Estudo de Bypass Gástrico Endogrampeador
2 de outubro de 2023 atualizado por: Lexington Medical Inc.
Segurança e Eficácia do AEON™ Endostapler em Cirurgia Laparoscópica de Bypass Gástrico Roux-en-Y
O objetivo deste estudo prospectivo pós-comercialização é avaliar a segurança e a eficácia do AEON™ Endostapler quando usado na cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y-de-Roux.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O desempenho do grampeador será avaliado pela incidência e grau de sangramento na linha de grampeamento de imagens endoscópicas e laparoscópicas, avaliadas por terceiros.
O estudo incluirá um total de 25 casos consecutivos de indivíduos submetidos a um desvio gástrico laparoscópico planejado em Y de Roux (GB).
O procedimento GB será realizado de acordo com o padrão de atendimento institucional e todos os indivíduos passarão por avaliação pré-operatória padrão, bem como cuidados pós-operatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
25 assuntos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux laparoscópico planejado
- Consentimento informado para o estudo obtido e assinado de cada sujeito
Critério de exclusão:
- Abordagem cirúrgica aberta planejada
- Uso de material de reforço de linha de grampo (contraforte)
- Revisão ou outro procedimento bariátrico
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos: coagulopatia conhecida, ou Plaquetas 45seg, ou PT> 15seg, ou INR>1,5
- Pacientes com HIV ativo ou Hepatite B
- Pacientes menores de 18 anos na data da cirurgia
- Pacientes grávidas
- Pacientes que usaram produtos de tabaco nas últimas 2 semanas antes da data da cirurgia
- Pacientes em uso de cortisona ou produtos relacionados nas últimas 2 semanas antes da data da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Endogrampeador AEON
Grampeamento realizado com AEON Endostapler
|
Cirurgia com AEON Endostapler
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relatados relacionados ao dispositivo
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento de linha de grampeamento endoscópico
Prazo: Dentro da cirurgia
|
Incidência de sangramento na linha de grampeamento intraoperatório de imagens endoscópicas conforme medido pela escala de gravidade de sangramento fornecida - Escala de Gravidade de Sangramento para Imagens de Endoscópio (1: Sem sangramento, 5: Sangramento Profuso)
|
Dentro da cirurgia
|
|
Sangramento por linha de grampeamento laparoscópico
Prazo: Dentro da cirurgia
|
Incidência de sangramento na linha de grampeamento intraoperatório de imagens laparoscópicas, conforme medido pela escala de gravidade de sangramento fornecida - Escala de Gravidade de Sangramento para Imagens de Laparoscópio (1: Sem sangramento, 5: Sangramento Profuso)
|
Dentro da cirurgia
|
|
Incidência de transfusão sanguínea intra ou pós-operatória
Prazo: Dentro de 72 horas do horário de início da cirurgia
|
Dentro de 72 horas do horário de início da cirurgia
|
|
|
Incidência de mau funcionamento do produto
Prazo: Dentro da cirurgia
|
Dentro da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Endostapler03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .