- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04714580
Il programma Animal Fun a sostegno dello sviluppo motorio dei bambini in età prescolare italiana: uno studio caso-controllo
Traduzione e Validazione Italiana Del Protocollo di Esercizi Animal Fun
La presente letteratura sostiene l'importanza dell'attività motoria fin dalle prime fasi dello sviluppo umano. I bambini con scarse capacità motorie sono maggiormente a rischio di malattie psicosociali, interiorizzanti e metaboliche. In Italia aumentano i dati su obesità e sedentarietà, ma manca un programma motorio per i bambini in età prescolare. Il programma di movimento Animal Fun sembra essere un valido strumento per sostenere questi bambini. Lo scopo di questo studio è verificare la fattibilità dell'utilizzo di Animal Fun con i bambini in età prescolare italiani.
In questo studio sono stati inclusi 119 bambini in età prescolare (3-6 anni) provenienti da 3 asili nido italiani. Le scuole sono state assegnate in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo. La batteria di valutazione del movimento per i bambini - 2 (MABC-2) è stata somministrata a tutti i bambini al basale e al follow-up di un mese. Durante questo mese, le scuole assegnate al gruppo di controllo hanno seguito il normale curriculum; le scuole assegnate al gruppo Animal Fun, hanno seguito l'attività Animal Fun (trenta minuti, tre volte a settimana).
Gli investigatori si aspettano che il programma Animal Fun si dimostri valido e fattibile anche nel contesto italiano, dove mancano programmi di movimento a sostegno dello sviluppo dei bambini in età prescolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione e sfondo:
Le capacità motorie e l'attività fisica sono fortemente correlate allo sviluppo cognitivo, fisico, sociale e psicologico dei bambini. Sono anche cruciali nella prevenzione di malattie cardiovascolari o metaboliche, come l'obesità o il diabete. Vi sono prove crescenti che indicano che i bambini con scarsa coordinazione motoria possono essere a rischio significativo di problemi psicosociali e di interiorizzazione. Altre ricerche hanno riscontrato livelli significativi di ansia e depressione anche nei bambini di 4-5 anni.
A causa della paura del fallimento, o del bullismo tra pari, i bambini con difficoltà motorie spesso limitano la loro possibilità di praticare attività motorie, creando così un circolo vizioso. In questo continuo ciclo negativo, il bambino ha una scarsa capacità motoria, sviluppa un allenamento fitness scarso e tende all'ipoattività. Al contrario, se i bambini sono sicuri delle proprie capacità motorie, è più probabile che partecipino ad attività come sport o balli. Anche la letteratura mette in relazione la capacità motoria dei bambini in età prescolare con il loro adattamento scolastico e con l'adattamento sociale nel primo anno di scuola.
La scuola materna è un periodo essenziale nella vita di un bambino perché in questa fase si sviluppano le abilità motorie fondamentali, sia per i compiti motori grossolani che per quelli fini.
Alcuni ricercatori hanno dimostrato che la maggior parte dei bambini in età prescolare non pratica la quantità raccomandata di attività fisica giornaliera. Purtroppo mancano programmi di movimento per coinvolgere i bambini in età prescolare nelle attività motorie. Nel 2010, la Curtin University ha sviluppato il programma "Animal Fun". Questo programma è stato progettato per fornire attività adeguate allo sviluppo che sarebbero divertenti e coinvolgenti per tutti i bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, mirando a specifiche aree di sviluppo. Hanno creato un protocollo di cui beneficeranno tutti i bambini del gruppo, quelli con e senza difficoltà motorie. Facendo riferimento a tutti i membri di una classe, Animal Fun evita lo stigma associato ai "programmi speciali". Si tratta di un programma ecologico da utilizzare nelle scuole durante le attività ordinarie. Animal Fun è un fantasioso programma di movimento, in cui i bambini imitano i movimenti degli animali. È flessibile e non prevede una struttura rigida da seguire, ma si adatta agli interessi e alle capacità dei bambini. Le prove dimostrano che Animal Fun supporta lo sviluppo delle capacità motorie complessive, in particolare le capacità di lancio e di equilibrio, e migliora significativamente le abilità sociali nei bambini piccoli.
In Italia mancano programmi motori per bambini in età prescolare. Inoltre, i bambini con scarse capacità motorie non sono riconosciuti, quindi non viene fornito alcun supporto specifico. La necessità di individuare un programma motorio inclusivo e flessibile ci ha portato ad Animal Fun. Considerando le differenze socio-culturali tra l'Australia occidentale e l'Italia, lo scopo di questo studio è verificare la fattibilità del programma Animal Fun per i bambini in età prescolare italiani. Scopi e obiettivi dello studio:
In Italia mancano programmi motori per bambini in età prescolare, come Animal Fun. Il primo obiettivo di questo studio è capire la fattibilità di questa attività nelle scuole materne italiane. In secondo luogo, questo studio capirebbe la validità dei risultati di un mese di pratica di Animal Fun. Utilizzando la valutazione gold standard per le capacità motorie nei bambini, Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2), l'obiettivo principale è verificare i miglioramenti motori nei bambini che hanno praticato Animal Fun, rispetto a un gruppo di controllo. Questa valutazione fornisce un punteggio sulla destrezza manuale, l'equilibrio e le capacità di mira e presa. Una somma di questi punteggi fornisce un punteggio totale sulle abilità motorie, in generale. Attraverso questo test, è possibile comprendere le competenze motorie dei bambini in età prescolare.
Disegno dello studio:
Questo studio è uno studio controllato randomizzato longitudinale ed è in cieco per i partecipanti.
È stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Trieste. Tutti i metodi sono stati eseguiti in conformità con le linee guida e i regolamenti pertinenti, in particolare la Dichiarazione di Helsinki.
In primo luogo, i direttori degli asili nido hanno dato il consenso a partecipare allo studio.
3 asili nido della provincia di Trieste sono stati reclutati e assegnati in modo casuale all'intervento Animal Fun (1) e al gruppo di controllo (2). Dalle tre scuole, abbiamo reclutato 119 bambini in età prescolare. I genitori hanno preventivamente letto e firmato il consenso informato scritto, per far partecipare il bambino.
Criteri di inclusione: consenso informato scritto, frequentazione di uno dei tre asili nido coinvolti, 3-6 anni.
Criteri di esclusione: bambini con sviluppo non tipico e bambini con malattie specifiche.
La durata dello studio è di due mesi.
Metodologia:
Come prima cosa, tutti i genitori hanno informato gli investigatori dell'età specifica del bambino, della preferenza della mano e della presenza di tale deficit o malattia. Questi dati erano necessari per impostare la valutazione per ogni bambino. In effetti, esistono alcune differenze amministrative, soprattutto tra le età.
Gruppo di intervento: valutazione di base con MABC-2; Attività Animal Fun con trainer certificato (fisioterapista) per un mese, tre volte alla settimana, per 30 minuti; valutazione di follow-up di un mese con MABC-2.
Gruppo di controllo: valutazione basale con MABC-2; normale attività curriculare a scuola con gli insegnanti; valutazione di follow-up di un mese con MABC-2
L'attività Animal Fun è stata svolta seguendo tutte le indicazioni fornite dagli autori nel libro pubblicato. Questo programma permette agli operatori di proporre diverse attività, seguendo le necessità dei bambini. Le attività proposte sono interamente descritte nei nove moduli di questo strumento.
Prima della valutazione, gli investigatori hanno deciso di utilizzare 30 attività motorie (su 97 disponibili) con il gruppo di intervento. Come suggerisce il nome di questo programma, tutte le attività coinvolgono un animale, e chiedono ai bambini di muoversi come questo animale, in modo corretto, corretto e sorvegliato.
Dopo la valutazione, considerando i punteggi medi dei bambini ei loro percentili, gli investigatori hanno deciso di concentrarsi in particolare sulle attività per migliorare l'equilibrio e le capacità di mira e presa. In effetti, i bambini hanno ottenuto punteggi inferiori in queste attività rispetto al test di destrezza manuale. Per questo sono state proposte gran parte delle attività dei primi moduli di Animal Fun, che si concentrano sull'equilibrio su due/un piede, sulla locomozione, sull'equilibrio durante la proiezione, sulla mira. Gli animali coinvolti erano, ad esempio, il fenicottero, l'elefante, il cane, la scimmia e altri ancora.
Agli insegnanti del gruppo di controllo, gli investigatori non hanno fornito informazioni aggiuntive su cosa fare durante le attività curriculari, per non creare pregiudizi. Anche gli insegnanti di questo gruppo erano accecati dallo studio.
Considerazioni sulla sicurezza:
In questo studio, la sicurezza dei partecipanti è stata garantita. Tutte le attività del gruppo di intervento sono state coordinate e gestite da un trainer certificato, che ha potuto controllare la sicurezza dei bambini durante Animal Fun. Ogni eventuale infortunio durante l'attività motoria è stato considerato normale infortunio durante l'orario della scuola dell'infanzia, e conseguentemente gestito dalle maestre. I genitori sono stati precedentemente informati di questo problema, nel consenso informato scritto.
Seguito:
Dopo la seconda valutazione con il MABC-2 al follow-up di un mese, i partecipanti non sono più seguiti dai ricercatori del presente studio.
Gestione dei dati e analisi statistiche:
L'analisi è stata condotta in R (R Core Team, 2017) e i grafici sono stati prodotti utilizzando il pacchetto Rcmdr e i suoi plug-in.
La normalità delle variabili è stata valutata attraverso il test di Shapiro-Wilk. I gruppi di intervento e di controllo sono stati confrontati al basale attraverso il test di Fisher per le variabili qualitative e attraverso il t-test per quelle quantitative. Il tempo Δt è stato creato per definire la differenza tra il punteggio finale e quello basale. I due gruppi sono stati confrontati considerando Δt attraverso il test di Mann-Whitney. La stima di Kaplan-Meier della mediana e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati riportati per ciascuna variabile a Δt.
Risultati attesi dello studio:
I risultati di questo studio potrebbero essere molto significativi considerando la possibilità di introdurre Animal Fun nelle scuole dell'infanzia italiane, come attività motoria curriculare. L'impatto di questo programma di movimento sulla qualità della vita dei bambini in età prescolare può essere enorme. Inoltre, dare la possibilità a questi bambini di muoversi, e imparare, può anche dare un beneficio in vista della prevenzione di malattie metaboliche, cardio-vascolari, posturali e psico-sociali.
Questo progetto non ha ricevuto alcun finanziamento, budget o sostegno da parte di sponsor.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trieste, Italia, 34100
- University of Trieste, Physiotherapy Degree
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto dei genitori
- frequentare uno dei tre asili coinvolti
- 3-6 anni.
Criteri di esclusione:
- bambini con uno sviluppo non tipico
- bambini con malattia specifica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo divertente per animali
Valutazione di base con MABC-2; Attività Animal Fun con trainer certificato (fisioterapista) per un mese, tre volte alla settimana, per 30 minuti; valutazione di follow-up di un mese con MABC-2.
|
Questo programma permette agli operatori di proporre diverse attività, seguendo le necessità dei bambini.
Come suggerisce il nome di questo programma, tutte le attività prevedono una descrizione dell'animale, e chiedono ai bambini di muoversi come questo animale, in modo corretto, corretto e sorvegliato.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Valutazione di base con MABC-2; normale attività curriculare a scuola con gli insegnanti; valutazione di follow-up di un mese con MABC-2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della batteria di valutazione del movimento di base per bambini-2 al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Un mese
|
Questo test è adatto a bambini e adolescenti dai 3 ai 17 anni e valuta le capacità motorie dei bambini nei seguenti domini: mirare e afferrare (AC), equilibrio (Bal) e destrezza manuale (MD). Vengono forniti punteggi cluster e standard totali per i bambini, con punteggi più alti che dimostrano prestazioni migliori. Un punteggio totale del test (Tot MABC-2) pari o inferiore al 5° percentile indica una significativa difficoltà di movimento, mentre un punteggio compreso tra il 5° e il 15° percentile indica che un bambino è "a rischio". In questi test, gli item ei punteggi sono stati confrontati con i dati normativi della versione caricata del MABC-2 italiano. |
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Policastro, PhD, Univerisity of Trieste
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piek JP, Straker LM, Jensen L, Dender A, Barrett NC, McLaren S, Roberts C, Reid C, Rooney R, Packer T, Bradbury G, Elsley S. Rationale, design and methods for a randomised and controlled trial to evaluate "Animal Fun"--a program designed to enhance physical and mental health in young children. BMC Pediatr. 2010 Nov 4;10:78. doi: 10.1186/1471-2431-10-78.
- Piek JP, Kane R, Rigoli D, McLaren S, Roberts CM, Rooney R, Jensen L, Dender A, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve social-emotional and behavioural outcomes in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2015 Oct;43:155-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.08.004. Epub 2015 Aug 27.
- Piek JP, McLaren S, Kane R, Jensen L, Dender A, Roberts C, Rooney R, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve motor performance in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2013 Oct;32(5):1086-96. doi: 10.1016/j.humov.2012.08.004. Epub 2012 Nov 24.
- De Oliveira JA, Rigoli D, Kane R, McLaren S, Goulardins JB, Straker LM, Dender A, Rooney R, Piek JP. Does 'Animal Fun' improve aiming and catching, and balance skills in young children? Res Dev Disabil. 2019 Jan;84:122-130. doi: 10.1016/j.ridd.2018.07.004. Epub 2018 Aug 4.
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- 86-7/3/2018 pg 6
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Ogni famiglia riceverà una sintesi dei risultati della valutazione, al fine di renderle consapevoli delle capacità motorie.
Altri ricercatori potranno consultare i risultati completi dello studio e il protocollo dello studio.
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