- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04714580
Het Animal Fun-programma ter ondersteuning van de motorische ontwikkeling van Italiaanse kleuters: een case-control-onderzoek
Traduzione en Validazione Italiana Del Protocollo di Esercizi Animal Fun
De huidige literatuur ondersteunt het belang van motorische activiteit sinds de vroege stadia van de menselijke ontwikkeling. De kinderen met een slechte motoriek lopen een groter risico op psychosociale, internaliserende en metabole ziekten. In Italië nemen de gegevens over zwaarlijvigheid en inactiviteit toe, hoe dan ook, er is een gebrek aan een motorisch programma voor kleuters. Het beweegprogramma Dierenpret lijkt een valide instrument om deze kinderen te ondersteunen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te verifiëren van het gebruik van Animal Fun bij Italiaanse kleuters.
119 kleuters (3-6 jaar oud) van 3 Italiaanse kleuterscholen werden in deze studie opgenomen. De scholen werden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep. Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2) werd aan alle kinderen toegediend bij de basislijn en bij de follow-up van een maand. Gedurende deze maand volgden de scholen die aan de controlegroep waren toegewezen het normale curriculum; de scholen die bij de Animal Fun-groep waren ingedeeld, volgden de Animal Fun-activiteit (dertig minuten, driemaal per week).
De onderzoekers verwachten dat het Animal Fun-programma geldig en haalbaar is, zelfs in de Italiaanse context, waar er een gebrek is aan een bewegingsprogramma dat de ontwikkeling van kleuters ondersteunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte en achtergrond:
Motorische vaardigheden en fysieke activiteit zijn sterk gerelateerd aan de cognitieve, fysieke, sociale en psychologische ontwikkeling van kinderen. Ze zijn ook cruciaal bij het voorkomen van cardiovasculaire of metabole ziekten, zoals obesitas of diabetes. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat kinderen met een slechte motorische coördinatie een aanzienlijk risico lopen op psychosociale en internaliserende problemen. Ander onderzoek heeft significante niveaus van angst en depressie gevonden, zelfs bij kinderen van 4-5 jaar oud.
Door faalangst of pesten door leeftijdgenoten beperken kinderen met motorische problemen vaak hun mogelijkheden om motorische activiteiten te oefenen, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat. In deze continue negatieve lus heeft het kind een lage motorische competentie, ontwikkelt het een lage conditietraining en neigt het naar hypoactiviteit. Als kinderen daarentegen vertrouwen hebben in hun motorische vaardigheden, zullen ze eerder deelnemen aan activiteiten zoals sporten of dansen. Ook in de literatuur wordt het motorische vermogen van kleuters in verband gebracht met hun schoolse aanpassing en met de sociale aanpassing in het eerste leerjaar.
De kleuterschool is een essentiële periode in het leven van een kind omdat fundamentele bewegingsvaardigheden zich in deze fase ontwikkelen, zowel voor grove als fijne motorische taken.
Sommige onderzoekers hebben aangetoond dat de meeste kleuters niet de aanbevolen hoeveelheid dagelijkse lichaamsbeweging uitoefenen. Helaas is er een gebrek aan bewegingsprogramma's om kleuters te betrekken bij motorische activiteiten. In 2010 ontwikkelde de Curtin University het programma "Animal Fun". Dit programma is ontworpen om ontwikkelingsgerichte activiteiten aan te bieden die leuk en boeiend zijn voor alle kinderen van 3-6 jaar en gericht zijn op specifieke ontwikkelingsgebieden. Ze hebben een protocol opgesteld waar alle kinderen in de groep baat bij zullen hebben - kinderen met en zonder motorische problemen. Door te verwijzen naar alle leden van een klas, vermijdt Animal Fun het stigma dat gepaard gaat met "speciale programma's". Dit is een ecologisch programma voor gebruik op scholen tijdens de gewone activiteiten. Animal Fun is een fantasierijk bewegingsprogramma, waarbij de kinderen de bewegingen van dieren nadoen. Het is flexibel en biedt geen rigide structuur om te volgen, maar het past zich aan de interesses en capaciteiten van kinderen aan. Bewijs toont aan dat Animal Fun de ontwikkeling van de algehele motorische vaardigheden ondersteunt, met name werp- en evenwichtsvaardigheden, en de sociale vaardigheden bij jonge kinderen aanzienlijk verbetert.
In Italië is er een gebrek aan motorische programma's voor kleuters. Bovendien worden kinderen met een slechte motoriek niet herkend, waardoor er geen specifieke ondersteuning wordt geboden. De noodzaak om een inclusief en flexibel motorprogramma te identificeren, heeft ons geleid tot Animal Fun. Gezien de sociaal-culturele verschillen tussen West-Australië en Italië, is het doel van deze studie om de haalbaarheid van het Animal Fun-programma voor Italiaanse kleuters te verifiëren. Studiedoelen en doelstellingen:
In Italië ontbreekt het aan een motorisch programma voor kleuters, zoals Animal Fun. Het eerste doel van deze studie is inzicht te krijgen in de haalbaarheid van deze activiteit in de Italiaanse kleuterscholen. Ten tweede zou deze studie de validiteit van de resultaten van een maand Animal Fun-oefeningen begrijpen. Met behulp van de gouden standaardbeoordeling voor motorische vaardigheden bij kinderen, Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2), is het belangrijkste doel om de motorische verbeteringen te verifiëren bij kinderen die Animal Fun hebben beoefend, in vergelijking met een controlegroep. Deze beoordeling geeft een score over de handvaardigheid, de balans en de mik- en vangvaardigheid. Een som van deze scores geeft een totaalscore over de motoriek in het algemeen. Door deze test wordt inzicht in de motorische vaardigheden van de kleuters betaalbaar.
Studie opzet:
Deze studie is een longitudinaal gerandomiseerde gecontroleerde studie en de deelnemers zijn geblindeerd.
Het is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Triëst. Alle methoden werden uitgevoerd in overeenstemming met de relevante richtlijnen en voorschriften, met name de Verklaring van Helsinki.
Als eerste gaven de directeuren van de kleuterscholen toestemming voor deelname aan het onderzoek.
3 Kleuterscholen van de provincie Triëst zijn gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan Animal Fun-interventie (1) en controlegroep (2). Van de drie scholen rekruteerden we 119 kleuters. De ouders hebben vooraf de schriftelijke geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend om het kind te laten deelnemen.
Inclusiecriteria: schriftelijke geïnformeerde toestemming, bijwonen van een van de drie betrokken kleuterscholen, 3-6 jaar oud.
Uitsluitingscriteria: niet-typisch ontwikkelende kinderen en kinderen met een specifieke ziekte.
De duur van het onderzoek is twee maanden.
Methodologie:
Als eerste informeerden alle ouders de onderzoekers over de specifieke leeftijd van het kind, de handvoorkeur en de aanwezigheid van een dergelijke afwijking of ziekte. Deze gegevens waren nodig om de beoordeling per kind op te zetten. In feite zijn er enkele administratieve verschillen, vooral tussen leeftijden.
Interventiegroep: nulmeting met MABC-2; Animal Fun-activiteit met een gediplomeerde trainer (fysiotherapeut) gedurende een maand, drie keer per week, gedurende 30 minuten; follow-upbeoordeling van een maand met MABC-2.
Controlegroep: nulmeting met MABC-2; normale leeractiviteit op school met de leerkrachten; follow-upbeoordeling van een maand met MABC-2
Animal Fun-activiteit werd uitgevoerd volgens alle instructies van de auteurs in het gepubliceerde boek. Dit programma stelt de exploitanten in staat om verschillende activiteiten voor te stellen, rekening houdend met de behoeften van de kinderen. De voorgestelde activiteiten worden volledig beschreven in de negen modules van deze tool.
Voorafgaand aan de beoordeling besloten de onderzoekers om 30 motorische activiteiten (van de 97 beschikbare) te gebruiken bij de interventiegroep. Zoals de naam van dit programma suggereert, is er bij alle activiteiten een dier betrokken en worden de kinderen gevraagd zich als dit dier te verplaatsen, op een correcte, correcte en gecontroleerde manier.
Na de beoordeling, rekening houdend met de gemiddelde scores van de kinderen en hun percentielen, besloten de onderzoekers zich vooral te concentreren op de activiteiten voor het verbeteren van de balans en de richt- en vangvaardigheden. De kinderen scoorden zelfs lager op deze activiteiten dan op de handvaardigheidstest. Hiervoor zijn de meeste activiteiten van de eerste modules van Animal Fun voorgesteld, die gericht zijn op het evenwicht op twee/één voet, op de motoriek, op het evenwicht tijdens een worp, op het mikken. De betrokken dieren waren bijvoorbeeld de flamingo, de olifant, de hond, de aap en meer.
Aan de docenten van de controlegroep gaven de onderzoekers geen aanvullende informatie over wat te doen tijdens de curriculaire activiteiten, om geen vooringenomenheid te creëren. Zelfs de docenten van deze groep waren verblind over het onderzoek.
Veiligheidsoverwegingen:
In dit onderzoek was de veiligheid van de deelnemers gegarandeerd. Alle activiteiten van de interventiegroep werden gecoördineerd en geleid door een gecertificeerde trainer, die de veiligheid van de kinderen tijdens Animal Fun kon bewaken. Elk mogelijk ongeval tijdens de motorische activiteit werd beschouwd als een normaal ongeval tijdens de kleuterschool en werd bijgevolg beheerd door de leerkrachten. De ouders werden vooraf geïnformeerd over deze kwestie, in de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Opvolgen:
Na de tweede beoordeling met de MABC-2 na een maand follow-up, worden de deelnemers niet meer gevolgd door de onderzoekers van de huidige studie.
Gegevensbeheer en statistische analyse:
Analyse werd uitgevoerd in R (R Core Team, 2017) en grafieken werden geproduceerd met behulp van het pakket Rcmdr en zijn plug-ins.
De normaliteit van de variabelen werd beoordeeld door middel van de Shapiro-Wilk-test. Interventie- en controlegroepen werden bij de basislijn vergeleken via de Fisher-test voor de kwalitatieve variabelen en via de t-test voor de kwantitatieve. De tijd At is gemaakt om het verschil tussen de uiteindelijke en de basale score te definiëren. De twee groepen werden vergeleken rekening houdend met At via de Mann-Whitney-test. Kaplan-Meier-schatting van de mediaan en 95% betrouwbaarheidsinterval werden gerapporteerd voor elke variabele bij At.
Verwachte resultaten van het onderzoek:
De resultaten van deze studie zouden zeer significant kunnen zijn gezien de mogelijkheid om Animal Fun te introduceren in de Italiaanse kleuterscholen, als curriculaire motorische activiteit. De impact van dit bewegingsprogramma op de levenskwaliteit van de kleuters kan enorm zijn. Bovendien kan het geven van de mogelijkheid aan deze kinderen om te bewegen en te leren, ook een voordeel opleveren, gezien de preventie van metabole, cardiovasculaire, posturale en psychosociale ziekten.
Dit project heeft geen fonds, budget of sponsorsteun ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34100
- University of Trieste, Physiotherapy Degree
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming
- het bijwonen van een van de drie betrokken kleuterscholen
- 3-6 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- niet normaal ontwikkelende kinderen
- kinderen met een specifieke ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep dierenplezier
Baseline-evaluatie met MABC-2; Animal Fun-activiteit met een gediplomeerde trainer (fysiotherapeut) gedurende een maand, drie keer per week, gedurende 30 minuten; follow-upbeoordeling van een maand met MABC-2.
|
Dit programma stelt de exploitanten in staat om verschillende activiteiten voor te stellen, rekening houdend met de behoeften van de kinderen.
Zoals de naam van dit programma suggereert, bevatten alle activiteiten een beschrijving van het dier en wordt de kinderen gevraagd zich net als dit dier te verplaatsen, op een correcte, correcte en gecontroleerde manier.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Baseline-evaluatie met MABC-2; normale leeractiviteit op school met de leerkrachten; follow-upbeoordeling van een maand met MABC-2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingsformulier Baseline Movement Assessment Battery for Children-2 bij 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Een maand
|
Deze test is geschikt voor kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar en beoordeelt de motorische vaardigheden van kinderen op de volgende gebieden: mikken en vangen (AC), balans (Bal) en handvaardigheid (MD). Cluster- en totaalstandaardscores voor kinderen worden gegeven, waarbij hogere scores betere prestaties aantonen. Een totale testscore (Tot MABC-2) op of onder het 5e percentiel duidt op significante bewegingsproblemen, terwijl een score tussen het 5e en 15e percentiel aangeeft dat een kind "risico loopt". In deze tests werden de items en de scores vergeleken met de normatieve gegevens van de geüploade versie van de Italiaanse MABC-2. |
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Policastro, PhD, Univerisity of Trieste
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piek JP, Straker LM, Jensen L, Dender A, Barrett NC, McLaren S, Roberts C, Reid C, Rooney R, Packer T, Bradbury G, Elsley S. Rationale, design and methods for a randomised and controlled trial to evaluate "Animal Fun"--a program designed to enhance physical and mental health in young children. BMC Pediatr. 2010 Nov 4;10:78. doi: 10.1186/1471-2431-10-78.
- Piek JP, Kane R, Rigoli D, McLaren S, Roberts CM, Rooney R, Jensen L, Dender A, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve social-emotional and behavioural outcomes in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2015 Oct;43:155-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.08.004. Epub 2015 Aug 27.
- Piek JP, McLaren S, Kane R, Jensen L, Dender A, Roberts C, Rooney R, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve motor performance in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2013 Oct;32(5):1086-96. doi: 10.1016/j.humov.2012.08.004. Epub 2012 Nov 24.
- De Oliveira JA, Rigoli D, Kane R, McLaren S, Goulardins JB, Straker LM, Dender A, Rooney R, Piek JP. Does 'Animal Fun' improve aiming and catching, and balance skills in young children? Res Dev Disabil. 2019 Jan;84:122-130. doi: 10.1016/j.ridd.2018.07.004. Epub 2018 Aug 4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 86-7/3/2018 pg 6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Elk gezin krijgt een samenvatting van de resultaten van het assessment, om hen bewust te maken van de motorische vaardigheden.
Andere onderzoekers kunnen de volledige resultaten van het onderzoek en het onderzoeksprotocol raadplegen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorische activiteit
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial...Werving
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidActiviteit, MotorPakistan
-
University of NebraskaNog niet aan het wervenMotor functieVerenigde Staten
-
University of ExtremaduraOnbekendActiviteit, MotorSpanje
-
Xiao-dong ZhuangVoltooid
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ingetrokken
-
Sinop UniversityVoltooidGezond | Activiteit, MotorKalkoen
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidMotor vaardigheden | GezondVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dierenpretprogramma
-
Tan Tock Seng HospitalVoltooid
-
Hebrew University of JerusalemMinistry of Health, IsraelWervingSubjectieve cognitieve stoornissen | Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) | Subjectieve geheugenklachtenIsraël
-
Hebrew University of JerusalemWervingSubjectieve cognitieve achteruitgang (SCD)Israël
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitIsraël
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidPsychische stoornissen, ernstigSpanje
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidVolwassenen met intellectuele handicapHongkong
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTiny Blue Dot FoundationNog niet aan het wervenEmotionele regulatie | Meditatie | Cognitieve herwaardering