Estudio de bypass gástrico con engrapadora
2 de octubre de 2023 actualizado por: Lexington Medical Inc.
Seguridad y eficacia de la engrapadora AEON™ en cirugía laparoscópica de derivación gástrica en Y de Roux
El objetivo de este estudio prospectivo posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y la eficacia de la engrapadora AEON™ cuando se utiliza en la cirugía laparoscópica de derivación gástrica en Y de Roux.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El rendimiento de la grapadora se evaluará según la incidencia y el grado de sangrado de la línea de grapas a partir de imágenes endoscópicas y laparoscópicas, evaluadas por un tercero.
El estudio incluirá un total de 25 casos consecutivos de personas que se someten a un bypass gástrico (GB) en Y de Roux laparoscópico planificado.
El procedimiento de GB se realizará de acuerdo con el estándar de atención institucional y todos los sujetos se someterán a una evaluación preoperatoria estándar, así como a la atención postoperatoria.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- Holyoke Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
25 sujetos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico planificado
- Consentimiento informado para el estudio obtenido y firmado de cada sujeto
Criterio de exclusión:
- Abordaje quirúrgico abierto planificado
- Uso de material de refuerzo de línea de grapas (contrafuerte)
- Revisión u otro procedimiento bariátrico
- Pacientes con un trastorno hemorrágico: coagulopatía conocida, o Plaquetas 45 s, o PT > 15 s, o INR > 1,5
- Pacientes con VIH activo o Hepatitis B
- Pacientes menores de 18 años en la fecha de la cirugía
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que usan productos de tabaco en las últimas 2 semanas antes de la fecha de la cirugía
- Pacientes que usan cortisona o productos relacionados en las últimas 2 semanas antes de la fecha de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endosgrapadora AEON
Grapado realizado con AEON Endostapler
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Cirugía con AEON Endostapler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo notificados
Periodo de tiempo: Dentro del período postoperatorio de 30 días
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Dentro del período postoperatorio de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado de línea de grapas endoscópicas
Periodo de tiempo: Dentro de la cirugía
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Incidencia de sangrado intraoperatorio en la línea de grapas a partir de imágenes endoscópicas según lo medido por la escala de gravedad del sangrado provista - Escala de gravedad del sangrado para imágenes endoscópicas (1: sin sangrado, 5: sangrado profuso)
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Dentro de la cirugía
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Sangrado de línea de grapas laparoscópica
Periodo de tiempo: Dentro de la cirugía
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Incidencia de sangrado intraoperatorio en la línea de grapas de las imágenes laparoscópicas según lo medido por la escala de gravedad del sangrado provista - Escala de gravedad del sangrado para imágenes de laparoscopio (1: sin sangrado, 5: sangrado profuso)
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Dentro de la cirugía
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Incidencia de transfusión de sangre intraoperatoria o posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la hora de inicio de la cirugía
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Dentro de las 72 horas de la hora de inicio de la cirugía
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Incidencia de mal funcionamiento del producto
Periodo de tiempo: Dentro de la cirugía
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Dentro de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Endostapler03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .