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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04714645
Efficacité de la formation en réalité virtuelle sur la négligence spatiale unilatérale après un AVC
Efficacité de la formation en réalité virtuelle sur la négligence spatiale unilatérale après un AVC - un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'un programme de formation VR supplémentaire sur la négligence spatiale unilatérale (USN) après un AVC. Principalement, l'évaluation clinique de la présence d'une négligence spatiale unilatérale et en outre de la gravité de la NSU sera mesurée à l'aide du test d'inattention comportementale (BIT), en utilisant uniquement le sous-test conventionnel BIT (BITC). Deuxièmement, les résultats VR seront également inclus.
Enfin, nous voulons déterminer si les effets durent sur une courte période de temps. Il est important de savoir si les effets potentiels de la formation VR persistent sans poursuivre l'intervention. Par conséquent, nous effectuerons une évaluation de suivi après 1 semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN
La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé d'une semaine, en aveugle avec un évaluateur, avec un suivi d'une semaine.
MATÉRIAUX
Le système HMD VR "Oculus Rift" (Oculus, LLS, US) est un HMD à faible coût qui intègre pleinement l'utilisateur dans l'environnement virtuel en bloquant la perception du monde réel. Il comprend un casque, deux contrôleurs tactiles oculus et deux capteurs. Pour alimenter l'Oculus Rift, un ordinateur portable compatible sera utilisé. L'"Oculus Rift" assurera un environnement virtuel totalement immersif.
PROCÉDURE
Évaluation pré-traitement : Tout d'abord, les patients éligibles seront dépistés et évalués. Pour le dépistage et l'évaluation, les patients subiront 2 tests : un test VR et un test conventionnel. Le patient sera assis dans un fauteuil (roulant) tout en effectuant les tests d'évaluation, avec l'un des chercheurs présents pour des raisons de sécurité. Tous les patients termineront immédiatement les tests, sans séance d'essai. Les instructions seront données de manière cohérente et pendant les tests, aucun retour ne sera donné.
Pour le test VR, le HMD sera utilisé. Le test VR se compose de 5 tâches différentes :
- recherche de pingouins (1min)
- recherche smartphone (1min)
- examen des pommes (12 pommes)
- extinction des pingouins (10 fois)
- cubes à saisir (6 cubes)
Pour le test conventionnel, les patients devront effectuer le test d'inattention comportementale - sous-test conventionnel (BITC), qui se compose de 6 tâches différentes :
- franchissement de ligne
- lettre d'annulation
- annulation d'étoile
- copie de figures et de formes
- bissection de ligne
- dessin représentatif
Une fois l'évaluation terminée, tous les patients recevront un programme de soins standard fourni par l'hôpital de réadaptation.
Groupe d'intervention :
De plus, le groupe d'intervention recevra une formation en réalité virtuelle de 30 minutes composée de diverses tâches spécifiques développées pour la formation à la négligence unilatérale pendant une période de cinq jours consécutifs (une session par jour). La formation VR se compose des mêmes 5 tâches utilisées pour l'évaluation. Le dernier jour de l'intervention et une semaine après, les patients seront à nouveau évalués en complétant le test BITC et les tâches VR.
Tâche 1 : Recherche de pingouins : le patient doit rechercher un pingouin placé au hasard dans l'environnement virtuel. Le patient doit viser le pingouin avec ce réticule pendant un certain temps (jusqu'à ce que la barre de chargement soit remplie) afin de recevoir un point. Le pingouin est ensuite téléporté vers une nouvelle position. Le sujet a 2 minutes pour gagner le plus de points possible. Lorsque le patient n'est pas en mesure de localiser le pingouin, des flèches indiquent la direction du pingouin.
Tâche 2 : Recherche de smartphone : La tâche de recherche de smartphone est similaire à la tâche de recherche de pingouin. Cette fois, cela se passe dans une cuisine et le sujet doit chercher un smartphone sur le comptoir de la cuisine. Ce comptoir de cuisine est situé devant le sujet. Comme dans la tâche 1, un réticule est placé au centre de la toile de la caméra et le joueur reçoit des points en visant la cible. Comme précédemment, le sujet dispose de 2 minutes pour gagner le plus de points possible. Comme dans la tâche précédente, certaines flèches apparaissent après dix secondes pour aider les sujets lorsqu'ils ne parviennent pas à trouver le smartphone.
Tâche 3 : Examen de la pomme : Dans la tâche Examen de la pomme, le patient doit distinguer les pommes normales des distracteurs. Le sujet est placé dans un paysage herbeux avec 8 pommes normales et 12 distracteurs. Comme dans les tâches précédentes, un réticule est attaché au canevas de la caméra. Le sujet doit viser les pommes normales et appuyer sur le bouton A ou X des contrôleurs d'oculus pour obtenir un point. La tâche se termine lorsque toutes les pommes normales sont trouvées.
Tâche 4 : Extinction des pingouins : Cette tâche se déroule dans le même environnement montagneux que la tâche de recherche de pingouins. Contrairement aux autres tâches, le sujet n'a pas à chercher dans l'environnement virtuel, puisque tout se passe dans le champ de vision du sujet. Il y a trois scénarios : soit il y a un pingouin présent sur le côté droit, soit il y en a un présent sur la gauche, soit deux pingouins sont présents, un de chaque côté. Le sujet doit dire quel scénario a été présenté en déplaçant la manette du contrôleur d'oculus droit ou gauche en conséquence vers la droite (réponse correcte pour le scénario 1), vers la gauche (réponse correcte pour le scénario 2) ou vers le haut (réponse correcte pour le scénario 3 ). Un point est gagné pour chaque bonne réponse. La tâche est terminée lorsque le sujet a atteint un score de trente.
Tâche 5 : Saisir des cubes : La dernière tâche s'appelle Saisir des cubes. Dix cubes sont placés au hasard sur une table située devant le joueur. Les sujets doivent saisir les cubes et les retirer de la table en les laissant tomber au sol. La saisie d'un objet se fait en appuyant sur la gâchette manuelle du contrôleur d'oculus gauche ou droit. Afin de terminer la tâche, ils doivent supprimer tous les cubes de la table.
Groupe de contrôle:
Le groupe de contrôle recevra une intervention placebo VR. Les patients du groupe témoin utiliseront également le HMD mais ils regarderont un autre environnement virtuel sans tâches spécifiques. L'environnement virtuel représente un parc extérieur où passent d'autres avatars (randonneurs, joggeurs). Les patients regarderont l'environnement en même temps que la formation VR du groupe d'intervention, soit 1 séance par jour pendant 5 jours. Le dernier jour de l'intervention et une semaine après, les patients seront à nouveau évalués en complétant le test BITC et les tâches VR.
RANDOMISATION
Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin (ratio 1:1). Les patients seront assignés à un groupe par randomisation en bloc.
ANALYSE DE L'ÉTUDE
Étant donné que l'hétérogénéité entre les groupes sera présente au départ, une analyse ANCOVA sera effectuée pour corriger ce problème. Si des changements significatifs sont trouvés après l'intervention et le suivi, des analyses post-hoc pour des comparaisons multiples seront effectuées en utilisant la correction de Bonferroni.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un AVC hémorragique ou ischémique de l'hémisphère droit, confirmé par TDM ou IRM
- uniquement les patients atteints de négligence spatiale unilatérale subaiguë (> 2 semaines) et chronique (> 6 mois)
- score inférieur à la valeur seuil de 129 points au test BITC standard
- avoir 18 ans ou plus au moment de la lésion
Critère d'exclusion:
- patients atteints de démence (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) ou d'aphasie (Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)
- les patients dont la déficience visuelle ou auditive ne permet pas d'interaction avec le système VR
- patients souffrant de dépression (Questionnaire de santé du patient (PHQ-9) >= 10)
- patients incapables de rester assis pendant au moins 30 minutes dans un fauteuil roulant ou une chaise
- les patients présentant des altérations sensorimotrices pouvant interférer avec les performances du système VR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Formation RV+
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Les patients subiront 1 séance par jour pendant 30 minutes pendant 5 jours consécutifs.
La formation se compose de 5 tâches VR différentes spécialement conçues pour la formation à la négligence.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Formation VR
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Les patients subiront 1 séance par jour pendant 30 minutes pendant 5 jours consécutifs.
Il s'agit d'une formation placebo, où les patients porteront également le HMD.
Les patients seront immergés dans un environnement virtuel sans tâche spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai BITC
Délai: jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
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Le test BITC sera effectué avant, immédiatement après et 1 semaine après l'intervention.
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jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat spécifique à la réalité virtuelle : rotations de la tête
Délai: jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
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Les rotations de la tête (gauche/droite) seront enregistrées en continu pendant les tâches VR.
Les rotations de la tête effectuées lors des tâches VR avant, immédiatement après et 1 semaine après l'intervention seront comparées
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jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
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Résultat spécifique à la réalité virtuelle : temps
Délai: jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
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Le temps nécessaire pour effectuer les différentes tâches VR sera enregistré.
Le temps nécessaire pour effectuer les tâches VR avant, immédiatement après et 1 semaine après l'intervention sera comparé.
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jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
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Résultat spécifique à la réalité virtuelle : nombre d'erreurs
Délai: jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
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Le nombre d'erreurs commises par le patient lors des différentes tâches VR sera enregistré.
Le nombre d'erreurs commises lors des tâches VR avant, immédiatement après et 1 semaine après l'intervention sera comparé.
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jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR study - neglect
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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