- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04714580
Az Animal Fun Program az olasz óvodások mozgásfejlődésének támogatására: eset-ellenőrző tanulmány
Az Esercizi Animal Fun Protocollo olasz fordítása és érvényesítése
A jelen szakirodalom az emberi fejlődés korai szakaszától kezdve alátámasztja a motoros tevékenység fontosságát. A gyenge motoros készségekkel rendelkező gyermekek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a pszichoszociális, internalizáló és anyagcsere-betegségek kialakulásában. Olaszországban nőnek az elhízással és inaktivitással kapcsolatos adatok, mindenesetre hiányzik a motoros program az óvodások számára. Az Animal Fun mozgásprogram alkalmas eszköznek tűnik ezeknek a gyerekeknek a támogatására. A tanulmány célja az Animal Fun használatának megvalósíthatóságának ellenőrzése olasz óvodások körében.
Ebbe a vizsgálatba 3 olasz óvodából 119 óvodás (3-6 éves) gyermeket vontak be. Az iskolákat véletlenszerűen osztották be az intervenciós és a kontrollcsoportba. Movement Assessment Battery for Children – 2 (MABC-2) beadták az összes gyermeknek az alapvonalon és az egy hónapos utánkövetés során. Ebben a hónapban a kontrollcsoporthoz rendelt iskolák a normál tantervet követték; Az Animal Fun csoporthoz rendelt iskolák követték az Animal Fun tevékenységet (harminc perc, hetente háromszor).
A kutatók arra számítanak, hogy az Animal Fun program még az olaszországi viszonylatban is érvényesnek és megvalósíthatónak bizonyul, ahol hiányzik az óvodás korú gyermekek fejlődését támogató mozgásprogram.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás és háttér:
A motoros készségek és a fizikai aktivitás szorosan összefügg a gyermekek kognitív, fizikai, szociális és pszichológiai fejlődésével. A szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségek, például az elhízás vagy a cukorbetegség megelőzésében is kulcsfontosságúak. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a rossz mozgáskoordinációval rendelkező gyermekek jelentős kockázatnak lehetnek kitéve a pszichoszociális és internalizációs problémáknak. Más kutatások még a 4-5 éves gyermekeknél is jelentős mértékű szorongást és depressziót találtak.
A kudarctól vagy a kortársak megfélemlítésétől való félelem miatt a mozgási nehézségekkel küzdő gyerekek gyakran korlátozzák a motoros tevékenységek gyakorlásának lehetőségét, így ördögi kört alakítanak ki. Ebben a folyamatos negatív körben a gyermek alacsony motoros kompetenciával rendelkezik, alacsony erőnléti edzést fejleszt, és hajlamos a hipoaktivitásra. Ezzel szemben, ha a gyerekek biztosak motoros készségeikben, nagyobb valószínűséggel vesznek részt olyan tevékenységekben, mint a sport vagy a tánc. A szakirodalom az óvodáskorú gyermekek motoros képességét is összefüggésbe hozza iskolai alkalmazkodásukkal és az iskola első évében tapasztalható szociális alkalmazkodással.
Az óvoda elengedhetetlen időszak a gyermek életében, mert ebben a szakaszban fejlődnek ki az alapvető mozgáskészségek, mind a durva-, mind a finommotorikus feladatokhoz.
Egyes kutatók kimutatták, hogy a legtöbb óvodás nem gyakorolja az ajánlott napi fizikai aktivitást. Sajnos hiányoznak azok a mozgásprogramok, amelyek az óvodás korú gyermekeket motoros tevékenységekbe vonják be. 2010-ben a Curtin Egyetem kidolgozta az „Animal Fun” programot. Ezt a programot úgy alakítottuk ki, hogy a fejlődés szempontjából megfelelő tevékenységeket biztosítson, amelyek szórakoztatóak és lebilincselőek lennének minden 3-6 éves gyermek számára, miközben a fejlődés meghatározott területeit célozzák meg. Létrehoztak egy protokollt, amely a csoport minden gyermekének hasznára válik – azoknak, akiknek mozgási nehézségei vannak és nem is. Az Animal Fun az osztály összes tagjára hivatkozva elkerüli a „speciális programokkal” kapcsolatos megbélyegzést. Ez egy ökológiai program, amelyet az iskolákban használnak a hétköznapi tevékenységek során. Az Animal Fun egy ötletes mozgásprogram, melyben a gyerekek állatok mozgását utánozzák. Rugalmas és nem ad merev követhető szerkezetet, de alkalmazkodik a gyerekek érdeklődéséhez és képességeihez. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az Animal Fun támogatja az általános motoros képességek fejlesztését, különösen a dobó- és egyensúlykészségeket, és jelentősen javítja a kisgyermekek szociális készségeit.
Olaszországban hiányoznak a motoros programok az óvodás gyermekek számára. Továbbá a gyenge motoros készségekkel rendelkező gyermekeket nem ismerik el, ezért nem biztosítanak speciális támogatást. A befogadó és rugalmas motoros program azonosítása vezetett el bennünket az Animal Fun-hoz. Tekintettel a Nyugat-Ausztrália és Olaszország közötti szociokulturális különbségekre, a tanulmány célja az Animal Fun program megvalósíthatóságának ellenőrzése olasz óvodások számára. Tanulmányi célok és célkitűzések:
Olaszországban hiányoznak az óvodásoknak szánt motoros programok, mint például az Animal Fun. A tanulmány első célja ennek a tevékenységnek az olasz óvodákban való megvalósíthatóságának megértése. Másodszor, ez a tanulmány megértené az egy hónapos Animal Fun gyakorlat eredményeinek érvényességét. A gyermekek motoros készségeinek aranystandard felmérése, a Movement Assessment Battery for Children – 2 (MABC-2) segítségével a fő cél az Animal Fun-t gyakorló gyermekek motorikus fejlődésének ellenőrzése a kontrollcsoporthoz képest. Ez az értékelés a kézügyességről, az egyensúlyról, valamint a célzási és fogási képességekről ad pontszámot. Ezeknek a pontszámoknak az összege adja a motoros készségek összpontszámát általában. Ezzel a teszttel megfizethető az óvodások motoros kompetenciáinak megértése.
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány egy longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálat, és a résztvevők vakok.
A Trieszti Egyetem Etikai Bizottsága jóváhagyta. Valamennyi módszert a vonatkozó irányelveknek és előírásoknak, különösen a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtották végre.
Elsőként az óvodák igazgatói adták hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.
Trieszt tartomány 3 óvodáját toborozták, és véletlenszerűen osztották be az Animal Fun intervencióba (1) és a kontrollcsoportba (2). A három iskolából 119 óvodást vettünk fel. A szülők előzetesen elolvasták és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot, hogy a gyermek részt vegyen.
Bevételi kritériumok: írásos beleegyezés a három érintett óvoda valamelyikébe, 3-6 éves korig.
Kizárási kritériumok: nem jellemzően fejlődő és meghatározott betegségben szenvedő gyermekek.
A tanulmány időtartama két hónap.
Módszertan:
Először is, minden szülő tájékoztatta a vizsgálókat a gyermek konkrét életkoráról, a kézpreferenciáról és az ilyen hiányosságról vagy betegségről. Ezekre az adatokra volt szükség az egyes gyermekek értékelésének felállításához. Valójában vannak adminisztrációs különbségek, különösen az életkorok között.
Beavatkozási csoport: kiindulási értékelés MABC-2-vel; Animal Fun tevékenység okleveles edzővel (fizioterapeutával) egy hónapig, heti három alkalommal, 30 percig; egy hónapos utánkövetési értékelés MABC-2-vel.
Kontroll csoport: kiindulási értékelés MABC-2-vel; normál tantervi tevékenység az iskolában a tanárokkal; egy hónapos utánkövetési értékelés MABC-2-vel
Az Animal Fun tevékenységet a szerzők által a megjelent könyvben megadott összes utasítás szerint végeztük. Ez a program lehetővé teszi az üzemeltetők számára, hogy a gyerekek igényeit követve különböző tevékenységeket javasoljanak. A javasolt tevékenységek teljes leírása ennek az eszköznek a kilenc moduljában található.
Az értékelés előtt a vizsgálók úgy döntöttek, hogy 30 motoros tevékenységet alkalmaznak (97 elérhető) az intervenciós csoporttal. Ahogy a program neve is sugallja, minden tevékenységhez egy állat kapcsolódik, és kérjük meg a gyerekeket, hogy úgy mozogjanak, mint ez az állat, megfelelő, helyes és felügyelt módon.
Az értékelés után a gyerekek átlagpontszámait és percentiliseit figyelembe véve a vizsgálók úgy döntöttek, hogy kiemelten az egyensúlyt javító tevékenységekre, valamint a célzási és elkapási készségekre összpontosítanak. Valójában a gyerekek alacsonyabb pontszámot értek el ezekben a tevékenységekben, mint a kézügyességi teszten. Erre javasolták az Animal Fun első moduljainak legtöbb tevékenységét, amelyek a két/egy lábon való egyensúlyra, a mozgásra, a dobás közbeni egyensúlyra, a célzásra összpontosítanak. Az érintett állatok például a flamingó, az elefánt, a kutya, a majom és még sok más.
A kontrollcsoport tanárainak a vizsgálók nem adtak további információt arról, hogy mit kell tenni a tantervi tevékenységek során, nehogy torzítás alakuljon ki. Még ennek a csoportnak a tanárai is elvakultak a tanulmánytól.
Biztonsági szempontok:
Ebben a vizsgálatban a résztvevők biztonsága volt a garancia. Az intervenciós csoport minden tevékenységét okleveles tréner koordinálta és irányította, aki az Animal Fun alatt ellenőrizni tudta a gyerekek biztonságát. A motoros tevékenység során bekövetkezett minden esetleges balesetet az óvodai időszakban normális balesetnek tekintettek, így a pedagógusok kezelték. Erről a szülőket előzetesen, az írásos beleegyező nyilatkozatban tájékoztatták.
Nyomon követés:
A MABC-2-vel végzett második értékelés után, egy hónapos utánkövetés után a jelen tanulmány kutatói már nem követik a résztvevőket.
Adatkezelés és statisztikai elemzés:
Az elemzést R-ben (R Core Team, 2017) végezték, és a grafikonokat az Rcmdr csomag és annak beépülő moduljai segítségével állítottuk elő.
A változók normálisságát Shapiro-Wilk teszttel értékeltük. Az intervenciós és a kontrollcsoportokat az alapvonalon a minőségi változók esetében Fisher-teszttel, a kvantitatív változók esetében a t-próbával hasonlítottuk össze. A Δt időt a végső és az alappontszám közötti különbség meghatározására hoztuk létre. A két csoportot a Δt figyelembevételével a Mann-Whitney teszttel hasonlították össze. A medián Kaplan-Meier becslését és a 95%-os konfidencia intervallumot minden változóra megadták Δt-nél.
A tanulmány várható eredményei:
Ennek a tanulmánynak az eredményei nagyon jelentősek lehetnek, ha figyelembe vesszük annak lehetőségét, hogy az Animal Fun, mint tantervi motoros tevékenység bevezetését az olasz óvodákba. Ennek a mozgásprogramnak óriási hatása lehet az óvodások életminőségére. Ezen túlmenően, ha ezeknek a gyerekeknek lehetőséget adunk a mozgásra, tanulásra, az anyagcsere-, szív- és érrendszeri, testtartási és pszichoszociális betegségek megelőzése szempontjából is előnyös lehet.
Ez a projekt nem kapott semmilyen alap, költségvetési vagy szponzori támogatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34100
- University of Trieste, Physiotherapy Degree
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szülők írásos beleegyezése
- a három érintett óvoda egyikébe jár
- 3-6 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- nem jellemzően fejlődő gyerekek
- speciális betegségben szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Animal Fun Group
Alapállapot-értékelés MABC-2-vel; Animal Fun tevékenység okleveles edzővel (fizioterapeutával) egy hónapig, heti három alkalommal, 30 percig; egy hónapos utánkövetési értékelés MABC-2-vel.
|
Ez a program lehetővé teszi az üzemeltetők számára, hogy a gyerekek igényeit követve különböző tevékenységeket javasoljanak.
Ahogy a program neve is sugallja, minden tevékenységhez állatleírás tartozik, és kérjük meg a gyerekeket, hogy úgy mozogjanak, mint ez az állat, megfelelő, helyes és felügyelt módon.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Alapállapot-értékelés MABC-2-vel; normál tantervi tevékenység az iskolában a tanárokkal; egy hónapos utánkövetési értékelés MABC-2-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassuk meg a Kiindulási mozgásértékelő akkumulátor gyermekeknek-2 űrlapját 1 hónapos követés után
Időkeret: Egy hónap
|
Ez a teszt 3 és 17 év közötti gyermekek és serdülők számára alkalmas, és a gyermekek motoros készségeit méri fel a következő területeken: Célzás és elkapás (AC), Egyensúly (Bal) és kézügyesség (MD). Klaszter- és összesített standard pontszámok állnak rendelkezésre a gyermekek számára, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt mutatnak. Az 5. percentilisnél vagy az alatti teljes tesztpontszám (Tot MABC-2) jelentős mozgási nehézséget jelez, míg az 5. és 15. percentilis közötti pontszám azt jelzi, hogy a gyermek „veszélyeztetett”. Ezekben a tesztekben az itemeket és a pontszámokat az olasz MABC-2 feltöltött verziójának normatív adataihoz hasonlítottuk. |
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesca Policastro, PhD, Univerisity of Trieste
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Piek JP, Straker LM, Jensen L, Dender A, Barrett NC, McLaren S, Roberts C, Reid C, Rooney R, Packer T, Bradbury G, Elsley S. Rationale, design and methods for a randomised and controlled trial to evaluate "Animal Fun"--a program designed to enhance physical and mental health in young children. BMC Pediatr. 2010 Nov 4;10:78. doi: 10.1186/1471-2431-10-78.
- Piek JP, Kane R, Rigoli D, McLaren S, Roberts CM, Rooney R, Jensen L, Dender A, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve social-emotional and behavioural outcomes in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2015 Oct;43:155-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.08.004. Epub 2015 Aug 27.
- Piek JP, McLaren S, Kane R, Jensen L, Dender A, Roberts C, Rooney R, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve motor performance in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2013 Oct;32(5):1086-96. doi: 10.1016/j.humov.2012.08.004. Epub 2012 Nov 24.
- De Oliveira JA, Rigoli D, Kane R, McLaren S, Goulardins JB, Straker LM, Dender A, Rooney R, Piek JP. Does 'Animal Fun' improve aiming and catching, and balance skills in young children? Res Dev Disabil. 2019 Jan;84:122-130. doi: 10.1016/j.ridd.2018.07.004. Epub 2018 Aug 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 86-7/3/2018 pg 6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Minden család kap egy összefoglalót az értékelés eredményeiről, hogy megismertesse a motoros képességeit.
Más kutatók megtekinthetik a vizsgálat teljes eredményeit és a vizsgálati protokollt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .