- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04714580
Das Animal Fun-Programm zur Unterstützung der motorischen Entwicklung italienischer Vorschulkinder: eine Fall-Kontroll-Studie
Traduzione e Validazione Italiana Del Protocollo di Esercizi Animal Fun
Die vorliegende Literatur unterstützt die Bedeutung der motorischen Aktivität seit den frühen Stadien der menschlichen Entwicklung. Kinder mit schwachen motorischen Fähigkeiten haben ein höheres Risiko für psychosoziale, internalisierende und metabolische Erkrankungen. In Italien nehmen die Daten über Fettleibigkeit und Inaktivität zu, trotzdem fehlt es an motorischen Programmen für Vorschulkinder. Das Bewegungsprogramm Animal Fun scheint ein geeignetes Instrument zu sein, um diese Kinder zu unterstützen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes von Animal Fun bei italienischen Vorschulkindern zu überprüfen.
119 Vorschulkinder (3-6 Jahre alt) aus 3 italienischen Kindergärten wurden in diese Studie eingeschlossen. Die Schulen wurden randomisiert Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet. Movement Assessment Battery for Children – 2 (MABC-2) wurde allen Kindern zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht. Während dieses Monats folgten die der Kontrollgruppe zugeordneten Schulen dem normalen Lehrplan; die der Animal Fun-Gruppe zugeordneten Schulen nahmen an der Animal Fun-Aktivität teil (30 Minuten, dreimal pro Woche).
Die Ermittler erwarten, dass sich das Animal Fun-Programm auch im italienischen Kontext bewährt und durchführbar ist, wo es an Bewegungsprogrammen mangelt, die die Entwicklung der Vorschulkinder unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung und Hintergrund:
Motorik und körperliche Aktivität stehen in engem Zusammenhang mit der kognitiven, körperlichen, sozialen und psychischen Entwicklung von Kindern. Sie sind auch entscheidend bei der Prävention von Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit oder Diabetes. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Kinder mit schlechter motorischer Koordination einem erheblichen Risiko für psychosoziale und internalisierende Probleme ausgesetzt sein können. Andere Untersuchungen haben sogar bei 4-5-jährigen Kindern ein signifikantes Maß an Angstzuständen und Depressionen festgestellt.
Aus Angst vor Versagen oder Mobbing unter Gleichaltrigen schränken Kinder mit motorischen Schwierigkeiten oft ihre Möglichkeiten ein, motorische Aktivitäten zu üben, wodurch ein Teufelskreis entsteht. In dieser kontinuierlichen Negativschleife hat das Kind eine geringe motorische Kompetenz, entwickelt ein geringes Fitnesstraining und neigt zu Hypoaktivität. Wenn Kinder hingegen motorisch sicher sind, beteiligen sie sich eher an Aktivitäten wie Sport oder Tanzen. Die Literatur bezieht auch die motorischen Fähigkeiten von Vorschulkindern auf ihre schulische Anpassung und auf die soziale Anpassung im ersten Schuljahr.
Die Vorschule ist eine wichtige Zeit im Leben eines Kindes, da sich in dieser Phase grundlegende Bewegungsfähigkeiten entwickeln, sowohl für grob- als auch für feinmotorische Aufgaben.
Einige Forscher haben gezeigt, dass die meisten Kinder im Vorschulalter nicht die empfohlene Menge an täglicher körperlicher Aktivität ausüben. Leider fehlt es an Bewegungsangeboten, um Vorschulkinder motorisch zu fördern. 2010 entwickelte die Curtin University das „Animal Fun“-Programm. Dieses Programm wurde entwickelt, um entwicklungsgerechte Aktivitäten anzubieten, die Spaß machen und für alle Kinder im Alter von 3-6 Jahren interessant sind und gleichzeitig auf bestimmte Entwicklungsbereiche abzielen. Sie erstellten ein Protokoll, das allen Kindern in der Gruppe zugute kommt – jenen mit und ohne motorischen Schwierigkeiten. Durch die Bezugnahme auf alle Mitglieder einer Klasse vermeidet Animal Fun das Stigma, das mit "Sonderprogrammen" verbunden ist. Dies ist ein ökologisches Programm zur Verwendung in Schulen während der normalen Aktivitäten. Animal Fun ist ein fantasievolles Bewegungsprogramm, bei dem die Kinder die Bewegungen von Tieren nachahmen. Es ist flexibel und bietet keine starre Struktur, sondern passt sich den Interessen und Fähigkeiten der Kinder an. Es ist erwiesen, dass Animal Fun die Entwicklung der gesamten motorischen Fähigkeiten, insbesondere der Wurf- und Gleichgewichtsfähigkeiten, unterstützt und die sozialen Fähigkeiten bei kleinen Kindern erheblich verbessert.
In Italien mangelt es an motorischen Programmen für Kinder im Vorschulalter. Darüber hinaus werden motorisch schwache Kinder nicht anerkannt, weshalb keine gezielte Förderung erfolgt. Die Notwendigkeit, ein integratives und flexibles Motorprogramm zu identifizieren, hat uns zu Animal Fun geführt. In Anbetracht der soziokulturellen Unterschiede zwischen Westaustralien und Italien soll diese Studie die Durchführbarkeit des Animal Fun-Programms für italienische Vorschulkinder überprüfen. Studienziele und Ziele:
In Italien fehlt es an Motorikprogrammen für Vorschulkinder wie Animal Fun. Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit dieser Aktivität in den italienischen Kindergärten zu verstehen. Zweitens würde diese Studie die Gültigkeit der Ergebnisse von einem Monat Animal Fun-Praxis verstehen. Unter Verwendung des Goldstandards zur Bewertung motorischer Fähigkeiten bei Kindern, Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2), besteht das Hauptziel darin, die motorischen Verbesserungen bei Kindern, die Animal Fun praktizierten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu überprüfen. Diese Bewertung liefert Punkte über die manuelle Geschicklichkeit, das Gleichgewicht und die Ziel- und Fangfähigkeiten. Eine Summe dieser Werte ergibt einen Gesamtwert für die motorischen Fähigkeiten im Allgemeinen. Durch diesen Test ist es erschwinglich, die motorischen Kompetenzen der Vorschulkinder zu verstehen.
Studiendesign:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie, deren Teilnehmer verblindet sind.
Es wurde von der Ethikkommission der Universität Triest genehmigt. Alle Methoden wurden in Übereinstimmung mit den relevanten Richtlinien und Vorschriften, insbesondere der Deklaration von Helsinki, durchgeführt.
Zunächst gaben die Leiterinnen und Leiter der Kindergärten ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
3 Kindergärten der Provinz Triest wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Animal Fun-Intervention (1) und der Kontrollgruppe (2) zugeteilt. Aus den drei Schulen rekrutierten wir 119 Vorschulkinder. Die Eltern haben zuvor die schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, um das Kind teilnehmen zu lassen.
Einschlusskriterien: schriftliche Einverständniserklärung, Besuch eines der drei beteiligten Kindergärten, 3-6 Jahre alt.
Ausschlusskriterien: Kinder mit untypischer Entwicklung und Kinder mit spezifischen Erkrankungen.
Die Studiendauer beträgt zwei Monate.
Methodik:
Zunächst informierten alle Eltern die Untersucher über das genaue Alter des Kindes, die Handpräferenz und das Vorliegen eines solchen Defizits oder einer solchen Erkrankung. Diese Daten waren notwendig, um die Bewertung für jedes Kind einzurichten. Tatsächlich gibt es einige Verwaltungsunterschiede, insbesondere zwischen den Altersgruppen.
Interventionsgruppe: Baseline-Erhebung mit MABC-2; Animal Fun-Aktivität mit einem zertifizierten Trainer (Physiotherapeut) für einen Monat, dreimal pro Woche, für 30 Minuten; einmonatige Nachuntersuchung mit MABC-2.
Kontrollgruppe: Baseline-Bewertung mit MABC-2; normaler Unterrichtsbetrieb in der Schule mit den Lehrern; einmonatige Nachuntersuchung mit MABC-2
Die Animal Fun-Aktivität wurde gemäß allen Anweisungen der Autoren in dem veröffentlichten Buch durchgeführt. Dieses Programm ermöglicht es den Betreibern, verschiedene Aktivitäten vorzuschlagen, indem sie den Bedürfnissen der Kinder entsprechen. Die vorgeschlagenen Aktivitäten werden in den neun Modulen dieses Tools vollständig beschrieben.
Vor der Bewertung beschlossen die Forscher, 30 motorische Aktivitäten (von 97 verfügbaren) mit der Interventionsgruppe zu verwenden. Wie der Name dieses Programms schon sagt, beinhalten alle Aktivitäten ein Tier und fordern die Kinder auf, sich wie dieses Tier zu bewegen, auf angemessene, korrekte und beaufsichtigte Weise.
Nach der Auswertung entschieden sich die Untersucher unter Berücksichtigung der Mittelwerte der Kinder und ihrer Perzentile, sich besonders auf die Aktivitäten zur Verbesserung des Gleichgewichtssinns und der Ziel- und Fangfähigkeiten zu konzentrieren. Tatsächlich schnitten die Kinder bei diesen Aktivitäten schlechter ab als beim manuellen Geschicklichkeitstest. Dafür wurden die meisten Aktivitäten der ersten Module von Animal Fun vorgeschlagen, die sich auf das Gleichgewicht auf zwei/einem Fuß, auf die Fortbewegung, auf das Gleichgewicht während eines Wurfs, auf das Zielen konzentrieren. Die beteiligten Tiere waren zum Beispiel der Flamingo, der Elefant, der Hund, der Affe und mehr.
Den Lehrern der Kontrollgruppe gaben die Untersucher keine zusätzlichen Informationen darüber, was sie während der Lehrplanaktivitäten tun sollten, um keine Verzerrungen zu erzeugen. Sogar die Lehrer dieser Gruppe waren bezüglich des Studiums verblendet.
Sicherheitsaspekte:
In dieser Studie war die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet. Alle Aktivitäten der Interventionsgruppe wurden von einem zertifizierten Trainer koordiniert und geleitet, der die Sicherheit der Kinder während des Tierspaßes kontrollieren konnte. Jeder mögliche Unfall während der motorischen Aktivität wurde während der Kindergartenzeit als normaler Unfall angesehen und von den Lehrern konsequent behandelt. Die Eltern wurden zuvor in der schriftlichen Einverständniserklärung über dieses Thema informiert.
Nachverfolgen:
Nach der zweiten Bewertung mit dem MABC-2 nach einem Monat Follow-up werden die Teilnehmer nicht mehr von den Forschern der vorliegenden Studie verfolgt.
Datenverwaltung und statistische Auswertung:
Die Analyse wurde in R (R Core Team, 2017) durchgeführt und Grafiken wurden mit dem Paket Rcmdr und seinen Plug-Ins erstellt.
Die Normalität der Variablen wurde durch den Shapiro-Wilk-Test bewertet. Interventions- und Kontrollgruppen wurden an der Grundlinie durch den Fisher-Test für die qualitativen Variablen und durch den t-Test für die quantitativen Variablen verglichen. Die Zeit Δt wurde erstellt, um die Differenz zwischen den endgültigen und den Grundwerten zu definieren. Die beiden Gruppen wurden unter Berücksichtigung von Δt durch den Mann-Whitney-Test verglichen. Die Kaplan-Meier-Schätzung des Medians und das 95 %-Konfidenzintervall wurden für jede Variable bei Δt angegeben.
Erwartete Ergebnisse der Studie:
Die Ergebnisse dieser Studie könnten sehr bedeutsam sein, wenn man bedenkt, dass Animal Fun in den italienischen Kindergärten als schulische motorische Aktivität eingeführt werden kann. Die Auswirkungen dieses Bewegungsprogramms auf die Lebensqualität der Vorschulkinder können enorm sein. Darüber hinaus kann es von Vorteil sein, diesen Kindern die Möglichkeit zu geben, sich zu bewegen und zu lernen, wenn es um die Prävention von Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Haltungs- und psychosozialen Erkrankungen geht.
Dieses Projekt hat keinerlei Gelder, Budgets oder Sponsorenunterstützung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trieste, Italien, 34100
- University of Trieste, Physiotherapy Degree
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
- Besuch eines der drei beteiligten Kindergärten
- 3-6 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- sich nicht normal entwickelnde Kinder
- Kinder mit bestimmten Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tierische Spaßgruppe
Baseline-Bewertung mit MABC-2; Animal Fun-Aktivität mit einem zertifizierten Trainer (Physiotherapeut) für einen Monat, dreimal pro Woche, für 30 Minuten; einmonatige Nachuntersuchung mit MABC-2.
|
Dieses Programm ermöglicht es den Betreibern, verschiedene Aktivitäten vorzuschlagen, indem sie den Bedürfnissen der Kinder entsprechen.
Wie der Name dieses Programms schon sagt, beinhalten alle Aktivitäten eine Tierbeschreibung und fordern die Kinder auf, sich wie dieses Tier auf angemessene, korrekte und überwachte Weise zu bewegen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Baseline-Bewertung mit MABC-2; normaler Unterrichtsbetrieb in der Schule mit den Lehrern; einmonatige Nachuntersuchung mit MABC-2.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie die Baseline Movement Assessment Battery for Children-2 nach 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: Ein Monat
|
Dieser Test ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren geeignet und bewertet die motorischen Fähigkeiten von Kindern in den folgenden Bereichen: Zielen und Fangen (AC), Gleichgewicht (Bal) und Manuelle Geschicklichkeit (MD). Cluster- und Gesamtstandardwerte für Kinder werden bereitgestellt, wobei höhere Werte eine bessere Leistung zeigen. Ein Gesamttestergebnis (Tot MABC-2) bei oder unter dem 5. Perzentil weist auf erhebliche Bewegungsschwierigkeiten hin, während ein Ergebnis zwischen dem 5. und 15. Perzentil anzeigt, dass ein Kind „gefährdet“ ist. In diesen Tests wurden die Items und die Punktzahlen mit den normativen Daten der hochgeladenen Version des italienischen MABC-2 verglichen. |
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Policastro, PhD, Univerisity of Trieste
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piek JP, Straker LM, Jensen L, Dender A, Barrett NC, McLaren S, Roberts C, Reid C, Rooney R, Packer T, Bradbury G, Elsley S. Rationale, design and methods for a randomised and controlled trial to evaluate "Animal Fun"--a program designed to enhance physical and mental health in young children. BMC Pediatr. 2010 Nov 4;10:78. doi: 10.1186/1471-2431-10-78.
- Piek JP, Kane R, Rigoli D, McLaren S, Roberts CM, Rooney R, Jensen L, Dender A, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve social-emotional and behavioural outcomes in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2015 Oct;43:155-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.08.004. Epub 2015 Aug 27.
- Piek JP, McLaren S, Kane R, Jensen L, Dender A, Roberts C, Rooney R, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve motor performance in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2013 Oct;32(5):1086-96. doi: 10.1016/j.humov.2012.08.004. Epub 2012 Nov 24.
- De Oliveira JA, Rigoli D, Kane R, McLaren S, Goulardins JB, Straker LM, Dender A, Rooney R, Piek JP. Does 'Animal Fun' improve aiming and catching, and balance skills in young children? Res Dev Disabil. 2019 Jan;84:122-130. doi: 10.1016/j.ridd.2018.07.004. Epub 2018 Aug 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 86-7/3/2018 pg 6
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Beschreibung des IPD-Plans
Jede Familie erhält eine Zusammenfassung der Bewertungsergebnisse, um sie für die motorischen Fähigkeiten zu sensibilisieren.
Andere Forscher können die vollständigen Ergebnisse der Studie und das Studienprotokoll einsehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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