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Wirksamkeit von Virtual-Reality-Training bei einseitiger räumlicher Vernachlässigung nach Schlaganfall

9. Mai 2022 aktualisiert von: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel

Wirksamkeit von Virtual-Reality-Training bei einseitiger räumlicher Vernachlässigung nach Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines zusätzlichen VR-Trainingsprogramms auf den einseitigen räumlichen Neglect (USN) nach Schlaganfall zu untersuchen. Grundsätzlich wird die klinische Beurteilung des Vorhandenseins von einseitigem räumlichen Neglect und zusätzlich der Schweregrad von USN mit dem Behavioral Inattention Test (BIT) gemessen, wobei nur der BIT Conventional Subtest (BITC) verwendet wird. Zweitens werden auch die VR-Ergebnisse einbezogen.

Schließlich wollen wir feststellen, ob die Wirkung über einen kurzen Zeitraum anhält. Es ist wichtig zu wissen, ob die potenziellen Auswirkungen des VR-Trainings bestehen bleiben, ohne die Intervention fortzusetzen. Daher führen wir nach 1 Woche eine Nachuntersuchung durch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN

Das Design dieser Studie ist eine 1-wöchige, Gutachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 1-wöchigen Nachbeobachtung.

MATERIALIEN

Das HMD-VR-System „Oculus Rift“ (Oculus, LLS, US) ist ein kostengünstiges HMD, das den Benutzer vollständig in die virtuelle Umgebung integriert, indem es die Wahrnehmung der realen Welt blockiert. Es enthält ein Headset, zwei Oculus Touch-Controller und zwei Sensoren. Zur Stromversorgung des Oculus Rift wird ein kompatibler Laptop verwendet. Das „Oculus Rift“ wird eine vollständig immersive virtuelle Umgebung gewährleisten.

VERFAHREN

Bewertung vor der Behandlung: Zunächst werden geeignete Patienten untersucht und bewertet. Für das Screening und die Beurteilung werden die Patienten zwei Tests unterzogen: einem VR-Test und einem konventionellen Test. Der Patient sitzt während der Durchführung der Bewertungstests in einem (Roll-)Stuhl, wobei aus Sicherheitsgründen einer der Forscher anwesend ist. Alle Patienten werden die Tests sofort ohne Probesitzung absolvieren. Anweisungen werden einheitlich gegeben und während der Tests wird kein Feedback gegeben.

Für den VR-Test wird das HMD verwendet. Der VR-Test besteht aus 5 verschiedenen Aufgaben:

  1. Pinguinsuche (1min)
  2. Smartphone-Suche (1min)
  3. Apfelprüfung (12 Äpfel)
  4. Pinguin-Aussterben (10 mal)
  5. Greifwürfel (6 Würfel)

Für den konventionellen Test müssen die Patienten den Behavioral Inattention Test - Conventional Subtest (BITC) durchführen, der aus 6 verschiedenen Aufgaben besteht:

  1. Linienkreuzung
  2. brief stornierung
  3. Sterne-Stornierung
  4. Kopieren von Figuren und Formen
  5. Linienhalbierung
  6. gegenständliche Zeichnung

Sobald die Beurteilung abgeschlossen ist, erhalten alle Patienten ein Standardversorgungsprogramm, das von der Rehabilitationsklinik bereitgestellt wird.

Interventionsgruppe:

Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe ein 30-minütiges VR-Training bestehend aus verschiedenen spezifisch entwickelten Aufgaben für einseitiges Neglect-Training über einen Zeitraum von fünf aufeinanderfolgenden Tagen (eine Sitzung pro Tag). Das VR-Training besteht aus denselben 5 Aufgaben, die für die Bewertung verwendet wurden. Am letzten Tag des Eingriffs und eine Woche danach werden die Patienten erneut beurteilt, indem sie den BITC-Test und die VR-Aufgaben absolvieren.

Aufgabe 1: Pinguinsuche: Der Patient muss einen Pinguin suchen, der zufällig in der virtuellen Umgebung platziert wird. Mit diesem Fadenkreuz muss der Patient für eine bestimmte Zeit (bis der Ladebalken gefüllt ist) auf den Pinguin zielen, um einen Punkt zu erhalten. Der Pinguin wird anschließend an eine neue Position teleportiert. Der Proband hat 2 Minuten Zeit, um so viele Punkte wie möglich zu sammeln. Wenn der Patient den Pinguin nicht finden kann, zeigen Pfeile die Richtung des Pinguins an.

Aufgabe 2: Smartphone-Suche: Die Smartphone-Suchaufgabe ähnelt der Pinguin-Suchaufgabe. Diesmal findet es in einer Küche statt und die Testperson muss auf der Küchentheke nach einem Smartphone suchen. Diese Küchentheke befindet sich vor dem Thema. Wie in Aufgabe 1 wird ein Fadenkreuz in der Mitte der Kameraleinwand platziert und der Spieler erhält Punkte, indem er auf das Ziel zielt. Wie zuvor hat der Proband 2 Minuten Zeit, um so viele Punkte wie möglich zu sammeln. Wie in der vorherigen Aufgabe werden nach zehn Sekunden einige Pfeile angezeigt, um den Probanden zu helfen, wenn sie das Smartphone nicht finden können.

Aufgabe 3: Apfeluntersuchung: Bei der Apfeluntersuchung muss der Patient normale Äpfel von Distraktoren unterscheiden. Das Subjekt wird in eine Graslandschaft mit 8 normalen Äpfeln und 12 Distraktoren gestellt. Wie in den vorherigen Aufgaben wird ein Fadenkreuz auf der Leinwand der Kamera angebracht. Das Subjekt muss auf die normalen Äpfel zielen und die Taste A oder X der Oculus-Controller drücken, um einen Punkt zu erhalten. Die Aufgabe endet, wenn alle normalen Äpfel gefunden wurden.

Aufgabe 4: Aussterben der Pinguine: Diese Aufgabe findet in derselben Bergumgebung wie die Aufgabe „Pinguinsuche“ statt. Im Gegensatz zu den anderen Aufgaben muss der Proband nicht in der virtuellen Umgebung suchen, da sich alles im Sichtfeld des Probanden abspielt. Es gibt drei Szenarien: Entweder befindet sich ein Pinguin auf der rechten Seite, entweder befindet sich einer auf der linken Seite oder es sind zwei Pinguine vorhanden, einer auf jeder Seite. Der Proband muss sagen, welches Szenario präsentiert wurde, indem er den Thumbstick des rechten oder linken Oculus-Controllers entsprechend nach rechts (richtige Antwort für Szenario 1), nach links (richtige Antwort für Szenario 2) oder nach oben (richtige Antwort für Szenario 3) bewegt ). Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt. Die Aufgabe ist abgeschlossen, wenn der Proband eine Punktzahl von dreißig erreicht hat.

Aufgabe 5: Würfel greifen: Die letzte Aufgabe heißt Würfel greifen. Zehn Würfel werden zufällig auf einen Tisch gelegt, der sich vor dem Spieler befindet. Die Probanden müssen die Würfel greifen und sie vom Tisch entfernen, indem sie sie auf den Boden fallen lassen. Das Greifen eines Objekts erfolgt durch Drücken des Handauslösers des linken oder rechten Oculus-Controllers. Um die Aufgabe zu erfüllen, müssen sie alle Würfel vom Tisch entfernen.

Kontrollgruppe:

Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-VR-Intervention. Patienten in der Kontrollgruppe verwenden ebenfalls das HMD, sehen sich jedoch eine andere virtuelle Umgebung ohne spezifische Aufgaben an. Die virtuelle Umgebung stellt einen Park außerhalb dar, an dem andere Avatare (Wanderer, Jogger) vorbeilaufen. Die Patienten betrachten die Umgebung für die gleiche Zeit wie das VR-Training der Interventionsgruppe, d. h. 1 Sitzung pro Tag für 5 Tage. Am letzten Tag des Eingriffs und eine Woche danach werden die Patienten erneut beurteilt, indem sie den BITC-Test und die VR-Aufgaben absolvieren.

RANDOMISIERUNG

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe (Verhältnis 1:1) zugeteilt. Die Patienten werden einer Gruppe durch Blockrandomisierung zugeordnet.

STUDIENANALYSE

Da zu Studienbeginn eine Heterogenität zwischen den Gruppen vorhanden sein wird, wird eine ANCOVA-Analyse durchgeführt, um diese Angelegenheit zu korrigieren. Wenn bei Postintervention und Follow-up signifikante Veränderungen festgestellt werden, werden Post-hoc-Analysen für multiple Vergleiche unter Verwendung der Bonferroni-Korrektur durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussel, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall der rechten Hemisphäre, bestätigt durch CT oder MRT
  • nur subakute (> 2 Wochen) und chronische (> 6 Monate) Patienten mit einseitigem Spatial Neglect
  • Ergebnis unter dem Grenzwert von 129 Punkten im Standard-BITC-Test
  • zum Zeitpunkt der Läsion 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) oder Aphasie (Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)
  • Patienten, deren Seh- oder Hörbehinderung keine Möglichkeit der Interaktion mit dem VR-System zulässt
  • Patienten mit Depressionen (Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) >= 10)
  • Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten in einem Rollstuhl oder Stuhl sitzen können
  • Patienten mit sensomotorischen Veränderungen, die die Leistung mit dem VR-System beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
VR+-Training
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Sitzung pro Tag für 30 Minuten. Das Training besteht aus 5 verschiedenen VR-Aufgaben, die speziell für das Neglect-Training entwickelt wurden.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
VR-Training
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Sitzung pro Tag für 30 Minuten. Dies ist ein Placebo-Training, bei dem die Patienten auch das HMD tragen. Die Patienten werden ohne eine bestimmte Aufgabe in eine virtuelle Umgebung eingetaucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BITC-Test
Zeitfenster: bis Studienabschluss, also 12 Tage
Der BITC-Test wird vor, unmittelbar nach und 1 Woche nach dem Eingriff durchgeführt.
bis Studienabschluss, also 12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VR-spezifisches Ergebnis: Kopfdrehungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, also 12 Tage
Die Kopfdrehungen (links/rechts) werden während der VR-Aufgaben kontinuierlich aufgezeichnet. Die während der VR-Aufgaben vor, unmittelbar nach und 1 Woche nach dem Eingriff durchgeführten Kopfdrehungen werden verglichen
bis Studienabschluss, also 12 Tage
VR-spezifisches Ergebnis: Zeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, also 12 Tage
Die Zeit, die benötigt wird, um die verschiedenen VR-Aufgaben zu erledigen, wird aufgezeichnet. Verglichen wird die benötigte Zeit zur Bearbeitung der VR-Aufgaben vor, unmittelbar nach und 1 Woche nach der Intervention.
bis Studienabschluss, also 12 Tage
VR-spezifisches Ergebnis: Anzahl der Fehler
Zeitfenster: bis Studienabschluss, also 12 Tage
Die Anzahl der Fehler, die der Patient bei den verschiedenen VR-Aufgaben gemacht hat, wird aufgezeichnet. Die Anzahl der Fehler, die während der VR-Aufgaben vor, unmittelbar nach und 1 Woche nach der Intervention gemacht wurden, werden verglichen.
bis Studienabschluss, also 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VR-Vernachlässigungstraining

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