- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04714645
뇌졸중 후 일측성 공간방임에 대한 가상현실 훈련의 효과
뇌졸중 후 편측 공간 방치에 대한 가상 현실 훈련의 효과 - 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 뇌졸중 후 편측성 공간 무시(USN)에 대한 추가 VR 훈련 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 기본적으로 편측성 공간 무시의 존재에 대한 임상 평가와 추가로 USN의 심각도는 BIT 기존 하위 테스트(BITC)만 사용하는 행동 부주의 테스트(BIT)를 사용하여 측정됩니다. 두 번째로 VR 결과도 포함됩니다.
마지막으로, 우리는 그 효과가 단기간에 걸쳐 지속되는지 확인하고자 합니다. 개입을 계속하지 않고도 VR 교육의 잠재적 효과가 남아 있는지 여부를 아는 것이 중요합니다. 따라서 1주일 후에 사후 평가를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이 연구의 설계는 1주간의 후속 조치가 포함된 1주간의 평가자 맹검 무작위 통제 시험입니다.
재료
HMD VR 시스템 'Oculus Rift'(Oculus, LLS, US)는 현실 세계에 대한 인식을 차단하여 사용자를 가상 환경에 완전히 통합하는 저가형 HMD입니다. 헤드셋, 오큘러스 터치 컨트롤러 2개, 센서 2개가 포함되어 있습니다. Oculus Rift에 전원을 공급하려면 호환되는 노트북이 사용됩니다. "Oculus Rift"는 완전한 몰입형 가상 환경을 보장합니다.
절차
치료 전 평가: 먼저 적격 환자를 선별하고 평가합니다. 선별 및 평가를 위해 환자는 VR 테스트와 기존 테스트의 두 가지 테스트를 받게 됩니다. 평가 테스트를 수행하는 동안 환자는 안전을 위해 연구원 중 한 명과 함께 (휠)의자에 앉게 됩니다. 모든 환자는 시험 세션 없이 즉시 테스트를 완료합니다. 지침은 일관된 방식으로 제공되며 테스트 중에는 피드백이 제공되지 않습니다.
VR 테스트에는 HMD가 사용됩니다. VR 테스트는 5가지 작업으로 구성됩니다.
- 펭귄 찾기(1분)
- 스마트폰 검색(1분)
- 사과 검사(사과 12개)
- 펭귄 멸종 (10회)
- 큐브 잡기(큐브 6개)
기존 테스트의 경우 환자는 행동 부주의 테스트 - 기존 하위 테스트(BITC)를 수행해야 하며, 이는 6가지 작업으로 구성됩니다.
- 횡단보도
- 편지 취소
- 별 취소
- 도형 및 모양 복사
- 선 이등분
- 대표 도면
평가가 완료되면 모든 환자는 재활 병원에서 제공하는 표준 치료 프로그램을 받게 됩니다.
개입 그룹:
또한 중재 그룹은 5일 연속(1일 1회) 동안 일방적 방치 훈련을 위한 다양한 특정 개발 작업으로 구성된 30분 동안 VR 교육을 받게 됩니다. VR 교육은 평가에 사용된 것과 동일한 5가지 작업으로 구성됩니다. 개입 마지막 날과 일주일 후 환자는 BITC 테스트 및 VR 작업을 완료하여 다시 평가됩니다.
작업 1: 펭귄 검색: 환자는 가상 환경에 무작위로 배치된 펭귄을 검색해야 합니다. 환자는 포인트를 받기 위해 일정 시간 동안(로딩 바가 채워질 때까지) 이 십자선으로 펭귄을 조준해야 합니다. 펭귄은 나중에 새로운 위치로 순간 이동됩니다. 피험자는 2분 동안 최대한 많은 점수를 얻습니다. 환자가 펭귄을 찾을 수 없으면 화살표가 펭귄의 방향을 나타냅니다.
작업 2: 스마트폰 검색: 스마트폰 검색 작업은 펭귄 검색 작업과 유사합니다. 이번에는 주방에서 진행되며 대상자는 주방 카운터에서 스마트폰을 검색해야 합니다. 이 주방 카운터는 피사체 앞에 있습니다. 작업 1에서와 같이 카메라 캔버스 중앙에 십자선이 배치되고 플레이어는 대상을 조준하여 점수를 받습니다. 이전과 마찬가지로 피험자는 2분 동안 최대한 많은 점수를 얻습니다. 이전 작업과 마찬가지로 10초 후에 일부 화살표가 표시되어 피험자가 스마트폰을 찾을 수 없을 때 도움을 줍니다.
작업 3: Apple 검사: Apple 검사 작업에서 환자는 정상적인 사과와 산만한 사과를 구별해야 합니다. 대상은 8개의 일반 사과와 12개의 산만함이 있는 잔디 풍경에 배치됩니다. 이전 작업과 마찬가지로 카메라 캔버스에 십자선이 부착됩니다. 대상은 일반 사과를 겨냥하고 오큘러스 컨트롤러의 버튼 A 또는 X를 눌러 포인트를 얻어야 합니다. 정상적인 사과가 모두 발견되면 작업이 종료됩니다.
작업 4: 펭귄 멸종: 이 작업은 펭귄 찾기 작업과 동일한 산악 환경에서 수행됩니다. 다른 작업과 달리 대상은 가상 환경에서 검색할 필요가 없습니다. 모든 것이 대상의 시야에서 이루어지기 때문입니다. 세 가지 시나리오가 있습니다. 오른쪽에 한 마리의 펭귄이 있거나 왼쪽에 한 마리가 있거나 양쪽에 두 마리의 펭귄이 있습니다. 피험자는 오른쪽(시나리오 1의 정답), 왼쪽(시나리오 2의 정답) 또는 위쪽(시나리오 3의 정답)에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 오큘러스 컨트롤러의 썸스틱을 움직여 어떤 시나리오가 제시되었는지 말해야 합니다. ). 모든 정답에 대해 점수를 얻습니다. 주제가 30점에 도달하면 작업이 완료됩니다.
작업 5: 큐브 잡기: 마지막 작업은 큐브 잡기입니다. 10개의 큐브가 플레이어 앞에 있는 테이블에 무작위로 배치됩니다. 피험자는 큐브를 잡고 바닥에 떨어뜨려 테이블에서 제거해야 합니다. 물체를 잡는 것은 왼쪽 또는 오른쪽 oculus 컨트롤러의 핸드 트리거를 눌러 수행됩니다. 작업을 완료하려면 테이블에서 모든 큐브를 제거해야 합니다.
대조군:
대조군은 플라시보 VR 중재를 받게 됩니다. 통제 그룹의 환자도 HMD를 사용하지만 특정 작업 없이 다른 가상 환경을 볼 것입니다. 가상 환경은 다른 아바타(하이커, 조깅하는 사람)가 지나가는 외부 공원을 나타냅니다. 환자는 개입 그룹의 VR 교육과 동일한 시간, 즉 5일 동안 하루 1회 세션 동안 환경을 보게 됩니다. 개입 마지막 날과 일주일 후 환자는 BITC 테스트 및 VR 작업을 완료하여 다시 평가됩니다.
무작위화
참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹(1:1 비율)에 무작위로 할당됩니다. 환자는 블록 무작위화에 의해 그룹에 배정됩니다.
연구 분석
그룹 간의 이질성이 기준선에 존재하므로 이 문제를 수정하기 위해 ANCOVA 분석이 수행됩니다. 개입 후 및 후속 조치에서 중요한 변화가 발견되면 Bonferroni 보정을 사용하여 다중 비교를 위한 사후 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brussel, 벨기에, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT 또는 MRI로 확인된 우반구 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중
- 아급성(>2주) 및 만성(>6개월) 편측 공간 무시 환자만
- 표준 BITC 테스트에서 컷오프 값인 129점 미만의 점수
- 병변 당시 18세 이상
제외 기준:
- 치매(Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) 또는 실어증(Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)이 있는 환자
- 시각 또는 청각 장애가 있어 VR 시스템과 상호 작용할 수 없는 환자
- 우울증 환자(Patient Health Questionnaire (PHQ-9) >= 10)
- 휠체어나 의자에 최소 30분 동안 앉아 있을 수 없는 환자
- VR 시스템의 성능을 방해할 수 있는 감각 운동 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
VR+ 교육
|
환자는 연속 5일 동안 30분 동안 하루 1회 세션을 받게 됩니다.
교육은 방치 교육을 위해 특별히 설계된 5가지 VR 작업으로 구성됩니다.
|
|
가짜 비교기: 대조군
VR 교육
|
환자는 연속 5일 동안 30분 동안 하루 1회 세션을 받게 됩니다.
이것은 위약 훈련으로 환자도 HMD를 착용하게 됩니다.
환자는 특정 작업 없이 가상 환경에 몰입하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BITC 테스트
기간: 연구 완료까지, 즉 12일
|
BITC 테스트는 개입 전, 직후 및 1주 후에 실시됩니다.
|
연구 완료까지, 즉 12일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VR 특정 결과: 머리 회전
기간: 연구 완료까지, 즉 12일
|
머리 회전(왼쪽/오른쪽)은 VR 작업 중에 지속적으로 기록됩니다.
개입 전, 직후, 1주일 후의 VR 작업 중 머리 회전을 비교합니다.
|
연구 완료까지, 즉 12일
|
|
VR 특정 결과: 시간
기간: 연구 완료까지, 즉 12일
|
다양한 VR 작업을 완료하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
개입 전, 직후, 1주일 후에 VR 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 비교합니다.
|
연구 완료까지, 즉 12일
|
|
VR 특정 결과: 오류 수
기간: 연구 완료까지, 즉 12일
|
다른 VR 작업 중에 환자가 만든 오류 수가 기록됩니다.
개입 전, 직후, 1주일 후의 VR 작업 중 발생한 오류 수를 비교합니다.
|
연구 완료까지, 즉 12일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
VR 방치 교육에 대한 임상 시험
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음