- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04714580
El programa Animal Fun para apoyar el desarrollo motor de los preescolares italianos: un estudio de casos y controles
Traduzione e Validazione Italiana Del Protocollo di Esercizi Animal Fun
La literatura actual sustenta la importancia de la actividad motriz desde las primeras etapas del desarrollo humano. Los niños con habilidades motoras deficientes tienen mayor riesgo de enfermedades psicosociales, de internalización y metabólicas. En Italia, los datos sobre obesidad e inactividad están aumentando, de todos modos, falta un programa motor para niños en edad preescolar. El programa de movimiento Animal Fun parece ser una herramienta válida para apoyar a estos niños. El objetivo de este estudio es verificar la viabilidad de utilizar Animal Fun con preescolares italianos.
En este estudio se incluyeron 119 niños en edad preescolar (3-6 años) de 3 jardines de infancia italianos. Las escuelas fueron asignadas aleatoriamente a los grupos de intervención y control. La batería de evaluación del movimiento para niños - 2 (MABC-2) se administró a todos los niños al inicio y al mes de seguimiento. Durante este mes, las escuelas asignadas al grupo de control siguieron el currículo normal; las escuelas asignadas al grupo Animal Fun, siguieron la actividad Animal Fun (treinta minutos, tres veces por semana).
Los investigadores esperan que el programa Animal Fun demuestre ser válido y factible incluso en el contexto italiano, donde falta un programa de movimiento que apoye el desarrollo de los niños en edad preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación y antecedentes:
La motricidad y la actividad física están fuertemente relacionadas con el desarrollo cognitivo, físico, social y psicológico de los niños. También son cruciales en la prevención de enfermedades cardiovasculares o metabólicas, como la obesidad o la diabetes. Cada vez hay más pruebas que indican que los niños con una coordinación motora deficiente pueden correr un riesgo significativo de problemas psicosociales y de internalización. Otra investigación ha encontrado niveles significativos de ansiedad y depresión incluso en niños de 4 a 5 años.
Debido al miedo al fracaso o al acoso entre compañeros, los niños con dificultades motrices a menudo limitan su oportunidad de practicar actividades motrices, creando así un círculo vicioso. En este bucle negativo continuo, el niño tiene una competencia motora baja, desarrolla un entrenamiento físico bajo y tiende a la hipoactividad. Por el contrario, si los niños tienen confianza en sus habilidades motoras, es más probable que participen en actividades como deportes o baile. La literatura también relaciona la habilidad motriz de los niños preescolares con su adaptación escolar y con el ajuste social en el primer año escolar.
El preescolar es un período esencial en la vida de un niño porque las habilidades fundamentales del movimiento se están desarrollando en esta etapa, tanto para las tareas motoras gruesas como finas.
Algunos investigadores han demostrado que la mayoría de los niños en edad preescolar no practican la cantidad recomendada de actividad física diaria. Desafortunadamente, hay una falta de programas de movimiento para involucrar a los niños en edad preescolar en actividades motoras. En 2010, la Universidad de Curtin desarrolló el programa "Animal Fun". Este programa fue diseñado para proporcionar actividades apropiadas para el desarrollo que serían divertidas y atractivas para todos los niños de 3 a 6 años mientras se enfocan en áreas específicas de desarrollo. Crearon un protocolo que beneficiará a todos los niños del grupo, aquellos con y sin dificultades motoras. Al referirse a todos los miembros de una clase, Animal Fun evita el estigma asociado con los "programas especiales". Este es un programa ecológico para uso en las escuelas durante las actividades ordinarias. Animal Fun es un imaginativo programa de movimiento, en el que los niños imitan los movimientos de los animales. Es flexible y no proporciona una estructura rígida a seguir, pero se adapta a los intereses y habilidades de los niños. La evidencia demuestra que Animal Fun apoya el desarrollo de la capacidad motora general, en particular las habilidades de lanzamiento y equilibrio, y mejora significativamente las habilidades sociales en los niños pequeños.
En Italia faltan programas de motricidad para niños en edad preescolar. Además, los niños con habilidades motoras deficientes no son reconocidos, por lo que no se brinda un apoyo específico. La necesidad de identificar un programa motor inclusivo y flexible nos ha llevado a Animal Fun. Teniendo en cuenta las diferencias socioculturales entre Australia Occidental e Italia, el propósito de este estudio es verificar la viabilidad del programa Animal Fun para preescolares italianos. Metas y objetivos del estudio:
En Italia falta un programa motor para preescolares, como Animal Fun. El primer objetivo de este estudio es comprender la viabilidad de esta actividad en los jardines de infancia italianos. En segundo lugar, este estudio comprendería la validez de los resultados de un mes de práctica de Animal Fun. Utilizando la evaluación estándar de oro para la motricidad en niños, Batería de Evaluación del Movimiento para Niños - 2 (MABC-2), el objetivo principal es verificar las mejoras motrices en los niños que practicaron Animal Fun, en comparación con un grupo de control. Esta evaluación proporciona una puntuación sobre la destreza manual, el equilibrio y las habilidades de apuntar y atrapar. La suma de estas puntuaciones proporciona una puntuación total sobre las habilidades motoras, en general. A través de esta prueba, la comprensión de las competencias motrices de los niños en edad preescolar es asequible.
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado longitudinal y está cegado para los participantes.
Ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Trieste. Todos los métodos se realizaron de acuerdo con las directrices y normas pertinentes, especialmente la Declaración de Helsinki.
En primer lugar, los directores de los jardines de infancia dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Se reclutaron 3 jardines de infancia de la provincia de Trieste y se asignaron aleatoriamente a la intervención Animal Fun (1) y al grupo de control (2). De las tres escuelas, reclutamos 119 preescolares. Los padres leyeron y firmaron previamente el consentimiento informado por escrito, para dejar participar al niño.
Criterios de inclusión: consentimiento informado por escrito, asistir a uno de los tres jardines de infancia involucrados, 3-6 años.
Criterios de exclusión: niños con desarrollo no típico y niños con enfermedades específicas.
La duración del estudio es de dos meses.
Metodología:
En primer lugar, todos los padres informaron a los investigadores sobre la edad específica del niño, la preferencia de manos y la presencia de dicho déficit o enfermedad. Estos datos fueron necesarios para configurar la evaluación de cada niño. De hecho, existen algunas diferencias de administración, especialmente entre edades.
Grupo de intervención: evaluación inicial con MABC-2; Actividad Animal Fun con un entrenador certificado (fisioterapeuta) durante un mes, tres veces por semana, durante 30 minutos; evaluación de seguimiento de un mes con MABC-2.
Grupo de control: evaluación inicial con MABC-2; actividad curricular normal en la escuela con los profesores; evaluación de seguimiento de un mes con MABC-2
La actividad Animal Fun se llevó a cabo siguiendo todas las instrucciones dadas por los autores en el libro publicado. Este programa permite a los operadores proponer diferentes actividades, siguiendo las necesidades de los niños. Las actividades propuestas se describen íntegramente en los nueve módulos de esta herramienta.
Antes de la evaluación, los investigadores decidieron utilizar 30 actividades motoras (sobre 97 disponibles) con el grupo de intervención. Como sugiere el nombre de este programa, todas las actividades involucran a un animal, y piden a los niños que se muevan como este animal, de manera adecuada, correcta y supervisada.
Después de la evaluación, teniendo en cuenta las puntuaciones medias de los niños y sus percentiles, los investigadores decidieron centrarse especialmente en las actividades para mejorar el equilibrio y las habilidades de apuntar y atrapar. De hecho, los niños puntuaron más bajo en estas actividades que en la prueba de destreza manual. Para ello se han propuesto la mayoría de las actividades de los primeros módulos de Animal Fun, que se centran en el equilibrio en dos/un pie, en la locomoción, en el equilibrio durante un lanzamiento, en la puntería. Los animales involucrados fueron, por ejemplo, el flamenco, el elefante, el perro, el mono y más.
A los docentes del grupo control, los investigadores no les dieron información adicional sobre qué hacer durante las actividades curriculares, para no crear un sesgo. Incluso los profesores de este grupo desconocían el estudio.
Consideraciones de seguridad:
En este estudio se garantizó la seguridad de los participantes. Todas las actividades del grupo de intervención fueron coordinadas y dirigidas por un entrenador certificado, quien pudo controlar la seguridad de los niños durante Animal Fun. Todo posible accidente durante la actividad motriz fue considerado como accidente normal durante el horario de jardín de infantes y, en consecuencia, manejado por los profesores. Los padres fueron informados previamente sobre este tema, en el consentimiento informado por escrito.
Seguir:
Después de la segunda evaluación con el MABC-2 al mes de seguimiento, los participantes ya no son seguidos por los investigadores del presente estudio.
Gestión de datos y análisis estadístico:
El análisis se realizó en R (R Core Team, 2017) y los gráficos se generaron utilizando el paquete Rcmdr y sus complementos.
La normalidad de las variables se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los grupos de intervención y control se compararon al inicio del estudio mediante la prueba de Fisher para las variables cualitativas y mediante la prueba t para las cuantitativas. El tiempo Δt se creó para definir la diferencia entre las puntuaciones final y basal. Los dos grupos se compararon considerando Δt a través de la prueba de Mann-Whitney. Se informó la estimación de Kaplan-Meier de la mediana y el intervalo de confianza del 95% para cada variable en Δt.
Resultados esperados del estudio:
Los resultados de este estudio podrían ser muy significativos considerando la posibilidad de introducir Animal Fun en los jardines de infancia italianos, como actividad motora curricular. El impacto de este programa de movimiento en la calidad de vida de los preescolares puede ser enorme. Además, dar la posibilidad a estos niños de moverse y aprender, también puede dar un beneficio considerando la prevención de enfermedades metabólicas, cardiovasculares, posturales y psicosociales.
Este proyecto no recibió ningún fondo, presupuesto o apoyo de patrocinadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trieste, Italia, 34100
- University of Trieste, Physiotherapy Degree
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito de los padres
- asistir a uno de los tres jardines de infancia involucrados
- 3-6 años
Criterio de exclusión:
- niños con un desarrollo no típico
- niños con enfermedades específicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de diversión con animales
Evaluación de referencia con MABC-2; Actividad Animal Fun con un entrenador certificado (fisioterapeuta) durante un mes, tres veces por semana, durante 30 minutos; evaluación de seguimiento de un mes con MABC-2.
|
Este programa permite a los operadores proponer diferentes actividades, siguiendo las necesidades de los niños.
Como sugiere el nombre de este programa, todas las actividades involucran la descripción de un animal, y piden a los niños que se muevan como este animal, de manera adecuada, correcta y supervisada.
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Sin intervención: Grupo de control
Evaluación de referencia con MABC-2; actividad curricular normal en la escuela con los profesores; evaluación de seguimiento de un mes con MABC-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del formulario Batería de evaluación del movimiento inicial para niños-2 al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Un mes
|
Esta prueba es adecuada para niños y adolescentes de 3 a 17 años y evalúa las habilidades motoras de los niños en los siguientes dominios: Apuntar y atrapar (AC), Equilibrio (Bal) y Destreza manual (MD). Se proporcionan puntajes estándar totales y de grupo para los niños, y los puntajes más altos demuestran un mejor desempeño. Un puntaje total de la prueba (Tot MABC-2) en o por debajo del percentil 5 indica una dificultad de movimiento significativa, mientras que un puntaje entre el percentil 5 y el 15 indica que un niño está "en riesgo". En estas pruebas, los ítems y las puntuaciones se compararon con los datos normativos de la versión cargada del MABC-2 italiano. |
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Policastro, PhD, Univerisity of Trieste
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piek JP, Straker LM, Jensen L, Dender A, Barrett NC, McLaren S, Roberts C, Reid C, Rooney R, Packer T, Bradbury G, Elsley S. Rationale, design and methods for a randomised and controlled trial to evaluate "Animal Fun"--a program designed to enhance physical and mental health in young children. BMC Pediatr. 2010 Nov 4;10:78. doi: 10.1186/1471-2431-10-78.
- Piek JP, Kane R, Rigoli D, McLaren S, Roberts CM, Rooney R, Jensen L, Dender A, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve social-emotional and behavioural outcomes in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2015 Oct;43:155-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.08.004. Epub 2015 Aug 27.
- Piek JP, McLaren S, Kane R, Jensen L, Dender A, Roberts C, Rooney R, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve motor performance in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2013 Oct;32(5):1086-96. doi: 10.1016/j.humov.2012.08.004. Epub 2012 Nov 24.
- De Oliveira JA, Rigoli D, Kane R, McLaren S, Goulardins JB, Straker LM, Dender A, Rooney R, Piek JP. Does 'Animal Fun' improve aiming and catching, and balance skills in young children? Res Dev Disabil. 2019 Jan;84:122-130. doi: 10.1016/j.ridd.2018.07.004. Epub 2018 Aug 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 86-7/3/2018 pg 6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Cada familia recibirá un resumen de los resultados de la evaluación, con el fin de concienciarlos sobre la motricidad.
Otro investigador podrá consultar los resultados completos del estudio y el protocolo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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