- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714580
Animal Fun-programmet for å støtte den motoriske utviklingen til italienske førskolebarn: en case-control-studie
Traduzione og Validazione Italiana Del Protocollo di Esercizi Animal Fun
Den nåværende litteraturen støtter viktigheten av motorisk aktivitet siden de tidlige stadiene av menneskelig utvikling. Barn med dårlige motoriske ferdigheter har større risiko for psykososiale, internaliserende og metabolske sykdommer. I Italia øker data om fedme og inaktivitet, uansett er det mangel på motorisk program for førskolebarn. Bevegelsesprogrammet Animal Fun ser ut til å være et gyldig verktøy for å støtte disse barna. Målet med denne studien er å bekrefte gjennomførbarheten av å bruke Animal Fun med italienske førskolebarn.
119 førskolebarn (3-6 år) fra 3 italienske barnehager ble inkludert i denne studien. Skolene ble tilfeldig fordelt på intervensjons- og kontrollgruppe. Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2) ble administrert til alle barna ved baseline og ved en måneds oppfølging. I løpet av denne måneden fulgte skolene som ble tildelt kontrollgruppen den vanlige læreplanen; skolene som er tildelt Animal Fun-gruppen, fulgte Animal Fun-aktiviteten (tretti minutter, tre ganger i uken).
Etterforskerne forventer at Animal Fun-programmet viser gyldig og gjennomførbart selv i italiensk kontekst, hvor det mangler bevegelsesprogram som støtter utviklingen til førskolebarna.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse og bakgrunn:
Motoriske ferdigheter og fysisk aktivitet er sterkt knyttet til den kognitive, fysiske, sosiale og psykologiske utviklingen til barn. De er også avgjørende for forebygging av kardiovaskulære eller metabolske sykdommer, som fedme eller diabetes. Det er økende bevis som indikerer at barn med dårlig motorisk koordinasjon kan ha betydelig risiko for psykososiale og internaliserende problemer. Annen forskning har funnet betydelige nivåer av angst og depresjon selv hos 4-5 år gamle barn.
På grunn av frykt for å mislykkes, eller for jevnaldrende mobbing, begrenser barn med motoriske vansker ofte muligheten til å utøve motoriske aktiviteter, og skaper dermed en ond sirkel. I denne kontinuerlige negative loopen har barnet lav motorisk kompetanse, utvikler lav kondisjonstrening og tenderer mot hypoaktivitet. Derimot, hvis barn er trygge på motoriske ferdigheter, er det mer sannsynlig at de deltar i aktiviteter som sport eller dans. Litteratur relaterer også førskolebarns motoriske evne til deres skolemessige tilpasning og til den sosiale tilpasningen i første skoleår.
Førskole er en viktig periode i et barns liv fordi grunnleggende bevegelsesferdigheter utvikles på dette stadiet, både for grov- og finmotoriske oppgaver.
Noen etterforskere har vist at de fleste førskolebarn ikke praktiserer den anbefalte mengden daglig fysisk aktivitet. Dessverre er det mangel på bevegelsesprogrammer for å engasjere førskolebarn i motoriske aktiviteter. I 2010 utviklet Curtin University programmet "Animal Fun". Dette programmet ble utviklet for å tilby utviklingsmessige aktiviteter som ville være morsomme og engasjerende for alle barn i alderen 3-6 år, samtidig som de retter seg mot spesifikke utviklingsområder. De laget en protokoll, som vil komme alle barn i gruppen til gode – de med og uten motoriske vansker. Ved å referere til alle medlemmene i en klasse, unngår Animal Fun stigmaet knyttet til "spesielle programmer". Dette er et økologisk program til bruk i skolen under de ordinære aktivitetene. Animal Fun er et fantasifullt bevegelsesprogram, der barna imiterer dyrs bevegelser. Den er fleksibel og gir ikke en stiv struktur å følge, men den tilpasser seg barnas interesser og evner. Bevis viser at Animal Fun støtter utviklingen av generell motorisk evne, spesielt kaste- og balanseferdigheter, og forbedrer sosiale ferdigheter hos små barn betydelig.
I Italia er det mangel på motoriske programmer for førskolebarn. Videre blir barn med dårlige motoriske ferdigheter ikke anerkjent, derfor gis det ingen spesifikk støtte. Behovet for å identifisere et inkluderende og fleksibelt motorisk program har ført oss til Animal Fun. Med tanke på de sosiokulturelle forskjellene mellom Vest-Australia og Italia, er hensikten med denne studien å verifisere gjennomførbarheten av Animal Fun-programmet for italienske førskolebarn. Studiemål og mål:
I Italia er det mangel på motorisk program for førskolebarn, som Animal Fun. Det første målet med denne studien er å forstå gjennomførbarheten av denne aktiviteten i de italienske barnehagene. For det andre ville denne studien forstå gyldigheten av resultatene av én måned med Animal Fun-praksis. Ved å bruke gullstandardvurderingen for motoriske ferdigheter hos barn, Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2), er hovedmålet å verifisere de motoriske forbedringene hos barn som praktiserte Animal Fun, sammenlignet med en kontrollgruppe. Denne vurderingen gir poeng om manuell fingerferdighet, balansen og sikte- og fangstferdighetene. En sum av disse skårene gir en totalscore om motoriske ferdigheter generelt. Gjennom denne testen er det rimelig å forstå de motoriske kompetansene til førskolebarn.
Studere design:
Denne studien er en langsgående randomisert kontrollert studie, og den er blindet for deltakerne.
Det er godkjent av Etikkkomiteen ved Universitetet i Trieste. Alle metoder ble utført i henhold til relevante retningslinjer og forskrifter, spesielt Helsinki-erklæringen.
Som først ga barnehagestyrerne samtykke til å delta i studien.
3 barnehager i provinsen Trieste har blitt rekruttert og tilfeldig allokert til Animal Fun-intervensjon (1) og kontrollgruppe (2). Fra de tre skolene rekrutterte vi 119 førskolebarn. Foreldrene har tidligere lest og underskrevet det skriftlige informerte samtykket, for å la barnet delta.
Inklusjonskriterier: skriftlig informert samtykke, oppmøte i en av de tre involverte barnehagene, 3-6 år.
Eksklusjonskriterier: ikke-typisk utviklende barn og barn med spesifikk sykdom.
Studiets varighet er to måneder.
Metodikk:
Som først informerte alle foreldrene etterforskerne om den spesifikke alderen til barnet, håndpreferansen og tilstedeværelsen av et slikt underskudd eller sykdom. Disse dataene var nødvendige for å sette opp vurderingen for hvert barn. Faktisk eksisterer det noen administrasjonsforskjeller, spesielt mellom aldre.
Intervensjonsgruppe: baselinevurdering med MABC-2; Animal Fun-aktivitet med sertifisert trener (fysioterapeut) i en måned, tre ganger i uken, i 30 minutter; en måneds oppfølgingsvurdering med MABC-2.
Kontrollgruppe: baseline vurdering med MABC-2; normal læreplanaktivitet på skolen med lærerne; en måneds oppfølgingsvurdering med MABC-2
Animal Fun-aktivitet ble utført etter alle instruksjonene gitt av forfatterne i den publiserte boken. Dette programmet lar operatørene foreslå forskjellige aktiviteter ved å følge barnas behov. De foreslåtte aktivitetene er fullstendig beskrevet i de ni modulene i dette verktøyet.
Før vurderingen bestemte etterforskerne seg for å bruke 30 motoriske aktiviteter (av 97 tilgjengelige) med intervensjonsgruppen. Som navnet på dette programmet tilsier involverer alle aktivitetene et dyr, og ber barna bevege seg som dette dyret, på en ordentlig, korrekt og overvåket måte.
Etter vurderingen, med tanke på gjennomsnittsskårene til barna og deres persentiler, bestemte etterforskerne seg for å fokusere spesielt på aktivitetene for å forbedre balansen, og sikte- og fangstferdighetene. Faktisk skåret barna lavere i disse aktivitetene enn i den manuelle fingerferdighetstesten. For dette er de fleste aktivitetene til de første modulene til Animal Fun foreslått, som fokuserer på balansen på to/en fot, på bevegelsen, på balansen under et kast, på siktet. Dyrene som var involvert var for eksempel flamingoen, elefanten, hunden, apen og mer.
Til lærerne i kontrollgruppen ga etterforskerne ingen tilleggsinformasjon om hva de skulle gjøre under pensumaktivitetene, for ikke å skape en skjevhet. Selv lærerne i denne gruppen ble blindet over studien.
Sikkerhetshensyn:
I denne studien var sikkerheten til deltakerne garanti. Alle aktivitetene til intervensjonsgruppen ble koordinert og administrert av en sertifisert trener, som kunne kontrollere sikkerheten til barna under Animal Fun. Enhver mulig ulykke under den motoriske aktiviteten ble ansett som vanlig ulykke i barnehagetiden, og følgelig administrert av lærerne. Foreldrene ble tidligere informert om dette spørsmålet, i det skriftlige informerte samtykket.
Følge opp:
Etter den andre vurderingen med MABC-2 ved en måneds oppfølging, blir deltakerne ikke fulgt lenger fra forskerne i denne studien.
Databehandling og statistisk analyse:
Analyse ble utført i R (R Core Team, 2017) og grafer ble produsert ved å bruke pakken Rcmdr og dens plug-ins.
Normaliteten til variablene ble vurdert gjennom Shapiro-Wilk test. Intervensjons- og kontrollgrupper ble sammenlignet ved baseline gjennom Fisher-test for de kvalitative variablene, og gjennom t-testen for de kvantitative. Tiden Δt ble opprettet for å definere forskjellen mellom den endelige og basale poengsummen. De to gruppene ble sammenlignet med tanke på Δt gjennom Mann-Whitney-testen. Kaplan-Meier estimat av medianen og 95 % konfidensintervall ble rapportert for hver variabel ved Δt.
Forventede resultater av studien:
Resultatene av denne studien kan være svært viktige med tanke på muligheten for å introdusere Animal Fun i de italienske barnehagene, som pensummotorisk aktivitet. Virkningen av dette bevegelsesprogrammet på livskvaliteten til førskolebarn kan være enorm. Videre kan det å gi disse barna muligheten til å bevege seg og lære, også gi en fordel med tanke på forebygging av metabolske, kardiovaskulære, posturale og psykososiale sykdommer.
Dette prosjektet mottok ikke noe fond, budsjett eller sponsorstøtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34100
- University of Trieste, Physiotherapy Degree
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke fra foreldrene
- går i en av de tre involverte barnehagene
- 3-6 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-typisk utviklende barn
- barn med spesifikk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Animal Fun Group
Baseline vurdering med MABC-2; Animal Fun-aktivitet med sertifisert trener (fysioterapeut) i en måned, tre ganger i uken, i 30 minutter; en måneds oppfølgingsvurdering med MABC-2.
|
Dette programmet lar operatørene foreslå forskjellige aktiviteter ved å følge barnas behov.
Som navnet på dette programmet tilsier, involverer alle aktivitetene en dyrebeskrivelse, og ber barna bevege seg som dette dyret, på en ordentlig, korrekt og overvåket måte.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Baseline vurdering med MABC-2; normal læreplanaktivitet på skolen med lærerne; en måneds oppfølgingsvurdering med MABC-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre skjema Baseline Movement Assessment Batteri for barn-2 ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: En måned
|
Denne testen passer for barn og ungdom i alderen 3 til 17 år, og vurderer motoriske ferdigheter til barn på følgende områder: Sikte og fange (AC), Balanse (Bal) og Manuell Behendighet (MD). Klynge og totale standardskårer for barn er gitt, med høyere skåre som viser bedre ytelse. En total testscore (Tot MABC-2) ved eller under 5. persentil indikerer betydelige bevegelsesvansker, mens en skåre mellom 5. og 15. persentil indikerer at et barn er "i risiko". I disse testene ble elementene og poengsummene sammenlignet med de normative dataene til den opplastede versjonen av den italienske MABC-2. |
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Policastro, PhD, Univerisity of Trieste
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piek JP, Straker LM, Jensen L, Dender A, Barrett NC, McLaren S, Roberts C, Reid C, Rooney R, Packer T, Bradbury G, Elsley S. Rationale, design and methods for a randomised and controlled trial to evaluate "Animal Fun"--a program designed to enhance physical and mental health in young children. BMC Pediatr. 2010 Nov 4;10:78. doi: 10.1186/1471-2431-10-78.
- Piek JP, Kane R, Rigoli D, McLaren S, Roberts CM, Rooney R, Jensen L, Dender A, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve social-emotional and behavioural outcomes in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2015 Oct;43:155-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.08.004. Epub 2015 Aug 27.
- Piek JP, McLaren S, Kane R, Jensen L, Dender A, Roberts C, Rooney R, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve motor performance in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2013 Oct;32(5):1086-96. doi: 10.1016/j.humov.2012.08.004. Epub 2012 Nov 24.
- De Oliveira JA, Rigoli D, Kane R, McLaren S, Goulardins JB, Straker LM, Dender A, Rooney R, Piek JP. Does 'Animal Fun' improve aiming and catching, and balance skills in young children? Res Dev Disabil. 2019 Jan;84:122-130. doi: 10.1016/j.ridd.2018.07.004. Epub 2018 Aug 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 86-7/3/2018 pg 6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hver familie vil motta et sammendrag av resultatene av vurderingen, for å gjøre dem oppmerksomme på motorikken.
Andre forskere vil kunne se de fullstendige resultatene av studien og studieprotokollen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorisk aktivitet
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåMotor funksjonForente stater
-
University of ExtremaduraUkjent
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringUtvikling, barn | Aktivitet, MotorNederland
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaFullførtFremkalte potensialer, motor, vestibulærBrasil
Kliniske studier på Animal Fun Program
-
Tan Tock Seng HospitalFullført
-
Hebrew University of JerusalemMinistry of Health, IsraelRekrutteringSubjektiv kognitiv svikt | Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) | Subjektive minneklagerIsrael
-
University of FloridaHar ikke rekruttert ennå
-
Hebrew University of JerusalemRekrutteringSubjektiv kognitiv nedgang (SCD)Israel
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Mehtap METİN KARAASLANHar ikke rekruttert ennåAllergitesting | Smerter, emosjonelle symptomer og fysiologiske parametere
-
MELİS CAN KESGİN GÜNGÖRFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationFullført
-
Zhu DianFullførtBarns atferd | Amblyopi | Overholdelse, behandling | Amblyopi okklusjonKina