- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04714645
Wirksamkeit von Virtual-Reality-Training bei einseitiger räumlicher Vernachlässigung nach Schlaganfall
Wirksamkeit von Virtual-Reality-Training bei einseitiger räumlicher Vernachlässigung nach Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines zusätzlichen VR-Trainingsprogramms auf den einseitigen räumlichen Neglect (USN) nach Schlaganfall zu untersuchen. Grundsätzlich wird die klinische Beurteilung des Vorhandenseins von einseitigem räumlichen Neglect und zusätzlich der Schweregrad von USN mit dem Behavioral Inattention Test (BIT) gemessen, wobei nur der BIT Conventional Subtest (BITC) verwendet wird. Zweitens werden auch die VR-Ergebnisse einbezogen.
Schließlich wollen wir feststellen, ob die Wirkung über einen kurzen Zeitraum anhält. Es ist wichtig zu wissen, ob die potenziellen Auswirkungen des VR-Trainings bestehen bleiben, ohne die Intervention fortzusetzen. Daher führen wir nach 1 Woche eine Nachuntersuchung durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN
Das Design dieser Studie ist eine 1-wöchige, Gutachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 1-wöchigen Nachbeobachtung.
MATERIALIEN
Das HMD-VR-System „Oculus Rift“ (Oculus, LLS, US) ist ein kostengünstiges HMD, das den Benutzer vollständig in die virtuelle Umgebung integriert, indem es die Wahrnehmung der realen Welt blockiert. Es enthält ein Headset, zwei Oculus Touch-Controller und zwei Sensoren. Zur Stromversorgung des Oculus Rift wird ein kompatibler Laptop verwendet. Das „Oculus Rift“ wird eine vollständig immersive virtuelle Umgebung gewährleisten.
VERFAHREN
Bewertung vor der Behandlung: Zunächst werden geeignete Patienten untersucht und bewertet. Für das Screening und die Beurteilung werden die Patienten zwei Tests unterzogen: einem VR-Test und einem konventionellen Test. Der Patient sitzt während der Durchführung der Bewertungstests in einem (Roll-)Stuhl, wobei aus Sicherheitsgründen einer der Forscher anwesend ist. Alle Patienten werden die Tests sofort ohne Probesitzung absolvieren. Anweisungen werden einheitlich gegeben und während der Tests wird kein Feedback gegeben.
Für den VR-Test wird das HMD verwendet. Der VR-Test besteht aus 5 verschiedenen Aufgaben:
- Pinguinsuche (1min)
- Smartphone-Suche (1min)
- Apfelprüfung (12 Äpfel)
- Pinguin-Aussterben (10 mal)
- Greifwürfel (6 Würfel)
Für den konventionellen Test müssen die Patienten den Behavioral Inattention Test - Conventional Subtest (BITC) durchführen, der aus 6 verschiedenen Aufgaben besteht:
- Linienkreuzung
- brief stornierung
- Sterne-Stornierung
- Kopieren von Figuren und Formen
- Linienhalbierung
- gegenständliche Zeichnung
Sobald die Beurteilung abgeschlossen ist, erhalten alle Patienten ein Standardversorgungsprogramm, das von der Rehabilitationsklinik bereitgestellt wird.
Interventionsgruppe:
Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe ein 30-minütiges VR-Training bestehend aus verschiedenen spezifisch entwickelten Aufgaben für einseitiges Neglect-Training über einen Zeitraum von fünf aufeinanderfolgenden Tagen (eine Sitzung pro Tag). Das VR-Training besteht aus denselben 5 Aufgaben, die für die Bewertung verwendet wurden. Am letzten Tag des Eingriffs und eine Woche danach werden die Patienten erneut beurteilt, indem sie den BITC-Test und die VR-Aufgaben absolvieren.
Aufgabe 1: Pinguinsuche: Der Patient muss einen Pinguin suchen, der zufällig in der virtuellen Umgebung platziert wird. Mit diesem Fadenkreuz muss der Patient für eine bestimmte Zeit (bis der Ladebalken gefüllt ist) auf den Pinguin zielen, um einen Punkt zu erhalten. Der Pinguin wird anschließend an eine neue Position teleportiert. Der Proband hat 2 Minuten Zeit, um so viele Punkte wie möglich zu sammeln. Wenn der Patient den Pinguin nicht finden kann, zeigen Pfeile die Richtung des Pinguins an.
Aufgabe 2: Smartphone-Suche: Die Smartphone-Suchaufgabe ähnelt der Pinguin-Suchaufgabe. Diesmal findet es in einer Küche statt und die Testperson muss auf der Küchentheke nach einem Smartphone suchen. Diese Küchentheke befindet sich vor dem Thema. Wie in Aufgabe 1 wird ein Fadenkreuz in der Mitte der Kameraleinwand platziert und der Spieler erhält Punkte, indem er auf das Ziel zielt. Wie zuvor hat der Proband 2 Minuten Zeit, um so viele Punkte wie möglich zu sammeln. Wie in der vorherigen Aufgabe werden nach zehn Sekunden einige Pfeile angezeigt, um den Probanden zu helfen, wenn sie das Smartphone nicht finden können.
Aufgabe 3: Apfeluntersuchung: Bei der Apfeluntersuchung muss der Patient normale Äpfel von Distraktoren unterscheiden. Das Subjekt wird in eine Graslandschaft mit 8 normalen Äpfeln und 12 Distraktoren gestellt. Wie in den vorherigen Aufgaben wird ein Fadenkreuz auf der Leinwand der Kamera angebracht. Das Subjekt muss auf die normalen Äpfel zielen und die Taste A oder X der Oculus-Controller drücken, um einen Punkt zu erhalten. Die Aufgabe endet, wenn alle normalen Äpfel gefunden wurden.
Aufgabe 4: Aussterben der Pinguine: Diese Aufgabe findet in derselben Bergumgebung wie die Aufgabe „Pinguinsuche“ statt. Im Gegensatz zu den anderen Aufgaben muss der Proband nicht in der virtuellen Umgebung suchen, da sich alles im Sichtfeld des Probanden abspielt. Es gibt drei Szenarien: Entweder befindet sich ein Pinguin auf der rechten Seite, entweder befindet sich einer auf der linken Seite oder es sind zwei Pinguine vorhanden, einer auf jeder Seite. Der Proband muss sagen, welches Szenario präsentiert wurde, indem er den Thumbstick des rechten oder linken Oculus-Controllers entsprechend nach rechts (richtige Antwort für Szenario 1), nach links (richtige Antwort für Szenario 2) oder nach oben (richtige Antwort für Szenario 3) bewegt ). Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt. Die Aufgabe ist abgeschlossen, wenn der Proband eine Punktzahl von dreißig erreicht hat.
Aufgabe 5: Würfel greifen: Die letzte Aufgabe heißt Würfel greifen. Zehn Würfel werden zufällig auf einen Tisch gelegt, der sich vor dem Spieler befindet. Die Probanden müssen die Würfel greifen und sie vom Tisch entfernen, indem sie sie auf den Boden fallen lassen. Das Greifen eines Objekts erfolgt durch Drücken des Handauslösers des linken oder rechten Oculus-Controllers. Um die Aufgabe zu erfüllen, müssen sie alle Würfel vom Tisch entfernen.
Kontrollgruppe:
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-VR-Intervention. Patienten in der Kontrollgruppe verwenden ebenfalls das HMD, sehen sich jedoch eine andere virtuelle Umgebung ohne spezifische Aufgaben an. Die virtuelle Umgebung stellt einen Park außerhalb dar, an dem andere Avatare (Wanderer, Jogger) vorbeilaufen. Die Patienten betrachten die Umgebung für die gleiche Zeit wie das VR-Training der Interventionsgruppe, d. h. 1 Sitzung pro Tag für 5 Tage. Am letzten Tag des Eingriffs und eine Woche danach werden die Patienten erneut beurteilt, indem sie den BITC-Test und die VR-Aufgaben absolvieren.
RANDOMISIERUNG
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe (Verhältnis 1:1) zugeteilt. Die Patienten werden einer Gruppe durch Blockrandomisierung zugeordnet.
STUDIENANALYSE
Da zu Studienbeginn eine Heterogenität zwischen den Gruppen vorhanden sein wird, wird eine ANCOVA-Analyse durchgeführt, um diese Angelegenheit zu korrigieren. Wenn bei Postintervention und Follow-up signifikante Veränderungen festgestellt werden, werden Post-hoc-Analysen für multiple Vergleiche unter Verwendung der Bonferroni-Korrektur durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall der rechten Hemisphäre, bestätigt durch CT oder MRT
- nur subakute (> 2 Wochen) und chronische (> 6 Monate) Patienten mit einseitigem Spatial Neglect
- Ergebnis unter dem Grenzwert von 129 Punkten im Standard-BITC-Test
- zum Zeitpunkt der Läsion 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Demenz (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) oder Aphasie (Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)
- Patienten, deren Seh- oder Hörbehinderung keine Möglichkeit der Interaktion mit dem VR-System zulässt
- Patienten mit Depressionen (Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) >= 10)
- Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten in einem Rollstuhl oder Stuhl sitzen können
- Patienten mit sensomotorischen Veränderungen, die die Leistung mit dem VR-System beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
VR+-Training
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Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Sitzung pro Tag für 30 Minuten.
Das Training besteht aus 5 verschiedenen VR-Aufgaben, die speziell für das Neglect-Training entwickelt wurden.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
VR-Training
|
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Sitzung pro Tag für 30 Minuten.
Dies ist ein Placebo-Training, bei dem die Patienten auch das HMD tragen.
Die Patienten werden ohne eine bestimmte Aufgabe in eine virtuelle Umgebung eingetaucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BITC-Test
Zeitfenster: bis Studienabschluss, also 12 Tage
|
Der BITC-Test wird vor, unmittelbar nach und 1 Woche nach dem Eingriff durchgeführt.
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bis Studienabschluss, also 12 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VR-spezifisches Ergebnis: Kopfdrehungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, also 12 Tage
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Die Kopfdrehungen (links/rechts) werden während der VR-Aufgaben kontinuierlich aufgezeichnet.
Die während der VR-Aufgaben vor, unmittelbar nach und 1 Woche nach dem Eingriff durchgeführten Kopfdrehungen werden verglichen
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bis Studienabschluss, also 12 Tage
|
|
VR-spezifisches Ergebnis: Zeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, also 12 Tage
|
Die Zeit, die benötigt wird, um die verschiedenen VR-Aufgaben zu erledigen, wird aufgezeichnet.
Verglichen wird die benötigte Zeit zur Bearbeitung der VR-Aufgaben vor, unmittelbar nach und 1 Woche nach der Intervention.
|
bis Studienabschluss, also 12 Tage
|
|
VR-spezifisches Ergebnis: Anzahl der Fehler
Zeitfenster: bis Studienabschluss, also 12 Tage
|
Die Anzahl der Fehler, die der Patient bei den verschiedenen VR-Aufgaben gemacht hat, wird aufgezeichnet.
Die Anzahl der Fehler, die während der VR-Aufgaben vor, unmittelbar nach und 1 Woche nach der Intervention gemacht wurden, werden verglichen.
|
bis Studienabschluss, also 12 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR study - neglect
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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