- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04714580
이탈리아 미취학 아동의 운동 발달을 지원하기 위한 동물 놀이 프로그램: 사례 통제 연구
Traduzione e Validazione Italiana Del Protocollo di Esercizi Animal Fun
현재 문헌은 인간 발달의 초기 단계부터 운동 활동의 중요성을 뒷받침합니다. 운동 능력이 부족한 어린이는 심리사회적, 내면화 및 대사성 질병에 걸릴 위험이 더 큽니다. 이탈리아에서는 비만과 활동 부족에 대한 데이터가 증가하고 있지만 미취학 아동을 위한 운동 프로그램이 부족합니다. 운동 프로그램 Animal Fun은 이러한 아이들을 지원하는 유효한 도구인 것 같습니다. 이 연구의 목적은 이탈리아 미취학 아동과 함께 Animal Fun을 사용하는 타당성을 검증하는 것입니다.
3개의 이탈리아 유치원에서 온 119명의 미취학 아동(3-6세)이 이 연구에 포함되었습니다. 학교는 중재군과 통제군에 무작위로 배정되었습니다. 어린이를 위한 움직임 평가 배터리 - 2(MABC-2)는 기준선과 1개월 후속 조치에서 모든 어린이에게 시행되었습니다. 이 달 동안 통제 그룹에 배정된 학교는 정규 커리큘럼을 따랐습니다. Animal Fun 그룹에 배정된 학교는 Animal Fun 활동(30분, 일주일에 세 번)을 따랐습니다.
연구자들은 취학 전 아동의 발달을 지원하는 운동 프로그램이 부족한 이탈리아 상황에서도 Animal Fun 프로그램이 타당하고 실현 가능함을 입증할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
근거 및 배경:
운동 능력과 신체 활동은 아동의 인지적, 신체적, 사회적, 심리적 발달과 밀접한 관련이 있습니다. 또한 비만이나 당뇨병과 같은 심혈관 질환이나 대사성 질환의 예방에도 중요합니다. 운동 협응력이 약한 아동이 심리사회적 및 내면화 문제에 상당한 위험에 처할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 다른 연구에서는 4-5세 어린이에게서도 상당한 수준의 불안과 우울증이 발견되었습니다.
운동 장애가 있는 아동은 실패에 대한 두려움이나 또래 집단 따돌림으로 인해 종종 운동 활동을 연습할 기회를 제한하여 악순환을 만듭니다. 이 연속적인 부정적인 루프에서 아동은 운동 능력이 낮고 체력이 낮으며 활동이 적은 경향이 있습니다. 반대로 아이들이 운동 능력에 자신감이 있으면 스포츠나 춤과 같은 활동에 참여할 가능성이 더 큽니다. 문학은 또한 미취학 아동의 운동 능력을 학업 적응 및 학교 첫해의 사회적 적응과 관련시킵니다.
유치원은 대근육 및 소근육 운동 모두를 위한 기초 운동 기술이 이 단계에서 개발되기 때문에 아동의 삶에서 필수적인 기간입니다.
일부 조사관은 대부분의 취학 전 아동이 권장되는 일일 신체 활동량을 실천하지 않는다는 사실을 입증했습니다. 불행히도 미취학 아동을 운동 활동에 참여시키는 운동 프로그램이 부족합니다. 2010년 커틴 대학교는 "동물의 즐거움" 프로그램을 개발했습니다. 이 프로그램은 특정 발달 영역을 대상으로 하여 3-6세의 모든 어린이에게 재미있고 매력적인 발달에 적합한 활동을 제공하도록 설계되었습니다. 그들은 운동 장애가 있거나 없는 그룹의 모든 어린이에게 도움이 될 프로토콜을 만들었습니다. 학급의 모든 구성원을 언급함으로써 Animal Fun은 "특별 프로그램"과 관련된 오명을 피합니다. 학교에서 일상 활동 중에 사용하는 생태 프로그램입니다. Animal Fun은 아이들이 동물의 움직임을 모방하는 상상의 움직임 프로그램입니다. 그것은 유연하고 따라야 할 딱딱한 구조를 제공하지 않지만 어린이의 관심과 능력에 적응합니다. Animal Fun이 전반적인 운동 능력, 특히 던지기와 균형 기술의 발달을 지원하고 어린 아이들의 사회적 기술을 크게 향상시킨다는 증거가 있습니다.
이탈리아에는 미취학 아동을 위한 운동 프로그램이 부족합니다. 또한 운동능력이 떨어지는 아동은 인정하지 않아 별도의 지원을 하지 않는다. 포괄적이고 유연한 운동 프로그램을 식별해야 할 필요성으로 인해 Animal Fun이 탄생했습니다. 서호주와 이탈리아의 사회문화적 차이를 고려하여 본 연구의 목적은 이탈리아 미취학 아동을 위한 애니멀 펀 프로그램의 타당성을 검증하는 것이다. 연구 목표 및 목표:
이탈리아에는 Animal Fun과 같은 미취학 아동을 위한 운동 프로그램이 부족합니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 이탈리아 유치원에서 이 활동의 타당성을 이해하는 것입니다. 둘째, 본 연구는 1개월 간의 Animal Fun 연습 결과의 타당성을 이해할 것이다. 어린이의 운동 능력에 대한 황금 표준 평가인 어린이를 위한 움직임 평가 배터리 - 2(MABC-2)를 사용하여 주요 목표는 대조군과 비교하여 애니멀 펀을 실행한 어린이의 운동 개선을 확인하는 것입니다. 이 평가는 손재주, 균형, 조준 및 잡기 기술에 대한 점수를 제공합니다. 이러한 점수의 합은 일반적으로 운동 기능에 대한 총 점수를 제공합니다. 이 테스트를 통해 미취학 아동의 운동 능력을 이해할 수 있습니다.
연구 설계:
이 연구는 종단 무작위 통제 시험이며 참가자의 맹검입니다.
트리에스테 대학교 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 방법은 관련 지침 및 규정, 특히 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
먼저 유치원 원장이 연구 참여에 동의했습니다.
Trieste 지방의 3개 유치원이 모집되어 Animal Fun 개입(1)과 대조군(2)에 무작위로 할당되었습니다. 세 학교에서 119명의 미취학 아동을 모집했습니다. 부모는 사전에 아동이 참여할 수 있도록 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
포함 기준: 서면 동의서, 관련된 3개 유치원 중 하나에 참석, 3-6세.
제외 기준: 일반적으로 발달하지 않는 아동 및 특정 질병이 있는 아동.
연구 기간은 두 달입니다.
방법론:
먼저 모든 부모가 아동의 특정 연령, 손 선호도, 그러한 결함이나 질병의 존재에 대해 조사관에게 알렸습니다. 이 데이터는 각 아동에 대한 평가를 설정하는 데 필요했습니다. 사실, 특히 연령대에 따라 약간의 관리상의 차이가 존재합니다.
개입 그룹: MABC-2를 사용한 기준선 평가; 일주일에 세 번, 30분 동안 공인 트레이너(물리치료사)와 한 달 동안 Animal Fun 활동; MABC-2로 1개월 추적 평가.
대조군: MABC-2로 기준선 평가; 교사와 함께하는 학교에서의 정규 커리큘럼 활동; MABC-2를 사용한 1개월 후속 평가
Animal Fun 활동은 출판된 책에서 저자가 제공한 모든 지침에 따라 수행되었습니다. 이 프로그램을 통해 운영자는 어린이의 필요에 따라 다양한 활동을 제안할 수 있습니다. 제안된 활동은 이 도구의 9개 모듈에 전체적으로 설명되어 있습니다.
평가 전에 조사관은 개입 그룹과 함께 30개의 운동 활동(97개 사용 가능)을 사용하기로 결정했습니다. 이 프로그램의 이름에서 알 수 있듯이 모든 활동에는 동물이 포함되어 있으며 아이들이 이 동물처럼 적절하고 정확하며 감독된 방식으로 움직이도록 요청합니다.
평가 후 아동의 평균점수와 백분위수를 고려하여 조사관은 특히 균형감각과 조준 및 잡기 기술을 향상시키기 위한 활동에 중점을 두기로 결정했습니다. 사실, 아이들은 손재주 테스트에서보다 이러한 활동에서 더 낮은 점수를 받았습니다. 이를 위해 Animal Fun의 첫 번째 모듈의 대부분의 활동이 제안되었으며, 두 발/한 발 균형, 이동, 던지는 동안 균형, 조준에 중점을 둡니다. 관련된 동물은 예를 들어 플라밍고, 코끼리, 개, 원숭이 등이었습니다.
통제 집단의 교사들에게 조사자들은 편견을 만들지 않기 위해 커리큘럼 활동 중에 무엇을 해야 하는지에 대한 추가 정보를 제공하지 않았습니다. 이 그룹의 교사조차도 연구에 대해 눈이 멀었습니다.
안전 고려 사항:
이 연구에서는 참가자의 안전이 보장되었습니다. 중재 그룹의 모든 활동은 Animal Fun 기간 동안 아이들의 안전을 통제할 수 있는 인증된 트레이너에 의해 조정되고 관리되었습니다. 운동 활동 중 발생할 수 있는 모든 사고는 유치원 시간 동안의 정상적인 사고로 간주되어 결과적으로 교사에 의해 관리되었습니다. 부모는 사전에 서면 동의서를 통해 이 문제에 대해 알렸습니다.
후속 조치:
1개월 후 MABC-2로 두 번째 평가를 한 후 참가자는 더 이상 본 연구의 연구자로부터 추적되지 않습니다.
데이터 관리 및 통계 분석:
분석은 R(R Core Team, 2017)에서 수행하였고 Rcmdr 패키지와 플러그인을 사용하여 그래프를 생성하였다.
변수의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 평가되었습니다. 중재군과 대조군은 기준선에서 질적 변수는 Fisher test로, 양적 변수는 t-test로 비교하였다. 시간 Δt는 최종 점수와 기본 점수의 차이를 정의하기 위해 만들어졌습니다. Mann-Whitney 검정을 통해 Δt를 고려하여 두 그룹을 비교하였다. 중앙값의 Kaplan-Meier 추정치 및 95% 신뢰 구간이 Δt에서 각 변수에 대해 보고되었습니다.
연구의 예상 결과:
Animal Fun이 이탈리아 유치원에 커리큘럼 운동 활동으로 도입될 가능성을 고려할 때 본 연구의 결과는 매우 중요할 수 있습니다. 이 운동 프로그램이 미취학 아동의 삶의 질에 미치는 영향은 엄청날 수 있습니다. 또한, 이러한 어린이들에게 움직이고 배울 수 있는 기회를 제공하면 대사, 심혈관, 자세 및 심리사회적 질병의 예방을 고려할 때 이점을 줄 수 있습니다.
이 프로젝트는 자금, 예산 또는 스폰서의 지원을 받지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Trieste, 이탈리아, 34100
- University of Trieste, Physiotherapy Degree
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 학부모 서면 동의서
- 세 개의 관련 유치원 중 하나에 참석
- 3-6세.
제외 기준:
- 일반적으로 발달하지 않는 어린이
- 특정 질병을 가진 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 애니멀 펀 그룹
MABC-2를 사용한 기준선 평가; 일주일에 세 번, 30분 동안 공인 트레이너(물리치료사)와 한 달 동안 Animal Fun 활동; MABC-2로 1개월 추적 평가.
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이 프로그램을 통해 운영자는 어린이의 필요에 따라 다양한 활동을 제안할 수 있습니다.
이 프로그램의 이름에서 알 수 있듯이 모든 활동에는 동물에 대한 설명이 포함되어 있으며 아이들이 이 동물처럼 적절하고 정확하며 감독된 방식으로 움직이도록 요청합니다.
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간섭 없음: 대조군
MABC-2를 사용한 기준선 평가; 교사와 함께하는 학교에서의 정규 커리큘럼 활동; MABC-2로 1개월 추적 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월 후속 조치에서 어린이-2에 대한 양식 기본 운동 평가 배터리 변경
기간: 한달
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이 검사는 3세에서 17세 사이의 어린이와 청소년에게 적합하며 조준 및 잡기(AC), 균형(Bal) 및 손재주(MD) 영역에서 어린이의 운동 능력을 평가합니다. 어린이에 대한 클러스터 및 총 표준 점수가 제공되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 5번째 백분위수 이하의 총 시험 점수(Tot MABC-2)는 상당한 이동 어려움을 나타내는 반면, 5번째와 15번째 백분위수 사이의 점수는 아동이 "위험에 처해 있음"을 나타냅니다. 이 테스트에서 항목과 점수는 업로드된 이탈리아 MABC-2 버전의 표준 데이터와 비교되었습니다. |
한달
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Policastro, PhD, Univerisity of Trieste
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Piek JP, Straker LM, Jensen L, Dender A, Barrett NC, McLaren S, Roberts C, Reid C, Rooney R, Packer T, Bradbury G, Elsley S. Rationale, design and methods for a randomised and controlled trial to evaluate "Animal Fun"--a program designed to enhance physical and mental health in young children. BMC Pediatr. 2010 Nov 4;10:78. doi: 10.1186/1471-2431-10-78.
- Piek JP, Kane R, Rigoli D, McLaren S, Roberts CM, Rooney R, Jensen L, Dender A, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve social-emotional and behavioural outcomes in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2015 Oct;43:155-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.08.004. Epub 2015 Aug 27.
- Piek JP, McLaren S, Kane R, Jensen L, Dender A, Roberts C, Rooney R, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve motor performance in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2013 Oct;32(5):1086-96. doi: 10.1016/j.humov.2012.08.004. Epub 2012 Nov 24.
- De Oliveira JA, Rigoli D, Kane R, McLaren S, Goulardins JB, Straker LM, Dender A, Rooney R, Piek JP. Does 'Animal Fun' improve aiming and catching, and balance skills in young children? Res Dev Disabil. 2019 Jan;84:122-130. doi: 10.1016/j.ridd.2018.07.004. Epub 2018 Aug 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 86-7/3/2018 pg 6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
각 가족은 운동 기능을 인식할 수 있도록 평가 결과 요약본을 받게 됩니다.
다른 연구원은 연구 및 연구 프로토콜의 전체 결과를 참조할 수 있습니다.
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