Endostapler 胃旁路术研究
2023年10月2日 更新者：Lexington Medical Inc.
AEON™ Endostapler 在腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术中的安全性和有效性
这项前瞻性上市后研究的目的是评估 AEON™ Endostapler 在腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
缝合器的性能将通过第三方评估的内窥镜和腹腔镜图像中缝合线出血的发生率和程度来评估。
该研究将包括 25 例接受计划的腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (GB) 的个人连续病例。
GB 程序将根据机构护理标准进行，所有受试者都将接受标准的术前评估和术后护理。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Holyoke、Massachusetts、美国、01040
- Holyoke Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
25个科目
描述
纳入标准：
- 计划接受腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术的患者
- 每个受试者获得并签署的研究知情同意书
排除标准：
- 计划开放手术入路
- 使用钉线加固材料（支撑）
- 修正或其他减肥程序
- 出血性疾病患者：已知凝血障碍，或血小板 45 秒，或 PT > 15 秒，或 INR > 1.5
- 患有活动性 HIV 或乙型肝炎的患者
- 手术当天未满 18 岁的患者
- 怀孕的患者
- 手术日期前最后 2 周内使用烟草制品的患者
- 手术日期前最后 2 周内使用可的松或相关产品的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AEON 腔内吻合器
使用 AEON Endostapler 进行吻合
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使用 AEON Endostapler 进行手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告的设备相关不良事件的发生率
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜钉线出血
大体时间：手术内
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根据提供的出血严重程度量表测量的内窥镜图像术中钉线出血的发生率 - 内窥镜图像出血严重程度（1：无出血，5：大量出血）
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手术内
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腹腔镜钉线出血
大体时间：手术内
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根据提供的出血严重程度量表 - 腹腔镜图像出血严重程度量表（1：无出血，5：大量出血）测量腹腔镜图像中术中钉线出血的发生率
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手术内
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术中或术后输血的发生率
大体时间：手术开始后 72 小时内
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手术开始后 72 小时内
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产品故障发生率
大体时间：手术内
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手术内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Endostapler03
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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