- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04714580
Program Animal Fun wspierający rozwój motoryczny włoskich przedszkolaków: badanie kliniczno-kontrolne
Tłumaczenia i walidacje języka włoskiego Del Protocollo di Esercizi Animal Fun
Obecna literatura wskazuje na znaczenie aktywności ruchowej już od wczesnych etapów rozwoju człowieka. Dzieci o słabych zdolnościach motorycznych są bardziej narażone na choroby psychospołeczne, internalizacyjne i metaboliczne. We Włoszech dane dotyczące otyłości i braku ruchu są coraz większe, mimo to brakuje programu motorycznego dla przedszkolaków. Program ruchowy Animal Fun wydaje się być skutecznym narzędziem wspierania tych dzieci. Celem niniejszej pracy jest weryfikacja możliwości wykorzystania Animal Fun z włoskimi przedszkolakami.
Badaniem objęto 119 dzieci w wieku przedszkolnym (3-6 lat) z 3 włoskich przedszkoli. Szkoły zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Baterię Oceny Ruchu dla Dzieci - 2 (MABC-2) podano wszystkim dzieciom na początku badania i podczas miesięcznej obserwacji. W tym miesiącu szkoły przypisane do grupy kontrolnej realizowały normalny program nauczania; szkoły przypisane do grupy Animal Fun realizowały zajęcia Animal Fun (trzydzieści minut, trzy razy w tygodniu).
Badacze oczekują, że program Animal Fun okaże się ważny i wykonalny nawet w kontekście włoskim, gdzie brakuje programu ruchu wspierającego rozwój dzieci w wieku przedszkolnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i tło:
Zdolności motoryczne i aktywność fizyczna są silnie związane z rozwojem poznawczym, fizycznym, społecznym i psychicznym dzieci. Mają też kluczowe znaczenie w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych czy metabolicznych, takich jak otyłość czy cukrzyca. Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących, że dzieci ze słabą koordynacją ruchową mogą być narażone na znaczne ryzyko problemów psychospołecznych i problemów z internalizacją. Inne badania wykazały znaczny poziom lęku i depresji nawet u dzieci w wieku 4-5 lat.
Z powodu lęku przed porażką lub prześladowaniem przez rówieśników dzieci z trudnościami motorycznymi często ograniczają możliwość ćwiczenia czynności ruchowych, tworząc w ten sposób błędne koło. W tej ciągłej pętli ujemnej dziecko ma niskie kompetencje motoryczne, rozwija słabą sprawność treningową i ma tendencję do hipoaktywności. W przeciwieństwie do tego, jeśli dzieci są pewne swoich umiejętności motorycznych, są bardziej skłonne do udziału w zajęciach takich jak sport lub taniec. Literatura łączy również zdolności motoryczne dzieci w wieku przedszkolnym z ich przystosowaniem szkolnym i przystosowaniem społecznym w pierwszej klasie szkoły.
Wiek przedszkolny to ważny okres w życiu dziecka, ponieważ na tym etapie rozwijają się podstawowe umiejętności ruchowe, zarówno w zakresie zadań motorycznych dużych, jak i małych.
Niektórzy badacze wykazali, że większość przedszkolaków nie wykonuje zalecanej dziennej dawki aktywności fizycznej. Niestety brakuje programów ruchowych angażujących dzieci w wieku przedszkolnym do aktywności ruchowej. W 2010 roku Curtin University opracował program „Animal Fun”. Ten program został zaprojektowany w celu zapewnienia odpowiednich rozwojowo zajęć, które byłyby zabawne i angażujące dla wszystkich dzieci w wieku od 3 do 6 lat, jednocześnie ukierunkowane na określone obszary rozwoju. Stworzyli protokół, z którego skorzystają wszystkie dzieci w grupie - te z problemami motorycznymi i bez. Odnosząc się do wszystkich członków klasy, Animal Fun unika piętna związanego z „programami specjalnymi”. Jest to program ekologiczny do wykorzystania w szkołach podczas zwykłych zajęć. Animal Fun to pomysłowy program ruchowy, w którym dzieci naśladują ruchy zwierząt. Jest elastyczny i nie zapewnia sztywnej struktury do naśladowania, ale dostosowuje się do zainteresowań i umiejętności dzieci. Dowody wskazują, że Animal Fun wspiera rozwój ogólnych zdolności motorycznych, w szczególności umiejętności rzucania i utrzymywania równowagi oraz znacznie poprawia umiejętności społeczne u małych dzieci.
We Włoszech brakuje programów motorycznych dla dzieci w wieku przedszkolnym. Ponadto dzieci o słabych zdolnościach motorycznych nie są rozpoznawane, dlatego nie zapewnia się im specjalnego wsparcia. Potrzeba zidentyfikowania integracyjnego i elastycznego programu motorycznego doprowadziła nas do Animal Fun. Biorąc pod uwagę różnice społeczno-kulturowe między Australią Zachodnią a Włochami, celem tego badania jest weryfikacja wykonalności programu Animal Fun dla włoskich przedszkolaków. Cele i założenia studiów:
We Włoszech brakuje programów motorycznych dla przedszkolaków, takich jak Animal Fun. Pierwszym celem tego badania jest zrozumienie wykonalności tego działania we włoskich przedszkolach. Po drugie, badanie to pozwoliłoby zrozumieć ważność wyników jednego miesiąca praktyki Animal Fun. Korzystając ze złotego standardu oceny umiejętności motorycznych u dzieci, Bateria Oceny Ruchu dla Dzieci - 2 (MABC-2), głównym celem jest weryfikacja poprawy motorycznej dzieci, które ćwiczyły Animal Fun, w porównaniu z grupą kontrolną. Ta ocena zapewnia ocenę sprawności manualnej, równowagi oraz umiejętności celowania i łapania. Suma tych wyników daje ogólny wynik dotyczący umiejętności motorycznych. Dzięki temu testowi zrozumienie kompetencji motorycznych przedszkolaków jest przystępne.
Projekt badania:
To badanie jest podłużną, randomizowaną, kontrolowaną próbą i jest zaślepione przez uczestników.
Został zatwierdzony przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Trieście. Wszystkie metody wykonano zgodnie z odpowiednimi wytycznymi i przepisami, w szczególności z Deklaracją Helsińską.
Jako pierwsi zgodę na udział w badaniu wyrazili dyrektorzy przedszkoli.
3 przedszkola z prowincji Triest zostały zrekrutowane i losowo przydzielone do interwencji Animal Fun (1) i grupy kontrolnej (2). Z trzech szkół zrekrutowaliśmy 119 przedszkolaków. Rodzice wcześniej przeczytali i podpisali pisemną świadomą zgodę na udział dziecka.
Kryteria włączenia: pisemna świadoma zgoda, uczęszczanie do jednego z trzech zaangażowanych przedszkoli, w wieku 3-6 lat.
Kryteria wykluczenia: dzieci rozwijające się w nietypowy sposób i dzieci ze specyficzną chorobą.
Czas trwania badania wynosi dwa miesiące.
Metodologia:
W pierwszej kolejności wszyscy rodzice poinformowali badaczy o konkretnym wieku dziecka, preferencjach ręki oraz obecności takiego deficytu lub choroby. Dane te były niezbędne do ustalenia oceny dla każdego dziecka. W rzeczywistości istnieją pewne różnice w administracji, zwłaszcza między grupami wiekowymi.
Grupa interwencyjna: ocena wyjściowa za pomocą MABC-2; Zajęcia Animal Fun z certyfikowanym trenerem (fizjoterapeutą) przez miesiąc, trzy razy w tygodniu, po 30 minut; miesięczna ocena kontrolna z MABC-2.
Grupa kontrolna: ocena wyjściowa za pomocą MABC-2; normalna aktywność programowa w szkole z nauczycielami; miesięczna ocena kontrolna z MABC-2
Zabawa Animal Fun została przeprowadzona zgodnie ze wszystkimi wskazówkami podanymi przez autorów w wydanej książce. Program ten pozwala operatorom zaproponować różne działania, podążając za potrzebami dzieci. Proponowane działania są w całości opisane w dziewięciu modułach tego narzędzia.
Przed oceną badacze postanowili wykorzystać 30 czynności ruchowych (na 97 dostępnych) z grupą interwencyjną. Jak sugeruje nazwa tego programu, wszystkie zajęcia angażują zwierzę i proszą dzieci, aby poruszały się jak to zwierzę, we właściwy, prawidłowy i nadzorowany sposób.
Po dokonaniu oceny, biorąc pod uwagę średnie wyniki dzieci i ich percentyle, badacze postanowili skupić się przede wszystkim na ćwiczeniach poprawiających równowagę oraz umiejętności celowania i łapania. W rzeczywistości dzieci uzyskały niższe wyniki w tych czynnościach niż w teście sprawności manualnej. W tym celu zaproponowano większość ćwiczeń z pierwszych modułów Animal Fun, które skupiają się na równowadze na dwóch/jednej stopie, poruszaniu się, równowadze podczas rzutu, celowaniu. Zaangażowane zwierzęta to na przykład flaming, słoń, pies, małpa i inne.
Nauczycielom z grupy kontrolnej badacze nie udzielali żadnych dodatkowych informacji o tym, co robić podczas zajęć programowych, aby nie tworzyć uprzedzeń. Nawet nauczyciele z tej grupy byli zaślepieni badaniem.
Względy bezpieczeństwa:
W tym badaniu gwarantowano bezpieczeństwo uczestników. Wszystkie działania grupy interwencyjnej były koordynowane i kierowane przez certyfikowanego trenera, który mógł kontrolować bezpieczeństwo dzieci podczas Animal Fun. Każdy możliwy wypadek podczas aktywności ruchowej był traktowany jako normalny wypadek w okresie przedszkolnym i konsekwentnie zarządzany przez nauczycieli. Rodzice zostali wcześniej poinformowani o tej kwestii w pisemnej świadomej zgodzie.
Podejmować właściwe kroki:
Po drugiej ocenie za pomocą MABC-2 podczas miesięcznej obserwacji, uczestnicy nie są już obserwowani przez badaczy niniejszego badania.
Zarządzanie danymi i analiza statystyczna:
Analiza została przeprowadzona w R (R Core Team, 2017), a wykresy zostały utworzone przy użyciu pakietu Rcmdr i jego wtyczek.
Normalność zmiennych oceniano testem Shapiro-Wilka. Grupy interwencyjne i kontrolne porównano na początku badania za pomocą testu Fishera dla zmiennych jakościowych oraz za pomocą testu t dla zmiennych ilościowych. Czas Δt został utworzony w celu zdefiniowania różnicy między wynikami końcowymi i podstawowymi. Obie grupy porównano biorąc pod uwagę Δt za pomocą testu Manna-Whitneya. Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany i 95% przedział ufności podano dla każdej zmiennej przy Δt.
Oczekiwane efekty badania:
Wyniki tego badania mogą być bardzo istotne, biorąc pod uwagę możliwość wprowadzenia Animal Fun we włoskich przedszkolach jako programowej aktywności ruchowej. Wpływ tego programu ruchu na jakość życia przedszkolaków może być ogromny. Ponadto zapewnienie tym dzieciom możliwości poruszania się i nauki może również przynieść korzyści w zakresie zapobiegania chorobom metabolicznym, sercowo-naczyniowym, posturalnym i psychospołecznym.
Projekt ten nie otrzymał wsparcia finansowego, budżetowego ani sponsorskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34100
- University of Trieste, Physiotherapy Degree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda rodziców
- uczęszcza do jednego z trzech zaangażowanych przedszkoli
- 3-6 lat.
Kryteria wyłączenia:
- nietypowo rozwijających się dzieci
- dzieci z określoną chorobą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabaw dla zwierząt
Ocena wyjściowa za pomocą MABC-2; Zajęcia Animal Fun z certyfikowanym trenerem (fizjoterapeutą) przez miesiąc, trzy razy w tygodniu, po 30 minut; miesięczna ocena kontrolna z MABC-2.
|
Program ten pozwala operatorom zaproponować różne działania, podążając za potrzebami dzieci.
Jak sugeruje nazwa tego programu, wszystkie zajęcia obejmują opis zwierzęcia i poproszenie dzieci, aby poruszały się jak to zwierzę, we właściwy, prawidłowy i nadzorowany sposób.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ocena wyjściowa za pomocą MABC-2; normalna aktywność programowa w szkole z nauczycielami; miesięczna ocena kontrolna z MABC-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień formularz Podstawowej oceny ruchu dla dzieci – 2 po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Ten test jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat i ocenia zdolności motoryczne dzieci w następujących dziedzinach: celowanie i łapanie (AC), równowaga (Bal) i sprawność manualna (MD). Przedstawiono klastry i łączne wyniki standardowe dla dzieci, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Całkowity wynik testu (Tot MABC-2) na poziomie lub poniżej 5. percentyla wskazuje na znaczną trudność w poruszaniu się, podczas gdy wynik między 5. a 15. percentylem wskazuje, że dziecko jest „zagrożone”. W tych testach pozycje i wyniki zostały porównane z danymi normatywnymi przesłanej wersji włoskiego MABC-2. |
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Policastro, PhD, Univerisity of Trieste
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piek JP, Straker LM, Jensen L, Dender A, Barrett NC, McLaren S, Roberts C, Reid C, Rooney R, Packer T, Bradbury G, Elsley S. Rationale, design and methods for a randomised and controlled trial to evaluate "Animal Fun"--a program designed to enhance physical and mental health in young children. BMC Pediatr. 2010 Nov 4;10:78. doi: 10.1186/1471-2431-10-78.
- Piek JP, Kane R, Rigoli D, McLaren S, Roberts CM, Rooney R, Jensen L, Dender A, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve social-emotional and behavioural outcomes in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2015 Oct;43:155-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.08.004. Epub 2015 Aug 27.
- Piek JP, McLaren S, Kane R, Jensen L, Dender A, Roberts C, Rooney R, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve motor performance in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2013 Oct;32(5):1086-96. doi: 10.1016/j.humov.2012.08.004. Epub 2012 Nov 24.
- De Oliveira JA, Rigoli D, Kane R, McLaren S, Goulardins JB, Straker LM, Dender A, Rooney R, Piek JP. Does 'Animal Fun' improve aiming and catching, and balance skills in young children? Res Dev Disabil. 2019 Jan;84:122-130. doi: 10.1016/j.ridd.2018.07.004. Epub 2018 Aug 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86-7/3/2018 pg 6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Każda rodzina otrzyma podsumowanie wyników oceny, aby uświadomić im umiejętności motoryczne.
Inni badacze będą mogli zapoznać się z pełnymi wynikami badania i protokołem badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność silnika
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne | Motor FNDFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt
-
Inonu UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Jakość życia | Zaniedbanie, półprzestrzenny | Funkcja kończyny górnej | Motor ımargery | Codzienna aktywność życiowa
Badania kliniczne na Program zabawy ze zwierzętami
-
Hebrew University of JerusalemMinistry of Health, IsraelRekrutacyjnySubiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Subiektywny spadek zdolności poznawczych (SCD) | Subiektywne skargi na pamięćIzrael
-
Tan Tock Seng HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
University of FloridaJeszcze nie rekrutacja
-
Hebrew University of JerusalemRekrutacyjnySubiektywny spadek zdolności poznawczych (SCD)Izrael
-
Stanford UniversityZakończonyZachowanie zdrowotneStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationZakończonyJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt