Endostapler Gastrický bypass Studie
2. října 2023 aktualizováno: Lexington Medical Inc.
Bezpečnost a účinnost endostapleru AEON™ při laparoskopické chirurgii bypassu žaludku Roux-en-Y
Cílem této prospektivní studie po uvedení na trh je vyhodnotit bezpečnost a účinnost endostapleru AEON™ při použití při laparoskopické operaci bypassu žaludku Roux-en-Y.
Přehled studie
Detailní popis
Výkon stapleru bude hodnocen podle výskytu a stupně krvácení ze svorkovnice z endoskopických a laparoskopických snímků, hodnocených třetí stranou.
Studie bude zahrnovat celkem 25 po sobě jdoucích případů jedinců podstupujících plánovaný laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (GB).
Výkon GB bude proveden podle ústavního standardu péče a všechny subjekty podstoupí standardní předoperační hodnocení i pooperační péči.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Spojené státy, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
25 předmětů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánovaný laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku
- Získaný a podepsaný informovaný souhlas se studií od každého subjektu
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný otevřený chirurgický přístup
- Použití materiálu na vyztužení střižových linií (výztuhy)
- Revize nebo jiný bariatrický zákrok
- Pacienti s poruchou krvácivosti: známá koagulopatie nebo trombocyty 45 s nebo PT > 15 s nebo INR > 1,5
- Pacienti s aktivním HIV nebo hepatitidou B
- Pacienti mladší 18 let v den operace
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti užívající tabákové výrobky během posledních 2 týdnů před datem operace
- Pacienti užívající kortizon nebo příbuzné produkty během posledních 2 týdnů před datem operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endostapler AEON
Sešívání provedeno pomocí AEON Endostapler
|
Operace s AEON Endostapler
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hlášených nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické krvácení ze svorkové linie
Časové okno: V rámci operace
|
Výskyt intraoperačního krvácení ze svorkové linie z endoskopických snímků měřený poskytnutou škálou závažnosti krvácení – Stupnice závažnosti krvácení pro endoskopické snímky (1: žádné krvácení, 5: silné krvácení)
|
V rámci operace
|
|
Laparoskopické krvácení ze svorkové linie
Časové okno: V rámci operace
|
Výskyt intraoperačního krvácení ze svorkové linie z laparoskopických snímků měřený pomocí poskytnuté stupnice závažnosti krvácení – Stupnice závažnosti krvácení pro snímky laparoskopu (1: Žádné krvácení, 5: Profuzní krvácení)
|
V rámci operace
|
|
Výskyt intraoperační nebo pooperační krevní transfuze
Časové okno: Do 72 hodin od zahájení operace
|
Do 72 hodin od zahájení operace
|
|
|
Výskyt poruchy výrobku
Časové okno: V rámci operace
|
V rámci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Endostapler03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endostapler AEON
-
Lexington Medical Inc.Dokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborHyperaktivní močový měchýř | Intersticiální cystitida | Ženská sexuální dysfunkce | Stresová inkontinenceTchaj-wan
-
Lexington Medical Inc.Surgical Specialists of LouisianaDokončenoIntraoperační krvácení ze svorkové linie měřené pomocí poskytnuté stupnice závažnosti krváceníSpojené státy