- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04714580
Animal Fun -ohjelma Italian esikouluikäisten motorisen kehityksen tukemiseksi: tapauskontrollitutkimus
Käännös ja validointi Italiana Del Protocollo di Esercizi Animal Fun
Nykyinen kirjallisuus tukee motorisen toiminnan merkitystä ihmisen kehityksen alkuvaiheista lähtien. Lapsilla, joilla on huonot motoriset taidot, on suurempi riski saada psykososiaalisia, sisäistämis- ja aineenvaihduntasairauksia. Italiassa tiedot liikalihavuudesta ja passiivisuudesta lisääntyvät, joka tapauksessa esikouluikäisten motorisista ohjelmista puuttuu. Liikuntaohjelma Animal Fun näyttää olevan pätevä työkalu näiden lasten tukemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Animal Funin käytön toteutettavuus italialaisten esikoululaisten kanssa.
Tähän tutkimukseen osallistui 119 esikoululaista (3-6-vuotiasta) kolmesta italialaisesta päiväkodista. Koulut jaettiin satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään. Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2) annettiin kaikille lapsille lähtötilanteessa ja kuukauden seurannassa. Tämän kuun aikana vertailuryhmään nimetyt koulut noudattivat normaalia opetussuunnitelmaa; Animal Fun -ryhmään osoitetut koulut seurasivat Animal Fun -toimintaa (kolmekymmentä minuuttia, kolme kertaa viikossa).
Tutkijat odottavat, että Animal Fun -ohjelma on pätevä ja toteuttamiskelpoinen myös Italian kontekstissa, jossa esikouluikäisten lasten kehitystä tukevasta liikeohjelmasta puuttuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut ja tausta:
Motoriset taidot ja fyysinen aktiivisuus liittyvät vahvasti lasten kognitiiviseen, fyysiseen, sosiaaliseen ja psyykkiseen kehitykseen. Ne ovat myös tärkeitä sydän- ja verisuonisairauksien tai aineenvaihduntasairauksien, kuten liikalihavuuden tai diabeteksen, ehkäisyssä. On yhä enemmän todisteita siitä, että lapset, joilla on huono motorinen koordinaatio, voivat olla merkittävässä riskissä psykososiaalisille ja sisäistyville ongelmille. Muut tutkimukset ovat löytäneet merkittäviä ahdistustasoja ja masennusta jopa 4-5-vuotiailla lapsilla.
Epäonnistumisen tai ikätovereiden kiusaamisen pelon vuoksi lapset, joilla on motorisia vaikeuksia, rajoittavat usein mahdollisuuttaan harjoittaa motorista toimintaa ja luovat näin noidankehän. Tässä jatkuvassa negatiivisessa silmukassa lapsella on alhainen motorinen kyky, hän kehittää alhaista kuntoharjoittelua ja on taipumus hypoaktiivisuuteen. Sitä vastoin, jos lapset luottavat motorisiin taitoihinsa, he osallistuvat todennäköisemmin urheiluun tai tanssiin. Kirjallisuus myös liittää esikouluikäisten lasten motorisen kyvyn heidän koululliseen sopeutumiseensa ja sosiaaliseen sopeutumiseen ensimmäisen kouluvuoden aikana.
Esikoulu on olennainen vaihe lapsen elämässä, sillä tässä vaiheessa kehittyvät perusliikkeet, sekä karkea- että hienomotoriset tehtävät.
Jotkut tutkijat ovat osoittaneet, että useimmat esikoululaiset eivät harjoita suositeltua päivittäistä fyysistä aktiivisuutta. Valitettavasti esikouluikäisten lasten motorisiin aktiviteetteihin johtavista liikeohjelmista puuttuu. Vuonna 2010 Curtinin yliopisto kehitti "Animal Fun" -ohjelman. Tämä ohjelma suunniteltiin tarjoamaan kaikille 3–6-vuotiaille lapsille hauskoja ja mukaansatempaavia, kehityksen kannalta sopivia aktiviteetteja, jotka kohdistuvat tiettyihin kehitysalueisiin. He loivat protokollan, joka hyödyttää kaikkia ryhmän lapsia - niille, joilla on motorisia vaikeuksia ja joilla ei ole. Viittaamalla kaikkiin luokan jäseniin Animal Fun välttää "erikoisohjelmiin" liittyvän leimautumisen. Tämä on ekologinen ohjelma, jota käytetään kouluissa tavallisen toiminnan aikana. Animal Fun on mielikuvituksellinen liikeohjelma, jossa lapset matkivat eläinten liikkeitä. Se on joustava eikä tarjoa jäykkää rakennetta seurattavaksi, mutta se mukautuu lasten kiinnostuksen kohteiden ja kykyjen mukaan. Todisteet osoittavat, että Animal Fun tukee yleisen motorisen kyvyn, erityisesti heitto- ja tasapainotaitojen, kehitystä ja parantaa merkittävästi pienten lasten sosiaalisia taitoja.
Italiassa on puutetta esikouluikäisille lapsille suunnatuista motorisista ohjelmista. Lisäksi lapsia, joilla on huonot motoriset taidot, ei tunnusteta, joten erityistä tukea ei anneta. Tarve löytää kattava ja joustava moottoriohjelma on johtanut meidät Animal Fun -ohjelmaan. Ottaen huomioon sosiokulttuuriset erot Länsi-Australian ja Italian välillä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Animal Fun -ohjelman toteutettavuus italialaisille esikoululaisille. Opintojen tavoitteet ja tavoitteet:
Italiassa ei ole esikouluikäisille tarkoitettua motorista ohjelmaa, kuten Animal Fun. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on ymmärtää tämän toiminnan toteutettavuus italialaisissa päiväkodeissa. Toiseksi tämä tutkimus ymmärtäisi kuukauden Animal Fun -harjoittelun tulosten pätevyyden. Lasten motoristen taitojen kultaisen standardin arvioinnin, Movement Assessment Battery for Children - 2 (MABC-2) avulla päätavoitteena on varmistaa Animal Fun -harrastaneiden lasten motoriset parannukset vertailuryhmään verrattuna. Tämä arviointi antaa pisteet käden kätevyydestä, tasapainosta sekä tähtäys- ja kiinniottotaidoista. Näiden pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän motorisista taidoista yleensä. Tämän testin avulla esikoululaisten motoristen kykyjen ymmärtäminen on edullista.
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se on osallistujien sokkoutettu.
Sen on hyväksynyt Triesten yliopiston eettinen komitea. Kaikki menetelmät suoritettiin asiaa koskevien ohjeiden ja määräysten, erityisesti Helsingin julistuksen, mukaisesti.
Ensinnäkin päiväkotien johtajat antoivat suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Kolme Triesten maakunnan lastentarhaa on rekrytoitu ja jaettu satunnaisesti Animal Fun -interventioon (1) ja kontrolliryhmään (2). Rekrytoimme kolmesta koulusta 119 esikoululaista. Vanhemmat ovat aiemmin lukeneet ja allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen antaa lapsen osallistua.
Osallistumiskriteerit: kirjallinen tietoinen suostumus, osallistuminen johonkin kolmesta mukana olevasta päiväkodista, 3-6-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit: ei-tyypillisesti kehittyvät lapset ja lapset, joilla on tietty sairaus.
Tutkimuksen kesto on kaksi kuukautta.
Metodologia:
Ensinnäkin kaikki vanhemmat ilmoittivat tutkijoille lapsen tietystä iästä, käden mieltymyksestä ja tällaisen puutteen tai sairauden olemassaolosta. Nämä tiedot olivat tarpeen kunkin lapsen arvioinnin laatimiseksi. Itse asiassa hallinnossa on joitain eroja, erityisesti iän välillä.
Interventioryhmä: lähtötilanteen arviointi MABC-2:lla; Animal Fun -toimintaa sertifioidun kouluttajan (fysioterapeutin) kanssa yhden kuukauden, kolme kertaa viikossa, 30 minuuttia; yhden kuukauden seuranta-arviointi MABC-2:lla.
Kontrolliryhmä: lähtötilanteen arviointi MABC-2:lla; normaali opetussuunnitelmatoiminta koulussa opettajien kanssa; yhden kuukauden seuranta-arviointi MABC-2:lla
Animal Fun -toiminta toteutettiin kaikkien julkaistussa kirjassa olevien tekijöiden antamien ohjeiden mukaan. Ohjelman avulla toimijat voivat ehdottaa erilaisia aktiviteetteja seuraamalla lasten tarpeita. Ehdotetut toiminnot on kuvattu kokonaisuudessaan tämän työkalun yhdeksässä moduulissa.
Ennen arviointia tutkijat päättivät käyttää 30 motorista toimintaa (97 käytettävissä) interventioryhmän kanssa. Kuten tämän ohjelman nimestä voi päätellä, kaikkiin toimintoihin liittyy eläin, ja pyydä lapsia liikkumaan tämän eläimen tavoin oikein, oikein ja valvotulla tavalla.
Arvioinnin jälkeen tutkijat päättivät lasten keskiarvot ja heidän prosenttipisteensä huomioiden keskittyä erityisesti tasapainoa parantaviin toimintoihin sekä tähtäys- ja tarttumistaitoon. Itse asiassa lapset saivat heikommat pisteet näissä toimissa kuin kätevyyden testissä. Tätä varten on ehdotettu suurin osa Animal Funin ensimmäisten moduulien toiminnoista, jotka keskittyvät tasapainoon kahdella/yhdellä jalalla, liikkumiseen, tasapainoon heiton aikana, maaliin. Mukana olleet eläimet olivat esimerkiksi flamingo, norsu, koira, apina ja paljon muuta.
Vertailuryhmän opettajille tutkijat eivät antaneet lisätietoa siitä, mitä opetussuunnitelman toimintojen aikana tulee tehdä, jottei syntyisi harhaa. Jopa tämän ryhmän opettajat olivat sokeita tutkimuksesta.
Turvallisuusnäkökohdat:
Tässä tutkimuksessa osallistujien turvallisuus oli taattu. Kaikkea interventioryhmän toimintaa koordinoi ja ohjasi sertifioitu kouluttaja, joka pystyi valvomaan lasten turvallisuutta Animal Fun -tapahtuman aikana. Jokainen mahdollinen tapaturma motorisen toiminnan aikana pidettiin päiväkodin aikana normaalina tapaturmana ja siten opettajien hallinnassa. Vanhemmille on kerrottu asiasta etukäteen kirjallisessa tietoisessa suostumuksessa.
Seuranta:
Toisen MABC-2-arvioinnin jälkeen yhden kuukauden seurannassa osallistujia ei enää seurata tämän tutkimuksen tutkijoilta.
Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi:
Analyysi suoritettiin R:ssä (R Core Team, 2017) ja graafit tuotettiin käyttämällä Rcmdr-pakettia ja sen lisäosia.
Muuttujien normaalisuus arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Interventio- ja kontrolliryhmiä verrattiin lähtötilanteessa Fisher-testin kautta kvalitatiivisten muuttujien osalta ja t-testin kautta kvantitatiivisten muuttujien osalta. Aika Δt luotiin lopullisen ja peruspisteiden välisen eron määrittelemiseksi. Näitä kahta ryhmää verrattiin ottaen huomioon Δt Mann-Whitney-testin avulla. Kaplan-Meier-arvio mediaanista ja 95 %:n luottamusvälistä ilmoitettiin kullekin muuttujalle Δt:ssä.
Tutkimuksen odotetut tulokset:
Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla erittäin merkittäviä, kun otetaan huomioon mahdollisuus ottaa Animal Fun käyttöön italialaisissa päiväkodeissa opetussuunnitelman motorisena toimintana. Tämän liikkumisohjelman vaikutus esikoululaisten elämänlaatuun voi olla valtava. Lisäksi näiden lasten liikkumis- ja oppimismahdollisuuksien antaminen voi olla hyödyllistä myös aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuonisairauksien, asento- ja psykososiaalisten sairauksien ehkäisyssä.
Tämä hanke ei saanut rahastoa, budjettia tai sponsorin tukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34100
- University of Trieste, Physiotherapy Degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
- käydä yhdessä kolmesta mukana olevista päiväkodeista
- 3-6 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- ei tyypillisesti kehittyviä lapsia
- lapset, joilla on tietty sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eläinten hauska ryhmä
Lähtötilanteen arviointi MABC-2:lla; Animal Fun -toimintaa sertifioidun kouluttajan (fysioterapeutin) kanssa yhden kuukauden, kolme kertaa viikossa, 30 minuuttia; yhden kuukauden seuranta-arviointi MABC-2:lla.
|
Ohjelman avulla toimijat voivat ehdottaa erilaisia aktiviteetteja seuraamalla lasten tarpeita.
Kuten tämän ohjelman nimestä voi päätellä, kaikkiin toimintoihin liittyy eläinkuvaus ja pyydä lapsia liikkumaan tämän eläimen tavoin oikein, oikein ja valvotulla tavalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Lähtötilanteen arviointi MABC-2:lla; normaali opetussuunnitelmatoiminta koulussa opettajien kanssa; yhden kuukauden seuranta-arviointi MABC-2:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta muotoa Baseline Movement Assessment Battery for Children-2 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Tämä testi soveltuu 3–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, ja se arvioi lasten motorisia taitoja seuraavilla aloilla: Tähtäys ja kiinniotto (AC), Tasapaino (Bal) ja Manual Dexterity (MD). Lapsille tarjotaan klusteri- ja kokonaisstandardipisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Testin kokonaispistemäärä (Tot MABC-2) 5. prosenttipisteen kohdalla tai sen alapuolella osoittaa merkittävää liikkumisvaikeutta, kun taas pistemäärä 5. ja 15. prosenttipisteen välillä osoittaa, että lapsi on "vaarassa". Näissä testeissä kohteita ja pisteitä verrattiin italialaisen MABC-2:n ladatun version normatiivisiin tietoihin. |
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Policastro, PhD, Univerisity of Trieste
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piek JP, Straker LM, Jensen L, Dender A, Barrett NC, McLaren S, Roberts C, Reid C, Rooney R, Packer T, Bradbury G, Elsley S. Rationale, design and methods for a randomised and controlled trial to evaluate "Animal Fun"--a program designed to enhance physical and mental health in young children. BMC Pediatr. 2010 Nov 4;10:78. doi: 10.1186/1471-2431-10-78.
- Piek JP, Kane R, Rigoli D, McLaren S, Roberts CM, Rooney R, Jensen L, Dender A, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve social-emotional and behavioural outcomes in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2015 Oct;43:155-63. doi: 10.1016/j.humov.2015.08.004. Epub 2015 Aug 27.
- Piek JP, McLaren S, Kane R, Jensen L, Dender A, Roberts C, Rooney R, Packer T, Straker L. Does the Animal Fun program improve motor performance in children aged 4-6 years? Hum Mov Sci. 2013 Oct;32(5):1086-96. doi: 10.1016/j.humov.2012.08.004. Epub 2012 Nov 24.
- De Oliveira JA, Rigoli D, Kane R, McLaren S, Goulardins JB, Straker LM, Dender A, Rooney R, Piek JP. Does 'Animal Fun' improve aiming and catching, and balance skills in young children? Res Dev Disabil. 2019 Jan;84:122-130. doi: 10.1016/j.ridd.2018.07.004. Epub 2018 Aug 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86-7/3/2018 pg 6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokainen perhe saa yhteenvedon arvioinnin tuloksista, jotta he tiedostavat motoriset taidot.
Muu tutkija voi tutustua tutkimuksen täydellisiin tuloksiin ja tutkimuspöytäkirjaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motorinen toiminta
-
Hospices Civils de LyonValmisEnsisijainen Motor Cortex | Motor CortexRanska
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Boston VA Research Institute, Inc.Ei vielä rekrytointiaTodellinen neurofeedback DMN:ltä | Valheellinen neurofeedback Motor Cortexilta
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaUniversity of A Coruna, La Coruna, SpainValmisTranskraniaalinen tasavirtastimulaatio | Ensisijainen Motor Cortex | Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuoriEspanja
-
Elisa KallioniemiPeruutettuMotoriset taidot | Motor Cortex
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Indiana UniversityRekrytointiMotoriset taidot | Kortikaalinen kiihtyvyys | Ensisijainen Motor CortexYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aalborg UniversityValmisTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Elektroenkefalografia | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | Motor Cortex | KipukynnyksetTanska
-
Chung Shan Medical UniversityValmisParkinsonin tauti | Motoristen taitojen häiriöt | Saldo | Motor Cortex | KiihtyvyysTaiwan
Kliiniset tutkimukset Eläinten hauska ohjelma
-
Tan Tock Seng HospitalValmisPolven nivelrikkoSingapore
-
University of MiamiValmisTerveyden edistäminenYhdysvallat
-
Mehtap METİN KARAASLANEi vielä rekrytointiaAllergiatestaus | Kipu, tunneoireet ja fysiologiset parametrit
-
University of MiamiMichigan State UniversityValmis
-
Michigan State UniversityUniversity of Miami; Sparrow Health SystemValmis
-
MELİS CAN KESGİN GÜNGÖRValmisMiesten ympärileikkausTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöIsrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisAikuiset, joilla on henkistä vammaisuuttaHong Kong
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Aktiivinen, ei rekrytointiYksinäisyys | Eläinavusteinen terapia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)Espanja
-
China Medical University HospitalValmis