Исследование желудочного шунтирования с помощью эндостеплера
2 октября 2023 г. обновлено: Lexington Medical Inc.
Безопасность и эффективность эндостеплера AEON™ при лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза по Ру
Целью этого проспективного послерегистрационного исследования является оценка безопасности и эффективности эндостеплера AEON™ при использовании в лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза по Ру.
Обзор исследования
Подробное описание
Эффективность степлера будет оцениваться по частоте и степени кровотечения из скобочного шва на эндоскопических и лапароскопических изображениях, оцениваемых третьей стороной.
Исследование будет включать в себя 25 последовательных случаев пациентов, перенесших плановое лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (GB).
Процедура GB будет выполняться в соответствии с институциональным стандартом лечения, и все субъекты будут проходить стандартную предоперационную оценку, а также послеоперационный уход.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
25 предметов
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
- Информированное согласие на исследование, полученное и подписанное каждым субъектом
Критерий исключения:
- Планируемый открытый хирургический доступ
- Использование армирующего материала скоб (контрфорс)
- Ревизия или другая бариатрическая процедура
- Пациенты с нарушением свертываемости крови: известная коагулопатия, или тромбоциты 45 с, или ПВ > 15 с, или МНО > 1,5.
- Пациенты с активным ВИЧ или гепатитом В
- Пациенты моложе 18 лет на дату операции
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, употребляющие табачные изделия в течение последних 2 недель до даты операции
- Пациенты, принимающие кортизон или родственные препараты в течение последних 2 недель до даты операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндостеплер AEON
Сшивание с помощью AEON Endostapler
|
Операция с эндостеплером AEON
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: В течение 30 дней послеоперационного периода
|
В течение 30 дней послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическое кровотечение из скобочного шва
Временное ограничение: В хирургии
|
Частота интраоперационных кровотечений из скобочного шва на эндоскопических изображениях, измеренная по предоставленной шкале тяжести кровотечения — Шкала тяжести кровотечения для эндоскопических изображений (1: отсутствие кровотечения, 5: обильное кровотечение)
|
В хирургии
|
|
Лапароскопическое кровотечение из скобочного шва
Временное ограничение: В хирургии
|
Частота интраоперационных кровотечений из скобочного ряда на лапароскопических изображениях, измеренная по предоставленной шкале тяжести кровотечения — Шкала тяжести кровотечения для лапароскопических изображений (1: отсутствие кровотечения, 5: профузное кровотечение)
|
В хирургии
|
|
Частота интраоперационного или послеоперационного переливания крови
Временное ограничение: В течение 72 часов после начала операции
|
В течение 72 часов после начала операции
|
|
|
Случаи неисправности продукта
Временное ограничение: В хирургии
|
В хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Endostapler03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .