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Studio di bypass gastrico endostapler

2 ottobre 2023 aggiornato da: Lexington Medical Inc.

Sicurezza ed efficacia dell'endosuturatrice AEON™ nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico Roux-en-Y

L'obiettivo di questo studio prospettico post-marketing è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'endostapler AEON™ quando utilizzato nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico Roux-en-Y.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prestazioni della suturatrice saranno valutate in base all'incidenza e al grado di sanguinamento della linea di sutura da immagini endoscopiche e laparoscopiche, valutate da una terza parte. Lo studio includerà 25 casi totali consecutivi di individui sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico pianificato (GB). La procedura GB verrà eseguita secondo lo standard di cura istituzionale e tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria standard e assistenza postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Stati Uniti, 01040
        • Holyoke Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 soggetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico pianificato
  • Consenso informato allo studio ottenuto e firmato da ciascun soggetto

Criteri di esclusione:

  • Approccio chirurgico aperto pianificato
  • Utilizzo di materiale di rinforzo della linea di graffatura (contraffortamento)
  • Revisione o altra procedura bariatrica
  • Pazienti con un disturbo della coagulazione: coagulopatia nota o piastrine 45 sec o PT> 15 sec o INR> 1,5
  • Pazienti con HIV attivo o epatite B
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni alla data dell'intervento
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che hanno fatto uso di prodotti del tabacco nelle ultime 2 settimane prima della data dell'intervento
  • Pazienti che usano cortisone o prodotti correlati nelle ultime 2 settimane prima della data dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AEON Endosuturatrice
Graffatura eseguita con AEON Endostapler
Dispositivo: AEON Endosuturatrice
Chirurgia con AEON Endostapler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi segnalati correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal periodo post-operatorio
Entro 30 giorni dal periodo post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento della linea di sutura endoscopica
Lasso di tempo: All'interno della chirurgia
Incidenza del sanguinamento della linea di sutura intraoperatoria dalle immagini endoscopiche misurata dalla scala di gravità del sanguinamento fornita - Scala di gravità del sanguinamento per immagini endoscopiche (1: nessun sanguinamento, 5: sanguinamento abbondante)
All'interno della chirurgia
Sanguinamento della linea di sutura laparoscopica
Lasso di tempo: All'interno della chirurgia
Incidenza del sanguinamento della linea di sutura intraoperatoria dalle immagini laparoscopiche misurata dalla scala di gravità del sanguinamento fornita - Scala di gravità del sanguinamento per le immagini laparoscopiche (1: nessun sanguinamento, 5: sanguinamento profuso)
All'interno della chirurgia
Incidenza di trasfusioni di sangue intraoperatorie o postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'orario di inizio dell'intervento
Entro 72 ore dall'orario di inizio dell'intervento
Incidenza del malfunzionamento del prodotto
Lasso di tempo: All'interno della chirurgia
All'interno della chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexington Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endostapler03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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