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Endostapler-Magenbypass-Studie

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Lexington Medical Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit des AEON™ Endostaplers in der laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation

Das Ziel dieser prospektiven Post-Market-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AEON™-Endostaplers bei der Verwendung in der laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Staplerleistung wird anhand der Inzidenz und des Ausmaßes von Klammernahtblutungen aus endoskopischen und laparoskopischen Bildern bewertet, die von einem Drittanbieter bewertet werden. Die Studie umfasst insgesamt 25 aufeinanderfolgende Fälle von Personen, die sich einem geplanten laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (GB) unterziehen. Das GB-Verfahren wird gemäß dem institutionellen Pflegestandard durchgeführt, und alle Probanden werden einer standardmäßigen präoperativen Bewertung sowie einer postoperativen Versorgung unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01040
        • Holyoke Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 Fächer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem geplanten laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen
  • Einverständniserklärung für die Studie, die von jedem Probanden eingeholt und unterschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter offener chirurgischer Zugang
  • Verwendung von Verstärkungsmaterial für Klammerlinien (Strebepfeiler)
  • Revision oder anderes bariatrisches Verfahren
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung: bekannte Koagulopathie oder Thrombozyten 45 Sek. oder PT > 15 Sek. oder INR > 1,5
  • Patienten mit aktivem HIV oder Hepatitis B
  • Patienten unter 18 Jahren am Tag der Operation
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor dem Operationsdatum Tabakprodukte konsumiert haben
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Operationsdatum Kortison oder verwandte Produkte verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AEON Endostapler
Heften mit AEON Endostapler durchgeführt
Gerät: AEON Endostapler
Chirurgie mit AEON Endostapler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von gemeldeten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Klammernahtblutung
Zeitfenster: Innerhalb der Chirurgie
Inzidenz von intraoperativen Klammernahtblutungen aus endoskopischen Bildern, gemessen anhand der bereitgestellten Blutungsstärkeskala – Blutungsstärkeskala für Endoskopbilder (1: Keine Blutung, 5: Starke Blutung)
Innerhalb der Chirurgie
Laparoskopische Klammernahtblutung
Zeitfenster: Innerhalb der Chirurgie
Inzidenz von intraoperativen Klammernahtblutungen aus laparoskopischen Bildern, gemessen anhand der bereitgestellten Blutungsstärkeskala – Blutungsstärkeskala für Laparoskopbilder (1: Keine Blutung, 5: Starke Blutung)
Innerhalb der Chirurgie
Inzidenz intraoperativer oder postoperativer Bluttransfusionen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Operationsbeginn
Innerhalb von 72 Stunden nach Operationsbeginn
Auftreten von Produktstörungen
Zeitfenster: Innerhalb der Chirurgie
Innerhalb der Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexington Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endostapler03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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