- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04714580
Animal Fun-programmet til støtte for den motoriske udvikling af de italienske førskolebørn: en case-control-undersøgelse
Traduzione og Validazione Italiana Del Protocollo di Esercizi Animal Fun
Den nuværende litteratur understøtter vigtigheden af den motoriske aktivitet siden de tidlige stadier af den menneskelige udvikling. Børn med dårlige motoriske færdigheder har større risiko for psykosociale, internaliserende og metaboliske sygdomme. I Italien er data om fedme og inaktivitet stigende, alligevel er der mangel på motorisk program for førskolebørn. Bevægelsesprogrammet Animal Fun ser ud til at være et gyldigt redskab til at støtte disse børn. Formålet med denne undersøgelse er at verificere gennemførligheden af at bruge Animal Fun med italienske førskolebørn.
119 førskolebørn (3-6 år) fra 3 italienske børnehaver blev inkluderet i denne undersøgelse. Skolerne blev tilfældigt fordelt til interventions- og kontrolgruppe. Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2) blev administreret til alle børn ved baseline og ved en måneds opfølgning. I løbet af denne måned fulgte de skoler, der var tildelt kontrolgruppen, det normale læseplan; de skoler, der var tildelt Animal Fun-gruppen, fulgte Animal Fun-aktiviteten (30 minutter, tre gange om ugen).
Efterforskerne forventer, at Animal Fun-programmet viser gyldigt og gennemførligt selv i den italienske kontekst, hvor der mangler bevægelsesprogram, der understøtter udviklingen af førskolebørn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse og baggrund:
Motoriske færdigheder og fysisk aktivitet er stærkt forbundet med børns kognitive, fysiske, sociale og psykologiske udvikling. De er også afgørende i forebyggelsen af hjerte-kar- eller stofskiftesygdomme, såsom fedme eller diabetes. Der er voksende evidens for, at børn med dårlig motorisk koordination kan have betydelig risiko for psykosociale og internaliserende problemer. Anden forskning har fundet betydelige niveauer af angst og depression selv hos 4-5-årige børn.
På grund af frygt for fiasko eller for jævnaldrende mobning, begrænser børn med motoriske vanskeligheder ofte deres mulighed for at dyrke motoriske aktiviteter og skaber dermed en ond cirkel. I denne kontinuerlige negative løkke har barnet lav motorisk kompetence, udvikler lav konditionstræning og har en tendens til hypoaktivitet. I modsætning hertil, hvis børn er sikre med deres motoriske færdigheder, er de mere tilbøjelige til at deltage i aktiviteter som sport eller dans. Litteraturen relaterer også førskolebørns motoriske evne til deres skolemæssige tilpasning og til den sociale tilpasning i det første skoleår.
Førskole er en vigtig periode i et barns liv, fordi grundlæggende bevægelsesfærdigheder udvikles på dette stadium, både for grov- og finmotoriske opgaver.
Nogle efterforskere har vist, at de fleste førskolebørn ikke praktiserer den anbefalede mængde daglig fysisk aktivitet. Desværre er der mangel på bevægelsesprogrammer til at engagere førskolebørn i motoriske aktiviteter. I 2010 udviklede Curtin University programmet "Animal Fun". Dette program er designet til at tilbyde udviklingsmæssigt passende aktiviteter, der ville være sjove og engagerende for alle børn i alderen 3-6 år, mens de er målrettet mod specifikke udviklingsområder. De lavede en protokol, som vil gavne alle børn i gruppen – dem med og uden motoriske vanskeligheder. Ved at henvise til alle medlemmer af en klasse undgår Animal Fun det stigmatisering, der er forbundet med "særlige programmer". Dette er et økologisk program til brug i skolerne under de ordinære aktiviteter. Animal Fun er et fantasifuldt bevægelsesprogram, hvor børnene imiterer dyrs bevægelser. Den er fleksibel og giver ikke en stiv struktur at følge, men den tilpasser sig børns interesser og evner. Beviser viser, at Animal Fun understøtter udviklingen af den overordnede motoriske evne, især kaste- og balanceevner, og væsentligt forbedrer de sociale færdigheder hos små børn.
I Italien er der mangel på motoriske programmer for førskolebørn. Ydermere anerkendes børn med dårlig motorik ikke, derfor ydes der ikke specifik støtte. Behovet for at identificere et inkluderende og fleksibelt motorisk program har ført os til Animal Fun. I betragtning af de sociokulturelle forskelle mellem Western Australia og Italien er formålet med denne undersøgelse at verificere gennemførligheden af Animal Fun-programmet for italienske førskolebørn. Studiemål og -mål:
I Italien er der mangel på motorisk program for førskolebørn, såsom Animal Fun. Det første formål med denne undersøgelse er at forstå gennemførligheden af denne aktivitet i de italienske børnehaver. For det andet ville denne undersøgelse forstå gyldigheden af resultaterne af en måneds Animal Fun-øvelse. Ved at bruge guldstandardvurderingen for motoriske færdigheder hos børn, Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2), er hovedformålet at verificere de motoriske forbedringer hos børn, der dyrkede Animal Fun, sammenlignet med en kontrolgruppe. Denne vurdering giver score om den manuelle fingerfærdighed, balancen og sigte- og fangstevnerne. En sum af disse scores giver en samlet score om de motoriske færdigheder generelt. Gennem denne test er det overkommeligt at forstå førskolebørns motoriske kompetencer.
Studere design:
Denne undersøgelse er et longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg, og det er deltagernes blinde.
Det er blevet godkendt af den etiske komité ved Trieste Universitet. Alle metoder blev udført i overensstemmelse med de relevante retningslinjer og regler, især Helsinki-deklarationen.
Som det første gav børnehavernes ledere samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3 børnehaver i provinsen Trieste er blevet rekrutteret og tilfældigt allokeret til Animal Fun intervention (1) og kontrolgruppe (2). Fra de tre skoler rekrutterede vi 119 førskolebørn. Forældrene har tidligere læst og underskrevet det skriftlige informerede samtykke, for at lade barnet deltage.
Inklusionskriterier: skriftligt informeret samtykke, deltagelse i en af de tre involverede børnehaver, 3-6 år.
Eksklusionskriterier: ikke-typisk udviklende børn og børn med specifik sygdom.
Undersøgelsens varighed er to måneder.
Metode:
Som det første informerede alle forældre efterforskerne om barnets specifikke alder, håndpræferencen og tilstedeværelsen af et sådant underskud eller en sådan sygdom. Disse data var nødvendige for at opsætte vurderingen for hvert barn. Faktisk eksisterer der nogle administrationsforskelle, især mellem aldre.
Interventionsgruppe: baseline vurdering med MABC-2; Animal Fun aktivitet med en certificeret træner (fysioterapeut) i en måned, tre gange om ugen, i 30 minutter; en måneds opfølgningsvurdering med MABC-2.
Kontrolgruppe: baseline vurdering med MABC-2; normal pensumaktivitet i skolen med lærerne; en måneds opfølgningsvurdering med MABC-2
Animal Fun-aktivitet blev udført efter alle instruktionerne givet af forfatterne i den udgivne bog. Dette program giver operatørerne mulighed for at foreslå forskellige aktiviteter ved at følge børnenes behov. De foreslåede aktiviteter er fuldstændigt beskrevet i de ni moduler i dette værktøj.
Før vurderingen besluttede efterforskerne at bruge 30 motoriske aktiviteter (på 97 tilgængelige) med interventionsgruppen. Som navnet på dette program antyder, involverer alle aktiviteter et dyr, og beder børnene om at bevæge sig som dette dyr på en ordentlig, korrekt og overvåget måde.
Efter vurderingen, i betragtning af børnenes gennemsnitsscore og deres percentiler, besluttede efterforskerne at fokusere særligt på aktiviteterne for at forbedre balancen og sigte- og fangstevnerne. Faktisk scorede børnene lavere i disse aktiviteter end i den manuelle fingerfærdighedstest. Til dette er de fleste af aktiviteterne i de første moduler af Animal Fun blevet foreslået, som fokuserer på balancen på to/en fod, på bevægelsen, på balancen under et kast, på sigtet. De involverede dyr var f.eks. flamingoen, elefanten, hunden, aben og meget mere.
Til lærerne i kontrolgruppen gav efterforskerne ingen yderligere information om, hvad de skulle gøre under pensumaktiviteterne, for ikke at skabe en bias. Selv lærerne i denne gruppe var blinde over undersøgelsen.
Sikkerhedshensyn:
I denne undersøgelse var deltagernes sikkerhed garanti. Alle aktiviteterne i interventionsgruppen blev koordineret og styret af en certificeret træner, som kunne kontrollere børnenes sikkerhed under Animal Fun. Ethvert muligt uheld under den motoriske aktivitet blev betragtet som normalt uheld i børnehavetiden, og følgelig styret af lærerne. Forældrene blev tidligere informeret om dette spørgsmål, i det skriftlige informerede samtykke.
Opfølgning:
Efter den anden vurdering med MABC-2 ved en måneds opfølgning, følges deltagerne ikke mere fra forskerne i denne undersøgelse.
Datahåndtering og statistisk analyse:
Analyse blev udført i R (R Core Team, 2017), og grafer blev produceret ved hjælp af pakken Rcmdr og dens plug-ins.
Variablernes normalitet blev vurderet gennem Shapiro-Wilk test. Interventions- og kontrolgrupper blev sammenlignet ved baseline gennem Fisher-testen for de kvalitative variable og gennem t-testen for de kvantitative. Tiden Δt blev skabt for at definere forskellen mellem den endelige og den basale score. De to grupper blev sammenlignet under hensyntagen til Δt gennem Mann-Whitney testen. Kaplan-Meier estimat af medianen og 95 % konfidensinterval blev rapporteret for hver variabel ved Δt.
Forventede resultater af undersøgelsen:
Resultaterne af denne undersøgelse kunne være meget betydningsfulde i betragtning af muligheden for at introducere Animal Fun i de italienske børnehaver, som pensummotorisk aktivitet. Virkningen af dette bevægelsesprogram på førskolebørns livskvalitet kan være enorm. Desuden kan det at give disse børn mulighed for at bevæge sig og lære, også give en fordel i betragtning af forebyggelsen af metaboliske, kardiovaskulære, posturale og psykosociale sygdomme.
Dette projekt modtog ingen fond, budget eller sponsorstøtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34100
- University of Trieste, Physiotherapy Degree
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre skriftligt informeret samtykke
- gå i en af de tre involverede børnehaver
- 3-6 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-typisk udviklende børn
- børn med specifik sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Animal Fun Group
Baseline vurdering med MABC-2; Animal Fun aktivitet med en certificeret træner (fysioterapeut) i en måned, tre gange om ugen, i 30 minutter; en måneds opfølgningsvurdering med MABC-2.
|
Dette program giver operatørerne mulighed for at foreslå forskellige aktiviteter ved at følge børnenes behov.
Som navnet på dette program antyder, involverer alle aktiviteterne en dyrebeskrivelse, og beder børnene om at bevæge sig som dette dyr på en ordentlig, korrekt og overvåget måde.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Baseline vurdering med MABC-2; normal pensumaktivitet i skolen med lærerne; en måneds opfølgningsvurdering med MABC-2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift formular Baseline Movement Assessment Battery for Children-2 ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: En måned
|
Denne test er velegnet til børn og unge i alderen 3 til 17 år og vurderer børns motoriske færdigheder inden for følgende områder: Sigte og fangst (AC), Balance (Bal) og Manuel Behændighed (MD). Der gives klynge- og samlede standardscore for børn, hvor højere score viser bedre ydeevne. En samlet testscore (Tot MABC-2) på eller under den 5. percentil indikerer betydelig bevægelsesbesvær, mens en score mellem 5. og 15. percentil indikerer, at et barn er "i risiko". I disse tests blev emnerne og scoringerne sammenlignet med de normative data fra den uploadede version af den italienske MABC-2. |
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Policastro, PhD, Univerisity of Trieste
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piek JP, Straker LM, Jensen L, Dender A, Barrett NC, McLaren S, Roberts C, Reid C, Rooney R, Packer T, Bradbury G, Elsley S. Rationale, design and methods for a randomised and controlled trial to evaluate "Animal Fun"--a program designed to enhance physical and mental health in young children. BMC Pediatr. 2010 Nov 4;10:78. doi: 10.1186/1471-2431-10-78.
- Piek JP, Kane R, Rigoli D, McLaren S, Roberts CM, Rooney R, Jensen L, Dender A, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve social-emotional and behavioural outcomes in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2015 Oct;43:155-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.08.004. Epub 2015 Aug 27.
- Piek JP, McLaren S, Kane R, Jensen L, Dender A, Roberts C, Rooney R, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve motor performance in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2013 Oct;32(5):1086-96. doi: 10.1016/j.humov.2012.08.004. Epub 2012 Nov 24.
- De Oliveira JA, Rigoli D, Kane R, McLaren S, Goulardins JB, Straker LM, Dender A, Rooney R, Piek JP. Does 'Animal Fun' improve aiming and catching, and balance skills in young children? Res Dev Disabil. 2019 Jan;84:122-130. doi: 10.1016/j.ridd.2018.07.004. Epub 2018 Aug 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 86-7/3/2018 pg 6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hver familie vil modtage et resumé af resultaterne af vurderingen, for at gøre dem opmærksomme på de motoriske færdigheder.
Andre forskere vil være i stand til at konsultere de fuldstændige resultater af undersøgelsen og undersøgelsesprotokollen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuMotor funktionForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
-
Atlas UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Animal Fun Program
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Hebrew University of JerusalemRekrutteringSubjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)Israel
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Wichita State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Menneske-dyr interaktionForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemMinistry of Health, IsraelRekrutteringSubjektiv kognitiv svækkelse | Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) | Subjektive hukommelsesklagerIsrael
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Aktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Dyreassisteret terapi | Ældre (personer på 65 år eller derover)Spanien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationAfsluttet
-
Nutricia UK LtdUniversity College London Hospitals; Nottingham University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEnteral feeds | Enteral ernæring (mad til særlige medicinske formål)Det Forenede Kongerige
-
Zhu DianAfsluttetBørns adfærd | Amblyopi | Overholdelse, Behandling | Amblyopi okklusionKina