エンドステープラー胃バイパス研究
2023年10月2日 更新者：Lexington Medical Inc.
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術における AEON™ Endostapler の安全性と有効性
この前向き市販後研究の目的は、AEON™ Endostapler を腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス手術に使用した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ステープラーの性能は、内視鏡および腹腔鏡画像からのホッチキス線の出血の発生率と程度によって評価され、第三者によって評価されます。
この研究には、計画された腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (GB) を受ける個人の合計 25 の連続症例が含まれます。
GB手順は、施設の標準ケアに従って実行され、すべての被験者は標準的な術前評価と術後ケアを受けます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Holyoke、Massachusetts、アメリカ、01040
- Holyoke Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
25科目
説明
包含基準:
- -計画された腹腔鏡ルーアンY胃バイパス術を受けている患者
- 各被験者から得られ、署名された研究のためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 計画された開腹手術アプローチ
- ステープルライン補強材（バットレス）使用
- 修正またはその他の肥満処置
- -出血性疾患の患者：既知の凝固障害、または血小板45秒、またはPT> 15秒、またはINR> 1.5
- アクティブな HIV または B 型肝炎の患者
- 手術日時点で18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- -手術日の前2週間以内にタバコ製品を使用した患者
- -手術日の前の過去2週間以内にコルチゾンまたは関連製品を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イオンエンドステープラー
AEONエンドステープラーによるホチキス留め
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AEONエンドステープラーによる手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告されたデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：術後30日以内
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術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡ステープルライン出血
時間枠：手術内
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提供された出血重症度スケール - 内視鏡画像の出血重症度スケール (1: 出血なし、5: 多量の出血) によって測定された、内視鏡画像からの術中ステープル ライン出血の発生率
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手術内
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腹腔鏡下ステープルライン出血
時間枠：手術内
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提供された出血重症度スケール - 腹腔鏡画像の出血重症度スケール (1: 出血なし、5: 大量の出血) によって測定された、腹腔鏡画像からの術中ステープル ライン出血の発生率
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手術内
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術中または術後の輸血の発生率
時間枠：手術開始時刻から72時間以内
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手術開始時刻から72時間以内
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製品の不具合発生
時間枠：手術内
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手術内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Endostapler03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。