Étude sur le pontage gastrique par endostapler
2 octobre 2023 mis à jour par: Lexington Medical Inc.
Sécurité et efficacité de l'endostapleur AEON™ dans la chirurgie laparoscopique du pontage gastrique de Roux-en-Y
L'objectif de cette étude prospective post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'endostapler AEON™ lorsqu'il est utilisé dans la chirurgie laparoscopique de pontage gastrique de Roux-en-Y.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les performances de l'agrafeuse seront évaluées en fonction de l'incidence et du degré de saignement de la ligne d'agrafes à partir d'images endoscopiques et laparoscopiques, évalués par un tiers.
L'étude comprendra 25 cas consécutifs au total d'individus subissant un pontage gastrique laparoscopique planifié de Roux-en-Y (GB).
La procédure GB sera effectuée conformément aux normes de soins institutionnelles et tous les sujets subiront une évaluation préopératoire standard ainsi que des soins postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, États-Unis, 01040
- Holyoke Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
25 sujets
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un pontage gastrique laparoscopique planifié de Roux-en-Y
- Consentement éclairé pour l'étude obtenu et signé de chaque sujet
Critère d'exclusion:
- Approche chirurgicale ouverte planifiée
- Utilisation de matériau de renforcement de ligne d'agrafage (contrefort)
- Révision ou autre intervention bariatrique
- Patients présentant un trouble hémorragique : coagulopathie connue, ou Plaquettes 45sec, ou PT> 15sec, ou INR>1.5
- Patients avec VIH actif ou hépatite B
- Patients de moins de 18 ans à la date de la chirurgie
- Patientes enceintes
- Patients utilisant des produits du tabac au cours des 2 dernières semaines précédant la date de la chirurgie
- Patients utilisant de la cortisone ou des produits apparentés au cours des 2 dernières semaines avant la date de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Endografeuse AEON
Agrafage réalisé avec AEON Endostapler
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Chirurgie avec AEON Endostapler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif signalés
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
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Dans les 30 jours post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement endoscopique de la ligne d'agrafage
Délai: Au sein de la chirurgie
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Incidence de saignement peropératoire de la ligne d'agrafes à partir d'images endoscopiques, telle que mesurée par l'échelle de gravité des saignements fournie - Échelle de gravité des saignements pour les images d'endoscope (1 : aucun saignement, 5 : saignement abondant)
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Au sein de la chirurgie
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Saignement de ligne d'agrafe laparoscopique
Délai: Au sein de la chirurgie
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Incidence de saignement peropératoire de la ligne d'agrafes à partir d'images laparoscopiques, telle que mesurée par l'échelle de gravité des saignements fournie - Échelle de gravité des saignements pour les images laparoscopiques (1 : aucun saignement, 5 : saignement abondant)
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Au sein de la chirurgie
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Incidence des transfusions sanguines peropératoires ou postopératoires
Délai: Dans les 72 heures suivant l'heure de début de la chirurgie
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Dans les 72 heures suivant l'heure de début de la chirurgie
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Incidence du dysfonctionnement du produit
Délai: Au sein de la chirurgie
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Au sein de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Endostapler03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .