- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04714580
Animal Fun-programmet för att stödja den motoriska utvecklingen av italienska förskolebarn: en fallkontrollstudie
Traduzione och Validazione Italiana Del Protocollo di Esercizi Animal Fun
Den nuvarande litteraturen stöder betydelsen av motorisk aktivitet sedan de tidiga stadierna av mänsklig utveckling. Barn med dålig motorik löper större risk för psykosociala, internaliserande och metabola sjukdomar. I Italien ökar uppgifterna om fetma och inaktivitet, hur som helst saknas det motoriska program för förskolebarn. Rörelseprogrammet Animal Fun verkar vara ett giltigt verktyg för att stödja dessa barn. Syftet med denna studie är att verifiera genomförbarheten av att använda Animal Fun med italienska förskolebarn.
119 förskolebarn (3-6 år) från 3 italienska förskolor ingick i denna studie. Skolorna fördelades slumpmässigt till interventions- och kontrollgrupp. Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2) administrerades till alla barn vid baslinjen och vid en månads uppföljning. Under denna månad följde skolorna som tilldelats kontrollgruppen den normala läroplanen; skolorna som tilldelats Animal Fun-gruppen, följde Animal Fun-aktiviteten (trettio minuter, tre gånger i veckan).
Utredarna förväntar sig att Animal Fun-programmet visar giltigt och genomförbart även i den italienska kontexten, där det saknas rörelseprogram som stödjer utvecklingen av förskolebarn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motiv och bakgrund:
Motorik och fysisk aktivitet är starkt relaterade till barns kognitiva, fysiska, sociala och psykologiska utveckling. De är också avgörande för att förebygga kardiovaskulära eller metabola sjukdomar, såsom fetma eller diabetes. Det finns växande bevis som tyder på att barn med dålig motorisk koordination kan löpa betydande risk för psykosociala och internaliserande problem. Annan forskning har funnit betydande nivåer av ångest och depression även hos 4-5-åriga barn.
På grund av rädsla för att misslyckas, eller för kamratmobbning, begränsar barn med motoriska svårigheter ofta sina möjligheter att utöva motoriska aktiviteter, vilket skapar en ond cirkel. I denna kontinuerliga negativa loop har barnet låg motorisk kompetens, utvecklar låg konditionsträning och tenderar mot hypoaktivitet. Om barn däremot är säkra på sina motoriska färdigheter, är de mer benägna att delta i aktiviteter som sport eller dans. Litteraturen relaterar också förskolebarns motoriska förmåga till deras skolastiska anpassning och till den sociala anpassningen första året i skolan.
Förskolan är en viktig period i ett barns liv eftersom grundläggande rörelseförmåga utvecklas i detta skede, för både grov- och finmotoriska uppgifter.
Vissa utredare har visat att de flesta förskolebarn inte utövar den rekommenderade mängden daglig fysisk aktivitet. Tyvärr saknas det rörelseprogram för att engagera förskolebarn i motoriska aktiviteter. 2010 utvecklade Curtin University programmet "Animal Fun". Detta program utformades för att tillhandahålla utvecklingsanpassade aktiviteter som skulle vara roliga och engagerande för alla barn i åldrarna 3-6 år samtidigt som de riktar in sig på specifika utvecklingsområden. De skapade ett protokoll, som kommer att gynna alla barn i gruppen – de med och utan motoriska svårigheter. Genom att hänvisa till alla medlemmar i en klass undviker Animal Fun stigmat som förknippas med "specialprogram". Detta är ett ekologiskt program för användning i skolan under den ordinarie verksamheten. Animal Fun är ett fantasifullt rörelseprogram där barnen imiterar djurens rörelser. Den är flexibel och ger inte en stel struktur att följa, men den anpassar sig efter barns intressen och förmågor. Bevis visar att Animal Fun stöder utvecklingen av övergripande motorisk förmåga, särskilt kast- och balansfärdigheter, och avsevärt förbättrar de sociala färdigheterna hos små barn.
I Italien finns det en brist på motoriska program för förskolebarn. Dessutom erkänns inte barn med dålig motorik, därför ges inget specifikt stöd. Behovet av att identifiera ett inkluderande och flexibelt motorprogram har lett oss till Animal Fun. Med tanke på de sociokulturella skillnaderna mellan västra Australien och Italien är syftet med denna studie att verifiera genomförbarheten av Animal Fun-programmet för italienska förskolebarn. Studiemål och mål:
I Italien saknas motorprogram för förskolebarn, som Animal Fun. Det första syftet med denna studie är att förstå genomförbarheten av denna verksamhet i de italienska dagis. För det andra skulle den här studien förstå giltigheten av resultaten av en månads Animal Fun-övning. Genom att använda guldstandardbedömningen för motorik hos barn, Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2), är huvudmålet att verifiera de motoriska förbättringarna hos barn som utövade Animal Fun, jämfört med en kontrollgrupp. Denna bedömning ger poäng om den manuella fingerfärdigheten, balansen och sikte- och fångstförmågan. En summa av dessa poäng ger en totalpoäng om motoriken i allmänhet. Genom detta test är det överkomligt att förstå förskolebarnens motoriska kompetens.
Studera design:
Denna studie är en longitudinell randomiserad kontrollerad studie, och det är deltagarnas blinda.
Den har godkänts av Triestes etiska kommitté. Alla metoder utfördes i enlighet med relevanta riktlinjer och föreskrifter, särskilt Helsingforsdeklarationen.
Först gav dagisföreståndare sitt samtycke till att delta i studien.
3 dagis i provinsen Trieste har rekryterats och slumpmässigt fördelats till Animal Fun intervention (1) och kontrollgrupp (2). Från de tre skolorna rekryterade vi 119 förskolebarn. Föräldrarna har tidigare läst och undertecknat det skriftliga informerade samtycket, för att låta barnet delta.
Inklusionskriterier: skriftligt informerat samtycke, gå på en av de tre inblandade dagis, 3-6 år.
Uteslutningskriterier: inte typiskt utvecklande barn och barn med specifik sjukdom.
Studiens varaktighet är två månader.
Metodik:
Först informerade alla föräldrar utredarna om barnets specifika ålder, handpreferensen och förekomsten av ett sådant underskott eller sjukdom. Dessa uppgifter var nödvändiga för att sätta upp bedömningen för varje barn. Det finns faktiskt vissa administrationsskillnader, särskilt mellan åldrarna.
Interventionsgrupp: baslinjebedömning med MABC-2; Animal Fun-aktivitet med en certifierad tränare (fysioterapeut) under en månad, tre gånger i veckan, i 30 minuter; en månads uppföljningsbedömning med MABC-2.
Kontrollgrupp: baslinjebedömning med MABC-2; normal läroplansaktivitet i skolan med lärarna; en månads uppföljningsbedömning med MABC-2
Animal Fun-aktivitet genomfördes enligt alla instruktioner som författarna gav i den publicerade boken. Detta program tillåter operatörerna att föreslå olika aktiviteter genom att följa barnens behov. De föreslagna aktiviteterna beskrivs helt och hållet i de nio modulerna i detta verktyg.
Före bedömningen beslutade utredarna att använda 30 motoriska aktiviteter (av 97 tillgängliga) med interventionsgruppen. Som namnet på detta program antyder involverar alla aktiviteter ett djur, och ber barnen att röra sig som detta djur, på ett korrekt, korrekt och övervakat sätt.
Efter bedömningen, med tanke på barnens medelpoäng och deras percentiler, beslutade utredarna att fokusera särskilt på aktiviteterna för att förbättra balansen och sikta och fånga färdigheter. I själva verket fick barnen lägre poäng i dessa aktiviteter än i det manuella fingerfärdighetstestet. För detta har de flesta aktiviteterna i de första modulerna av Animal Fun föreslagits, som fokuserar på balansen på två/en fot, på rörelsen, på balansen under ett kast, på siktet. De inblandade djuren var till exempel flamingon, elefanten, hunden, apan med mera.
Till lärarna i kontrollgruppen gav utredarna ingen ytterligare information om vad de skulle göra under läroplansaktiviteterna, för att inte skapa en partiskhet. Till och med lärarna i denna grupp var förblindade över studien.
Säkerhetsöverväganden:
I denna studie var deltagarnas säkerhet garanti. Alla aktiviteter i interventionsgruppen samordnades och leddes av en certifierad tränare, som kunde kontrollera barnens säkerhet under Animal Fun. Varje tänkbar olycka under den motoriska verksamheten betraktades som normal olycka under dagistiden, och hanterades följaktligen av lärarna. Föräldrarna har tidigare informerats om denna fråga, i det skriftliga informerade samtycket.
Uppföljning:
Efter den andra bedömningen med MABC-2 vid en månads uppföljning, följs deltagarna inte längre från forskarna i denna studie.
Datahantering och statistisk analys:
Analys utfördes i R (R Core Team, 2017) och grafer togs fram med hjälp av paketet Rcmdr och dess plug-ins.
Variablernas normalitet bedömdes genom Shapiro-Wilk-test. Interventions- och kontrollgrupper jämfördes vid baslinjen genom Fisher-testet för de kvalitativa variablerna och genom t-testet för de kvantitativa. Tiden Δt skapades för att definiera skillnaden mellan slut- och baspoängen. De två grupperna jämfördes med hänsyn till Δt genom Mann-Whitney-testet. Kaplan-Meier uppskattning av medianen och 95% konfidensintervall rapporterades för varje variabel vid Δt.
Förväntade resultat av studien:
Resultaten av denna studie kan vara mycket betydelsefulla med tanke på möjligheten att introducera Animal Fun i de italienska dagis, som läroplansmotorisk aktivitet. Effekten av detta rörelseprogram på förskolebarnens livskvalitet kan vara enorm. Att ge dessa barn möjlighet att röra sig och lära sig kan dessutom ge en fördel med tanke på förebyggande av metabola, kardiovaskulära, posturala och psykosociala sjukdomar.
Detta projekt fick varken fond, budget eller sponsorstöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34100
- University of Trieste, Physiotherapy Degree
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrarnas skriftliga informerade samtycke
- går på en av de tre inblandade dagis
- 3-6 år gammal.
Exklusions kriterier:
- inte typiskt utvecklande barn
- barn med specifik sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Animal Fun Group
Baslinjebedömning med MABC-2; Animal Fun-aktivitet med en certifierad tränare (fysioterapeut) under en månad, tre gånger i veckan, i 30 minuter; en månads uppföljningsbedömning med MABC-2.
|
Detta program tillåter operatörerna att föreslå olika aktiviteter genom att följa barnens behov.
Som namnet på detta program antyder, involverar alla aktiviteter en djurbeskrivning och ber barnen att röra sig som detta djur, på ett korrekt, korrekt och övervakat sätt.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Baslinjebedömning med MABC-2; normal läroplansaktivitet i skolan med lärarna; en månads uppföljningsbedömning med MABC-2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra formulär Baseline Movement Assessment Batteri för barn-2 vid 1 månads uppföljning
Tidsram: En månad
|
Detta test är lämpligt för barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år och bedömer barns motoriska färdigheter inom följande områden: Sikta och fånga (AC), Balans (Bal) och Manuell Skicklighet (MD). Kluster och totala standardpoäng för barn tillhandahålls, med högre poäng som visar bättre prestation. En total testpoäng (Tot MABC-2) vid eller under den 5:e percentilen indikerar betydande rörelsesvårigheter, medan en poäng mellan den 5:e och 15:e percentilen indikerar att ett barn är "i riskzonen". I dessa tester jämfördes objekten och poängen med normativa data för den uppladdade versionen av den italienska MABC-2. |
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Policastro, PhD, Univerisity of Trieste
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piek JP, Straker LM, Jensen L, Dender A, Barrett NC, McLaren S, Roberts C, Reid C, Rooney R, Packer T, Bradbury G, Elsley S. Rationale, design and methods for a randomised and controlled trial to evaluate "Animal Fun"--a program designed to enhance physical and mental health in young children. BMC Pediatr. 2010 Nov 4;10:78. doi: 10.1186/1471-2431-10-78.
- Piek JP, Kane R, Rigoli D, McLaren S, Roberts CM, Rooney R, Jensen L, Dender A, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve social-emotional and behavioural outcomes in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2015 Oct;43:155-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.08.004. Epub 2015 Aug 27.
- Piek JP, McLaren S, Kane R, Jensen L, Dender A, Roberts C, Rooney R, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve motor performance in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2013 Oct;32(5):1086-96. doi: 10.1016/j.humov.2012.08.004. Epub 2012 Nov 24.
- De Oliveira JA, Rigoli D, Kane R, McLaren S, Goulardins JB, Straker LM, Dender A, Rooney R, Piek JP. Does 'Animal Fun' improve aiming and catching, and balance skills in young children? Res Dev Disabil. 2019 Jan;84:122-130. doi: 10.1016/j.ridd.2018.07.004. Epub 2018 Aug 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 86-7/3/2018 pg 6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Varje familj kommer att få en sammanfattning av resultaten av bedömningen, för att göra dem medvetna om motoriken.
Andra forskare kommer att kunna konsultera de fullständiga resultaten av studien och studieprotokollet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .