Endostastapler Gastric Bypass-onderzoek
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Lexington Medical Inc.
Veiligheid en werkzaamheid van de AEON™ endostapper bij laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass-operaties
Het doel van dit prospectieve, post-market onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de AEON™ Endostapler bij gebruik bij laparoscopische Roux-en-Y maagbypassoperaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prestaties van de nietmachine worden beoordeeld op basis van incidentie en mate van bloeding van de nietlijn op endoscopische en laparoscopische beelden, geëvalueerd door een derde partij.
De studie omvat in totaal 25 opeenvolgende gevallen van personen die een geplande laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (GB) ondergaan.
De GB-procedure zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de instelling en alle proefpersonen zullen standaard preoperatieve evaluatie en postoperatieve zorg ondergaan.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Verenigde Staten, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
25 onderwerpen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geplande laparoscopische Roux-en-Y maagbypass ondergaan
- Geïnformeerde toestemming voor studie verkregen en ondertekend door elke proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Geplande open chirurgische benadering
- Gebruik van versterkingsmateriaal voor nietjeslijnen (steunbeer)
- Revisie of andere bariatrische procedure
- Patiënten met een bloedingsstoornis: bekende coagulopathie, of bloedplaatjes 45 sec, of PT> 15 sec, of INR> 1,5
- Patiënten met actief hiv of hepatitis B
- Patiënten jonger dan 18 jaar op de datum van de operatie
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die tabaksproducten gebruikten in de laatste 2 weken voorafgaand aan de operatiedatum
- Patiënten die cortisone of aanverwante producten gebruikten in de laatste 2 weken voorafgaand aan de operatiedatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AEON Endostapper
Nieten uitgevoerd met AEON Endostastapler
|
Chirurgie met AEON Endostastapler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van gemelde apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatieve periode
|
Binnen 30 dagen postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische nietlijnbloeding
Tijdsspanne: Binnen chirurgie
|
Incidentie van intraoperatieve bloeding in de nietlijn van endoscopische beelden zoals gemeten door de verstrekte schaal voor de ernst van de bloeding - Bloedingsernstschaal voor endoscoopbeelden (1: geen bloeding, 5: hevige bloeding)
|
Binnen chirurgie
|
|
Laparoscopische nietlijnbloeding
Tijdsspanne: Binnen chirurgie
|
Incidentie van intra-operatieve nietlijnbloeding van laparoscopische beelden zoals gemeten door de verstrekte schaal voor de ernst van de bloeding - Bloedingsernstschaal voor laparoscoopbeelden (1: geen bloeding, 5: hevige bloeding)
|
Binnen chirurgie
|
|
Incidentie van intraoperatieve of postoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na aanvang van de operatie
|
Binnen 72 uur na aanvang van de operatie
|
|
|
Incidentie van productdefect
Tijdsspanne: Binnen chirurgie
|
Binnen chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Endostapler03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .