tuotteita viimeisen 2 viikon aikana ennen leikkauspäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AEON Endostapler
Nidonta suoritettu AEON Endostaplerilla
|
Leikkaus AEON Endostaplerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson sisällä
|
30 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen niittiviivan verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä
|
Endoskooppisten kuvien intraoperatiivisen niittiviivaverenvuodon ilmaantuvuus mukana toimitetulla verenvuodon vakavuusasteikolla mitattuna - Endoskooppikuvien verenvuodon vakavuusasteikko (1: Ei verenvuotoa, 5: Runsas verenvuoto)
|
Leikkauksen sisällä
|
|
Laparoskooppinen niittilinjan verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä
|
Leikkauksensisäisen niittiviivaverenvuodon esiintyvyys laparoskooppisista kuvista mitattuna toimitetulla verenvuodon vakavuusasteikolla – Laparoscope-kuvien verenvuodon vakavuusasteikko (1: ei verenvuotoa, 5: runsasta verenvuotoa)
|
Leikkauksen sisällä
|
|
Intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksen alkamisajasta
|
72 tunnin sisällä leikkauksen alkamisajasta
|
|
|
Tuotteen toimintahäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä
|
Leikkauksen sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endostapler03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .