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Efficacité de la formation en réalité virtuelle sur la négligence spatiale unilatérale après un AVC

9 mai 2022 mis à jour par: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel

Efficacité de la formation en réalité virtuelle sur la négligence spatiale unilatérale après un AVC - un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'un programme de formation VR supplémentaire sur la négligence spatiale unilatérale (USN) après un AVC. Principalement, l'évaluation clinique de la présence d'une négligence spatiale unilatérale et en outre de la gravité de la NSU sera mesurée à l'aide du test d'inattention comportementale (BIT), en utilisant uniquement le sous-test conventionnel BIT (BITC). Deuxièmement, les résultats VR seront également inclus.

Enfin, nous voulons déterminer si les effets durent sur une courte période de temps. Il est important de savoir si les effets potentiels de la formation VR persistent sans poursuivre l'intervention. Par conséquent, nous effectuerons une évaluation de suivi après 1 semaine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN

La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé d'une semaine, en aveugle avec un évaluateur, avec un suivi d'une semaine.

MATÉRIAUX

Le système HMD VR "Oculus Rift" (Oculus, LLS, US) est un HMD à faible coût qui intègre pleinement l'utilisateur dans l'environnement virtuel en bloquant la perception du monde réel. Il comprend un casque, deux contrôleurs tactiles oculus et deux capteurs. Pour alimenter l'Oculus Rift, un ordinateur portable compatible sera utilisé. L'"Oculus Rift" assurera un environnement virtuel totalement immersif.

PROCÉDURE

Évaluation pré-traitement : Tout d'abord, les patients éligibles seront dépistés et évalués. Pour le dépistage et l'évaluation, les patients subiront 2 tests : un test VR et un test conventionnel. Le patient sera assis dans un fauteuil (roulant) tout en effectuant les tests d'évaluation, avec l'un des chercheurs présents pour des raisons de sécurité. Tous les patients termineront immédiatement les tests, sans séance d'essai. Les instructions seront données de manière cohérente et pendant les tests, aucun retour ne sera donné.

Pour le test VR, le HMD sera utilisé. Le test VR se compose de 5 tâches différentes :

  1. recherche de pingouins (1min)
  2. recherche smartphone (1min)
  3. examen des pommes (12 pommes)
  4. extinction des pingouins (10 fois)
  5. cubes à saisir (6 cubes)

Pour le test conventionnel, les patients devront effectuer le test d'inattention comportementale - sous-test conventionnel (BITC), qui se compose de 6 tâches différentes :

  1. franchissement de ligne
  2. lettre d'annulation
  3. annulation d'étoile
  4. copie de figures et de formes
  5. bissection de ligne
  6. dessin représentatif

Une fois l'évaluation terminée, tous les patients recevront un programme de soins standard fourni par l'hôpital de réadaptation.

Groupe d'intervention :

De plus, le groupe d'intervention recevra une formation en réalité virtuelle de 30 minutes composée de diverses tâches spécifiques développées pour la formation à la négligence unilatérale pendant une période de cinq jours consécutifs (une session par jour). La formation VR se compose des mêmes 5 tâches utilisées pour l'évaluation. Le dernier jour de l'intervention et une semaine après, les patients seront à nouveau évalués en complétant le test BITC et les tâches VR.

Tâche 1 : Recherche de pingouins : le patient doit rechercher un pingouin placé au hasard dans l'environnement virtuel. Le patient doit viser le pingouin avec ce réticule pendant un certain temps (jusqu'à ce que la barre de chargement soit remplie) afin de recevoir un point. Le pingouin est ensuite téléporté vers une nouvelle position. Le sujet a 2 minutes pour gagner le plus de points possible. Lorsque le patient n'est pas en mesure de localiser le pingouin, des flèches indiquent la direction du pingouin.

Tâche 2 : Recherche de smartphone : La tâche de recherche de smartphone est similaire à la tâche de recherche de pingouin. Cette fois, cela se passe dans une cuisine et le sujet doit chercher un smartphone sur le comptoir de la cuisine. Ce comptoir de cuisine est situé devant le sujet. Comme dans la tâche 1, un réticule est placé au centre de la toile de la caméra et le joueur reçoit des points en visant la cible. Comme précédemment, le sujet dispose de 2 minutes pour gagner le plus de points possible. Comme dans la tâche précédente, certaines flèches apparaissent après dix secondes pour aider les sujets lorsqu'ils ne parviennent pas à trouver le smartphone.

Tâche 3 : Examen de la pomme : Dans la tâche Examen de la pomme, le patient doit distinguer les pommes normales des distracteurs. Le sujet est placé dans un paysage herbeux avec 8 pommes normales et 12 distracteurs. Comme dans les tâches précédentes, un réticule est attaché au canevas de la caméra. Le sujet doit viser les pommes normales et appuyer sur le bouton A ou X des contrôleurs d'oculus pour obtenir un point. La tâche se termine lorsque toutes les pommes normales sont trouvées.

Tâche 4 : Extinction des pingouins : Cette tâche se déroule dans le même environnement montagneux que la tâche de recherche de pingouins. Contrairement aux autres tâches, le sujet n'a pas à chercher dans l'environnement virtuel, puisque tout se passe dans le champ de vision du sujet. Il y a trois scénarios : soit il y a un pingouin présent sur le côté droit, soit il y en a un présent sur la gauche, soit deux pingouins sont présents, un de chaque côté. Le sujet doit dire quel scénario a été présenté en déplaçant la manette du contrôleur d'oculus droit ou gauche en conséquence vers la droite (réponse correcte pour le scénario 1), vers la gauche (réponse correcte pour le scénario 2) ou vers le haut (réponse correcte pour le scénario 3 ). Un point est gagné pour chaque bonne réponse. La tâche est terminée lorsque le sujet a atteint un score de trente.

Tâche 5 : Saisir des cubes : La dernière tâche s'appelle Saisir des cubes. Dix cubes sont placés au hasard sur une table située devant le joueur. Les sujets doivent saisir les cubes et les retirer de la table en les laissant tomber au sol. La saisie d'un objet se fait en appuyant sur la gâchette manuelle du contrôleur d'oculus gauche ou droit. Afin de terminer la tâche, ils doivent supprimer tous les cubes de la table.

Groupe de contrôle:

Le groupe de contrôle recevra une intervention placebo VR. Les patients du groupe témoin utiliseront également le HMD mais ils regarderont un autre environnement virtuel sans tâches spécifiques. L'environnement virtuel représente un parc extérieur où passent d'autres avatars (randonneurs, joggeurs). Les patients regarderont l'environnement en même temps que la formation VR du groupe d'intervention, soit 1 séance par jour pendant 5 jours. Le dernier jour de l'intervention et une semaine après, les patients seront à nouveau évalués en complétant le test BITC et les tâches VR.

RANDOMISATION

Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin (ratio 1:1). Les patients seront assignés à un groupe par randomisation en bloc.

ANALYSE DE L'ÉTUDE

Étant donné que l'hétérogénéité entre les groupes sera présente au départ, une analyse ANCOVA sera effectuée pour corriger ce problème. Si des changements significatifs sont trouvés après l'intervention et le suivi, des analyses post-hoc pour des comparaisons multiples seront effectuées en utilisant la correction de Bonferroni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussel, Belgique, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un AVC hémorragique ou ischémique de l'hémisphère droit, confirmé par TDM ou IRM
  • uniquement les patients atteints de négligence spatiale unilatérale subaiguë (> 2 semaines) et chronique (> 6 mois)
  • score inférieur à la valeur seuil de 129 points au test BITC standard
  • avoir 18 ans ou plus au moment de la lésion

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de démence (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) ou d'aphasie (Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)
  • les patients dont la déficience visuelle ou auditive ne permet pas d'interaction avec le système VR
  • patients souffrant de dépression (Questionnaire de santé du patient (PHQ-9) >= 10)
  • patients incapables de rester assis pendant au moins 30 minutes dans un fauteuil roulant ou une chaise
  • les patients présentant des altérations sensorimotrices pouvant interférer avec les performances du système VR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Formation RV+
Les patients subiront 1 séance par jour pendant 30 minutes pendant 5 jours consécutifs. La formation se compose de 5 tâches VR différentes spécialement conçues pour la formation à la négligence.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Formation VR
Les patients subiront 1 séance par jour pendant 30 minutes pendant 5 jours consécutifs. Il s'agit d'une formation placebo, où les patients porteront également le HMD. Les patients seront immergés dans un environnement virtuel sans tâche spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai BITC
Délai: jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
Le test BITC sera effectué avant, immédiatement après et 1 semaine après l'intervention.
jusqu'à la fin des études, soit 12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat spécifique à la réalité virtuelle : rotations de la tête
Délai: jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
Les rotations de la tête (gauche/droite) seront enregistrées en continu pendant les tâches VR. Les rotations de la tête effectuées lors des tâches VR avant, immédiatement après et 1 semaine après l'intervention seront comparées
jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
Résultat spécifique à la réalité virtuelle : temps
Délai: jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
Le temps nécessaire pour effectuer les différentes tâches VR sera enregistré. Le temps nécessaire pour effectuer les tâches VR avant, immédiatement après et 1 semaine après l'intervention sera comparé.
jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
Résultat spécifique à la réalité virtuelle : nombre d'erreurs
Délai: jusqu'à la fin des études, soit 12 jours
Le nombre d'erreurs commises par le patient lors des différentes tâches VR sera enregistré. Le nombre d'erreurs commises lors des tâches VR avant, immédiatement après et 1 semaine après l'intervention sera comparé.
jusqu'à la fin des études, soit 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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