Endostapler Gastric Bypass-studie
2 oktober 2023 uppdaterad av: Lexington Medical Inc.
Säkerhet och effekt av AEON™ endostapler vid laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypasskirurgi
Målet med denna prospektiva eftermarknadsstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av AEON™ Endostapler vid laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass-kirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Häftapparatens prestanda kommer att utvärderas av förekomsten och graden av blödning från endoskopiska och laparoskopiska bilder, utvärderade av en tredje part.
Studien kommer att omfatta totalt 25 fall i följd av individer som genomgår en planerad laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (GB).
GB-proceduren kommer att utföras enligt institutionell vårdstandard och alla försökspersoner kommer att genomgå standard preoperativ utvärdering såväl som postoperativ vård.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Förenta staterna, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
25 ämnen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår planerad laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
- Informerat samtycke för studie erhållet och undertecknat från varje ämne
Exklusions kriterier:
- Planerat öppet kirurgiskt tillvägagångssätt
- Användning av häftledningsförstärkningsmaterial (strävare)
- Revision eller annan bariatrisk procedur
- Patienter med en blödningsrubbning: känd koagulopati, eller trombocyter 45 sek, eller PT> 15 sek, eller INR> 1,5
- Patienter med aktiv hiv eller hepatit B
- Patienter under 18 år på dagen för operationen
- Patienter som är gravida
- Patienter som använder tobaksprodukter inom de senaste 2 veckorna före operationsdatum
- Patienter som använder kortison eller relaterade produkter inom de senaste 2 veckorna före operationsdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AEON Endostapler
Häftning utförd med AEON Endostapler
|
Kirurgi med AEON Endostapler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av rapporterade enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk stapellinjeblödning
Tidsram: Inom kirurgi
|
Incidensen av intraoperativ häftklammerlinjeblödning från endoskopiska bilder mätt med den medföljande skalan för blödningsallvarlighet - Blödningssvårighetsskalan för endoskopbilder (1: Ingen blödning, 5: riklig blödning)
|
Inom kirurgi
|
|
Laparoskopisk stapellinjeblödning
Tidsram: Inom kirurgi
|
Incidensen av intraoperativ stapellinjeblödning från laparoskopiska bilder mätt med den medföljande skalan för blödningsallvarlighet - Blödningssvårighetsskalan för laparoskopbilder (1: Ingen blödning, 5: riklig blödning)
|
Inom kirurgi
|
|
Förekomst av intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationens starttid
|
Inom 72 timmar efter operationens starttid
|
|
|
Förekomst av produktfel
Tidsram: Inom kirurgi
|
Inom kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Endostapler03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .