Endostapler Gastric Bypass-undersøgelse
2. oktober 2023 opdateret af: Lexington Medical Inc.
Sikkerhed og effektivitet af AEON™ endostapler ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi
Målet med denne prospektive, post-market undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AEON™ Endostapler, når den anvendes i laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hæftemaskinens ydeevne vil blive evalueret ud fra forekomsten og graden af hæftelinjeblødning fra endoskopiske og laparoskopiske billeder, evalueret af en tredjepart.
Undersøgelsen vil omfatte 25 i alt på hinanden følgende tilfælde af individer, der gennemgår en planlagt laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (GB).
GB-proceduren vil blive udført i henhold til institutionel plejestandard, og alle forsøgspersoner vil gennemgå standard præoperativ evaluering såvel som postoperativ pleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Forenede Stater, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
25 fag
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår planlagt laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
- Informeret samtykke til undersøgelse opnået og underskrevet fra hvert emne
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt åben kirurgisk tilgang
- Anvendelse af forstærkningsmateriale til hæftelinjer (støtte)
- Revision eller anden bariatrisk procedure
- Patienter med en blødningsforstyrrelse: kendt koagulopati eller blodplader 45 sek. eller PT > 15 sek. eller INR > 1,5
- Patienter med aktiv HIV eller Hepatitis B
- Patienter under 18 år på operationsdatoen
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der har brugt tobaksprodukter inden for de sidste 2 uger før operationsdatoen
- Patienter, der bruger kortison eller relaterede produkter inden for de sidste 2 uger før operationsdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AEON Endostapler
Hæftning udført med AEON Endostapler
|
Kirurgi med AEON Endostapler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af rapporterede enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk hæftelinjeblødning
Tidsramme: Inden for kirurgi
|
Hyppighed af intraoperativ hæftelinjeblødning fra endoskopiske billeder målt ved den medfølgende skala for blødningsalvor - Blødningsalvorlighedsskala for endoskopbilleder (1: Ingen blødning, 5: Rigelig blødning)
|
Inden for kirurgi
|
|
Laparoskopisk hæftelinjeblødning
Tidsramme: Inden for kirurgi
|
Forekomst af intraoperativ hæftelinjeblødning fra laparoskopiske billeder målt ved den medfølgende blødningsalvorlighedsskala - Blødningsalvorlighedsskala for laparoskopbilleder (1: Ingen blødning, 5: Rigelig blødning)
|
Inden for kirurgi
|
|
Forekomst af intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationens starttidspunkt
|
Inden for 72 timer efter operationens starttidspunkt
|
|
|
Forekomst af produktfejl
Tidsramme: Inden for kirurgi
|
Inden for kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Endostapler03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AEON Endostapler
-
Lexington Medical Inc.Afsluttet
-
Lexington Medical Inc.Rekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
Lexington Medical Inc.Surgical Specialists of LouisianaAfsluttetIntraoperativ hæftelinjeblødning målt ved den medfølgende blødningssværhedsskalaForenede Stater