- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04714580
Program Animal Fun na podporu motorického rozvoje italských předškoláků: případová studie
Traduzione e Validazione Italiana Del Protocollo di Esercizi Animal Fun
Současná literatura podporuje význam pohybové aktivity již od raných fází lidského vývoje. Děti se špatnou motorikou jsou vystaveny většímu riziku psychosociálních, internalizačních a metabolických onemocnění. V Itálii údaje o obezitě a nečinnosti přibývají, každopádně chybí motorický program pro předškoláky. Pohybový program Zvířecí zábava se zdá být vhodným nástrojem podpory těchto dětí. Cílem této studie je ověřit proveditelnost využití Animal Fun u italských předškoláků.
Do této studie bylo zahrnuto 119 předškolních dětí (3-6 let) ze 3 italských mateřských škol. Školy byly náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin. Pohybová hodnotící baterie pro děti - 2 (MABC-2) byla aplikována všem dětem na začátku a při jednoměsíčním sledování. Během tohoto měsíce se školy zařazené do kontrolní skupiny řídily normálním učebním plánem; školy zařazené do skupiny Zábava se zvířaty následovaly aktivitu Zábava se zvířaty (30 minut, třikrát týdně).
Vyšetřovatelé očekávají, že program Animal Fun se ukáže jako platný a proveditelný i v italském kontextu, kde chybí pohybový program podporující rozvoj předškolních dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění a pozadí:
Motorické dovednosti a pohybová aktivita úzce souvisí s kognitivním, fyzickým, sociálním a psychickým vývojem dětí. Jsou také klíčové v prevenci kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění, jako je obezita nebo cukrovka. Přibývá důkazů, že děti se špatnou motorickou koordinací mohou být ve značném riziku psychosociálních a internalizačních problémů. Jiný výzkum zjistil významnou míru úzkosti a deprese dokonce i u 4-5letých dětí.
Kvůli strachu z neúspěchu nebo ze šikany ze strany vrstevníků děti s motorickými obtížemi často omezují možnost nácviku pohybových aktivit, čímž vzniká začarovaný kruh. V této nepřetržité negativní smyčce má dítě nízkou motorickou kompetenci, rozvíjí nízkou kondici a má sklon k hypoaktivitě. Naproti tomu, pokud jsou si děti jisti svými motorickými dovednostmi, je pravděpodobnější, že se budou účastnit aktivit, jako je sport nebo tanec. Literatura také dává do souvislosti pohybovou schopnost předškolních dětí s jejich školní adaptací a sociálním přizpůsobením v prvním ročníku školy.
Předškolní věk je nezbytným obdobím v životě dítěte, protože v této fázi se rozvíjejí základní pohybové dovednosti pro hrubou i jemnou motoriku.
Někteří výzkumníci prokázali, že většina předškoláků neprovádí doporučené množství denní fyzické aktivity. Bohužel chybí pohybové programy pro zapojení předškolních dětí do pohybových aktivit. V roce 2010 Curtin University vyvinula program „Animal Fun“. Tento program byl navržen tak, aby poskytoval vývojově vhodné aktivity, které by byly zábavné a poutavé pro všechny děti ve věku 3–6 let, přičemž se zaměřují na konkrétní oblasti rozvoje. Vytvořili protokol, který bude přínosem pro všechny děti ve skupině - s motorickými obtížemi i bez nich. Odkazem na všechny členy třídy se Animal Fun vyhýbá stigmatu spojenému se „speciálními programy“. Jedná se o ekologický program pro využití ve školách při běžných činnostech. Animal Fun je nápaditý pohybový program, ve kterém děti napodobují pohyby zvířat. Je flexibilní a neposkytuje pevnou strukturu, která by se dala sledovat, ale přizpůsobuje se zájmům a schopnostem dětí. Důkazy dokazují, že Animal Fun podporuje rozvoj celkové motoriky, zejména házení a balančních schopností, a významně zlepšuje sociální dovednosti u malých dětí.
V Itálii je nedostatek motorických programů pro děti předškolního věku. Dále nejsou uznávány děti se špatnou motorikou, proto není poskytována žádná specifická podpora. Potřeba identifikovat inkluzivní a flexibilní motorický program nás přivedla k zábavě se zvířaty. S ohledem na sociokulturní rozdíly mezi Západní Austrálií a Itálií je účelem této studie ověřit proveditelnost programu Animal Fun pro italské předškoláky. Studijní cíle a cíle:
V Itálii chybí motorický program pro předškoláky, jako je Animal Fun. Prvním cílem této studie je pochopení proveditelnosti této aktivity v italských mateřských školách. Za druhé, tato studie by pochopila platnost výsledků jednoho měsíce praxe Animal Fun. Pomocí zlatého standardu hodnocení motorických dovedností u dětí, Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2), je hlavním cílem ověřit motorické zlepšení u dětí, které cvičily Animal Fun, ve srovnání s kontrolní skupinou. Toto hodnocení poskytuje skóre o manuální zručnosti, rovnováze a míření a chytání. Součet těchto skóre poskytuje celkové skóre o motorických dovednostech obecně. Prostřednictvím tohoto testu je porozumění motorickým kompetencím předškoláků cenově dostupné.
Studovat design:
Tato studie je longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie a její účastníci jsou zaslepení.
Byl schválen Etickou komisí Univerzity v Terstu. Všechny metody byly provedeny v souladu s příslušnými směrnicemi a předpisy, zejména Helsinskou deklarací.
Jako první dali souhlas k účasti ve studii ředitelé mateřských škol.
3 mateřské školy v provincii Terst byly přijaty a náhodně přiděleny do intervence Animal Fun (1) a kontrolní skupiny (2). Ze tří škol jsme získali 119 předškoláků. Rodiče si předem přečetli a podepsali písemný informovaný souhlas, aby se dítě mohlo zúčastnit.
Kritéria zařazení: písemný informovaný souhlas, navštěvování jedné ze tří zapojených mateřských škol, věk 3-6 let.
Kritéria vyloučení: netypicky se vyvíjející děti a děti se specifickým onemocněním.
Délka studia jsou dva měsíce.
Metodologie:
Nejprve všichni rodiče informovali vyšetřovatele o konkrétním věku dítěte, preferenci ruky a přítomnosti takového deficitu nebo nemoci. Tyto údaje byly nezbytné pro nastavení hodnocení pro každé dítě. Ve skutečnosti existují určité rozdíly v administraci, zejména mezi věkovými skupinami.
Intervenční skupina: základní hodnocení pomocí MABC-2; Aktivita Animal Fun s certifikovaným trenérem (fyzioterapeutem) po dobu jednoho měsíce třikrát týdně po 30 minutách; jednoměsíční následné hodnocení s MABC-2.
Kontrolní skupina: základní hodnocení s MABC-2; běžná kurikulární činnost ve škole s učiteli; jednoměsíční následné hodnocení s MABC-2
Aktivita Zábava se zvířaty byla prováděna podle všech instrukcí uvedených autory ve vydané knize. Tento program umožňuje operátorům navrhovat různé aktivity podle potřeb dětí. Navrhované činnosti jsou zcela popsány v devíti modulech tohoto nástroje.
Před hodnocením se vyšetřovatelé rozhodli využít 30 pohybových aktivit (z toho 97 dostupných) s intervenční skupinou. Jak název tohoto programu napovídá, všechny aktivity zahrnují zvíře a vybídněte děti, aby se pohybovaly jako toto zvíře, správným, správným a pod dohledem.
Po vyhodnocení, s ohledem na průměrné skóre dětí a jejich percentily, se vyšetřovatelé rozhodli zaměřit se zejména na aktivity pro zlepšení rovnováhy, míření a chytání. Děti totiž v těchto činnostech dosáhly nižšího skóre než v testu manuální zručnosti. K tomu byla navržena většina aktivit prvních modulů Animal Fun, které se zaměřují na rovnováhu na dvou/jedné noze, na lokomoci, na rovnováhu při hodu, na cíl. Jednalo se například o plameňáka, slona, psa, opice a další.
Učitelům kontrolní skupiny vyšetřovatelé neposkytli žádné další informace o tom, co mají dělat během kurikulárních aktivit, aby nevznikly předsudky. Dokonce i učitelé této skupiny byli ohledně studie zaslepeni.
Bezpečnostní aspekty:
V této studii byla bezpečnost účastníků zaručena. Veškerou činnost zásahové skupiny koordinoval a řídil certifikovaný trenér, který mohl kontrolovat bezpečnost dětí při zvířecích radovánkách. Každý případný úraz při motorické činnosti byl v době mateřské školy považován za normální úraz a následně byl učitelkami řízen. Rodiče byli o této problematice předem informováni v písemném informovaném souhlasu.
Následovat:
Po druhém hodnocení pomocí MABC-2 při jednoměsíčním sledování již nejsou účastníci od výzkumníků této studie sledováni.
Správa dat a statistická analýza:
Analýza byla provedena v R (R Core Team, 2017) a grafy byly vytvořeny pomocí balíčku Rcmdr a jeho zásuvných modulů.
Normalita proměnných byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Intervenční a kontrolní skupiny byly srovnány na začátku pomocí Fisherova testu pro kvalitativní proměnné a pomocí t-testu pro kvantitativní proměnné. Čas Δt byl vytvořen k definování rozdílu mezi konečným a bazálním skóre. Tyto dvě skupiny byly porovnány s ohledem na Δt pomocí Mann-Whitneyho testu. Kaplan-Meierův odhad mediánu a 95% interval spolehlivosti byly uvedeny pro každou proměnnou při Δt.
Očekávané výsledky studie:
Výsledky této studie by mohly být velmi významné s ohledem na možnost zavedení Animal Fun v italských mateřských školách jako kurikulární motorickou aktivitu. Dopad tohoto pohybového programu na kvalitu života předškoláků může být obrovský. Navíc poskytnutí možnosti těmto dětem pohybovat se a učit se může být také přínosem z hlediska prevence metabolických, kardiovaskulárních, posturálních a psychosociálních onemocnění.
Tento projekt nezískal žádné finanční prostředky, rozpočet ani sponzorskou podporu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34100
- University of Trieste, Physiotherapy Degree
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas rodičů
- navštěvovat jednu ze tří zapojených mateřských škol
- 3-6 let starý.
Kritéria vyloučení:
- netypicky se vyvíjející děti
- děti se specifickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zábavná skupina zvířat
Základní hodnocení pomocí MABC-2; Aktivita Animal Fun s certifikovaným trenérem (fyzioterapeutem) po dobu jednoho měsíce třikrát týdně po 30 minutách; jednoměsíční následné hodnocení s MABC-2.
|
Tento program umožňuje operátorům navrhovat různé aktivity podle potřeb dětí.
Jak název tohoto programu napovídá, všechny aktivity zahrnují popis zvířete a vyzvěte děti, aby se jako toto zvíře pohybovaly správným, správným a pod dohledem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Základní hodnocení pomocí MABC-2; běžná kurikulární činnost ve škole s učiteli; jednoměsíční následné hodnocení s MABC-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna formuláře Základní baterie pro hodnocení pohybu pro děti-2 po 1 měsíci sledování
Časové okno: Jeden měsíc
|
Tento test je vhodný pro děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let a hodnotí motorické dovednosti dětí v následujících oblastech: Míření a chytání (AC), Rovnováha (Bal) a Manuální zručnost (MD). K dispozici jsou skupinové a celkové standardní skóre pro děti, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon. Celkové skóre testu (Tot MABC-2) na nebo pod 5. percentilem ukazuje na významnou pohybovou obtížnost, zatímco skóre mezi 5. a 15. percentilem ukazuje, že dítě je „v ohrožení“. V těchto testech byly položky a skóre porovnány s normativními daty nahrané verze italského MABC-2. |
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Policastro, PhD, Univerisity of Trieste
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piek JP, Straker LM, Jensen L, Dender A, Barrett NC, McLaren S, Roberts C, Reid C, Rooney R, Packer T, Bradbury G, Elsley S. Rationale, design and methods for a randomised and controlled trial to evaluate "Animal Fun"--a program designed to enhance physical and mental health in young children. BMC Pediatr. 2010 Nov 4;10:78. doi: 10.1186/1471-2431-10-78.
- Piek JP, Kane R, Rigoli D, McLaren S, Roberts CM, Rooney R, Jensen L, Dender A, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve social-emotional and behavioural outcomes in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2015 Oct;43:155-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.08.004. Epub 2015 Aug 27.
- Piek JP, McLaren S, Kane R, Jensen L, Dender A, Roberts C, Rooney R, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve motor performance in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2013 Oct;32(5):1086-96. doi: 10.1016/j.humov.2012.08.004. Epub 2012 Nov 24.
- De Oliveira JA, Rigoli D, Kane R, McLaren S, Goulardins JB, Straker LM, Dender A, Rooney R, Piek JP. Does 'Animal Fun' improve aiming and catching, and balance skills in young children? Res Dev Disabil. 2019 Jan;84:122-130. doi: 10.1016/j.ridd.2018.07.004. Epub 2018 Aug 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 86-7/3/2018 pg 6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Každá rodina obdrží souhrn výsledků hodnocení, aby si uvědomila své motorické dovednosti.
Ostatní výzkumníci budou moci konzultovat kompletní výsledky studie a protokol studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorická aktivita
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
University of MiamiNábor
Klinické studie na Zábavný program pro zvířata
-
Tan Tock Seng HospitalDokončenoOsteoartróza kolenaSingapur
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of FloridaZatím nenabíráme
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Universidad Rey... a další spolupracovníciDokončenoIntervence za pomoci zvířat u dospívajících přijatých na akutní psychiatrická oddělení. (MENTAL-DOG)Problém duševního zdravíŠpanělsko
-
Hebrew University of JerusalemNáborSubjektivní kognitivní pokles (SCD)Izrael
-
Stanford UniversityDokončenoZdravotní chováníSpojené státy, Spojené království
-
Zhu DianDokončenoChování dítěte | Amblyopie | Adherence, Léčba | Okluze amblyopieČína
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkNáborAKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkonStudijní výsledkyDánsko
-
Hebrew University of JerusalemMinistry of Health, IsraelNáborSubjektivní kognitivní porucha | Subjektivní kognitivní pokles (SCD) | Subjektivní stížnosti na paměťIzrael
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationDokončeno